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UDI I 天津：UDI全域試點 搭建智慧追溯平臺

日期:2021-03-09
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UDI I 天津：UDI全域試點 搭建智慧追溯平臺






2020年，天津市藥監(jiān)局以黨中央、國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方向為根本路線，按照國家藥監(jiān)局總體工作要求以及專項會議工作部署，著力推進UDI“三醫(yī)聯(lián)動”試點進展，率先完成全推廣、成映射、建追溯、立標準四項亮點工作。
廣泛應用? 全面推廣
結合天津工作實際，天津市藥監(jiān)局聯(lián)合市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委于2020年5月25日印發(fā)了《天津市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，協(xié)同推進試點工作，并于6月30日如期完成第一批試點工作任務。2020年9月24日，國家藥監(jiān)局UDI試點工作推進會在天津召開，提出了UDI試點全域推廣新要求。天津市藥監(jiān)局高度重視、大膽嘗試、積極創(chuàng)新，于2020年10月30日再次會同市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委印發(fā)了《關于聯(lián)合開展天津市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作的通知》，擴大試點品種和試點單位范圍，開創(chuàng)了UDI全域試點“三醫(yī)聯(lián)動”工作新局面。
為有效推動落實，天津市藥監(jiān)局積極組織培訓并在監(jiān)督檢查中開展宣傳引導。今年1月21日，該局印發(fā)《關于深入推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作的通知》，進一步推進試點工作深入開展。在不斷總結經驗的基礎上，天津市藥監(jiān)局還專門編制了《天津市醫(yī)療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》，指導注冊人完成編碼賦碼工作。全域試點實施后，天津市注冊人向國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫上傳產品標識（DI）數(shù)據(jù)從近2萬條顯著提升至今年3月4日的66007條，占國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫已發(fā)布數(shù)據(jù)總量的15.7%，并持續(xù)保持上漲。
兩碼映射? 三醫(yī)聯(lián)動
為推動試點全域實施，天津市藥監(jiān)局會同市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局多次深入醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位開展調研。天津市衛(wèi)健委多次會同市藥監(jiān)局組織醫(yī)療機構開展工作部署與培訓，推進系統(tǒng)改造和掃碼使用，為實現(xiàn)UDI在產品全生命周期各環(huán)節(jié)有效銜接奠定基礎。
以“國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室”落戶天津為契機，天津市藥監(jiān)局進一步加強與市醫(yī)保局合作，將UDI編碼嵌入由市醫(yī)保局運維的“國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺”和“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”中，并就國家集采醫(yī)用耗材的質量評估、監(jiān)督抽檢、全程可溯等方面工作與國家醫(yī)保局和天津醫(yī)保局達成高度共識。天津市藥監(jiān)局還會同市醫(yī)保局制定了《天津市醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼映射工作指南（試行）》，指導注冊人在醫(yī)藥采購平臺上報企業(yè)信息時，更加準確、便捷地填報UDI和醫(yī)保編碼，完成兩碼映射，實現(xiàn)信息共享。
搭建平臺? 串鏈追溯
天津市藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管信息化平臺建設之初便預留了醫(yī)療器械追溯監(jiān)管模塊，在UDI試點工作啟動后，該局全力建設“UDI可追溯系統(tǒng)”。該系統(tǒng)以UDI為主數(shù)據(jù)鏈條，貫穿生產、經營、使用和患者端各環(huán)節(jié)的追溯數(shù)據(jù)，能夠通過UDI實現(xiàn)產品的追蹤溯源、應用場景拓展和統(tǒng)計查詢等功能，為深入開展全程追溯、不良事件監(jiān)測及精準召回和實現(xiàn)公眾查詢等打下良好基礎。
目前，天津市藥監(jiān)局正在積極統(tǒng)籌，著力推動UDI可追溯系統(tǒng)與市醫(yī)保局“國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺”和“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”及各醫(yī)療機構業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通，為打破信息孤島，實現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批、采購流向、價格監(jiān)測、臨床應用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享奠定基礎，也為國家藥監(jiān)局加強國家集中帶量采購產品質量監(jiān)管工作提供保障支撐。
先行先試? 轉化成果
結合試點工作經驗，天津市藥監(jiān)局組織制定發(fā)布了《醫(yī)療器械追溯體系設計與實施通用要求》地方推薦性標準，為進一步推動UDI試點工作進展，促進監(jiān)管科學成果轉化，指導全市生產、經營企業(yè)和使用單位建立健全追溯管理體系發(fā)揮了一定作用。
下一步，天津市藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮既有優(yōu)勢，推進試點工作深入、持續(xù)、廣泛開展，積極探索UDI在醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療領域的拓展應用，及時發(fā)現(xiàn)并解決使用中的問題，為國家層面全域實行先行先試，積累可推廣、可復制的經驗。
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