醫(yī)械創(chuàng)新資訊
目前，由于實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）在我國(guó)沒(méi)有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫(yī)院和檢測(cè)機(jī)構(gòu)為了避免風(fēng)險(xiǎn)而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經(jīng)過(guò)NMPA的檢驗(yàn)，所以很多實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑盒只是進(jìn)行簡(jiǎn)單的驗(yàn)證，甚至即使試劑盒廠家對(duì)其做了部分改動(dòng)，也依舊是直接使用。那么，過(guò)于簡(jiǎn)單的驗(yàn)證是否規(guī)范呢？
試劑盒概念
試劑盒可以理解為用于盛放檢測(cè)化學(xué)成分、藥物殘留、病毒種類等化學(xué)試劑的盒子。實(shí)驗(yàn)室在使用時(shí)應(yīng)按照試劑盒中的說(shuō)明書操作。
試劑盒優(yōu)勢(shì)
試劑盒的優(yōu)勢(shì)是與LDT方法比較而來(lái)的，總結(jié)起來(lái)有：
①大部分穩(wěn)定的混合試劑都已配制好，或只需做些簡(jiǎn)單的稀釋就可使用。這就很大程度上提高了實(shí)驗(yàn)室的效率；
②不用大量的自配試劑，有效的減少了人為操作帶來(lái)的誤差；
③附帶醫(yī)療器械證，質(zhì)量相對(duì)安全可靠；
④有標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和保存方法；
分類及識(shí)別
?試劑盒根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為三類：
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該類試劑盒多用于科研。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該類試劑盒審核嚴(yán)格，質(zhì)量更加可靠，多用于臨床檢測(cè)。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該類試劑盒審核最為嚴(yán)格，其安全性和質(zhì)量最高。
常常有行業(yè)內(nèi)的朋友在NMPA官網(wǎng)搜索有證試劑盒時(shí)，無(wú)法準(zhǔn)確判斷試劑盒的類別導(dǎo)致不知如何篩選。這里筆者以25—OH維生素D（質(zhì)譜法）為例簡(jiǎn)單說(shuō)明下：
一般我們查詢?cè)噭┖行畔⒌臅r(shí)候會(huì)得到上述圖片中的信息，那么我們?nèi)绾闻袛嘣撛噭┖袨閹最惸兀?/strong>
我們可以看注冊(cè)證編號(hào)項(xiàng)，該編號(hào)為粵械注準(zhǔn)20212400293。我們拆開來(lái)解釋“粵”代表廣東省，即產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)由廣東省藥品監(jiān)督管理局管理；“械”代表該試劑盒是醫(yī)療器械；“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程；“20212400293”中2021代表注冊(cè)年份，2400293代表第2400293號(hào)，我們根據(jù)“第”字后面緊跟著的數(shù)字就可判斷該醫(yī)療器械為幾類，該試劑盒“第”字后面為2，所以為2類試劑盒。
其他我們可能還會(huì)看到“國(guó)械注準(zhǔn)”、（?。ㄊ校┬祩?*號(hào)字樣。其含義如下：
國(guó)械注準(zhǔn)—屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊(cè)審批是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。
（?。┬底?zhǔn)—屬于第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)由屬地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局管理。
（?。ㄊ校┬祩?*號(hào)—屬于第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的是備案制度，由屬地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局管理。
試劑盒的性能驗(yàn)證
國(guó)標(biāo)要求
在GB∕T?22576.1-2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分通用要求?5.3.2 試劑和耗材?的驗(yàn)收試驗(yàn)中明確說(shuō)明“每當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗(yàn)過(guò)程改變，或使用新批號(hào)或新貨運(yùn)號(hào)的試劑盒之前，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證?！彼?，當(dāng)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室引入試劑盒，或試劑盒批次、組分等有變動(dòng)的話均要進(jìn)行性能驗(yàn)證。我們接下來(lái)就討論如何對(duì)試劑盒進(jìn)行性能驗(yàn)證。
一般情況下，臨床實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)有證試劑盒的正確度、精密度、線性范圍三項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行性能驗(yàn)證。但是個(gè)人認(rèn)為在剛開始使用某款試劑盒時(shí)應(yīng)進(jìn)行相對(duì)全面的驗(yàn)證。參照美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）的C28-A2和EP相關(guān)文件，臨床實(shí)驗(yàn)室需對(duì)試劑盒的精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、干擾試驗(yàn)、參考區(qū)間驗(yàn)證。
精密度驗(yàn)證
精密度驗(yàn)證分為批內(nèi)精密度驗(yàn)證和批間精密度驗(yàn)證。
批內(nèi)精密度：分別取異常值、正常值血清標(biāo)本各一支重復(fù)檢測(cè)20次，計(jì)算變異系數(shù)（CV）應(yīng)不超過(guò)±10%；
批間精密度：取高、低值質(zhì)控品各一支，分成5份，每天測(cè)4次，連續(xù)測(cè)5d，計(jì)算變異系數(shù)（CV）同樣要求不超過(guò)±10%。
準(zhǔn)確度
取高、低值質(zhì)控品平行測(cè)定3次后計(jì)算偏差，要求不超過(guò)±10%。
線性范圍
取接近廠家注明的線性范圍上限的血清標(biāo)本（H）與去離子水（L），制作1H、6H:1L、5H:2L、4H:3L、3H:4L、2H:5L、1H:6L、1L共8個(gè)水平，每個(gè)平行測(cè)定2次，求均值，用均值和理論值做線性曲線。要求相關(guān)關(guān)系的平方（R2）≥0.975。
干擾試驗(yàn)
將干擾物與血清標(biāo)本按不同的比例混合，分別平行測(cè)定3次后求均值，分別計(jì)算加干擾物的均值與不加干擾物只加相應(yīng)體積去離子水的標(biāo)本水平的相對(duì)偏差，要求不超過(guò)±10%。
參考區(qū)間
隨機(jī)檢測(cè)40例健康參考個(gè)體的目標(biāo)分析物水平。如果不超過(guò)2例的檢測(cè)值在驗(yàn)證的參考區(qū)間之外則可以接受。如果3例以上超出界限，則再選擇40例參考個(gè)體進(jìn)行驗(yàn)鏈，若少于或等于2個(gè)檢測(cè)值超出以上界限，則可接受;若還有3個(gè)超出參考限，需要重新檢查各種條件，決定是否建立自己的參考區(qū)間。
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