上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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各相關(guān)單位：

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年3月1日

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附件：

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第一條（制定目的）? 為及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，滿足本市應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械的市場(chǎng)供應(yīng)，保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的快速審批及上市，根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等法規(guī)文件制定本程序。

第二條（適用范圍）? 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需但本市范圍內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，且經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的本市第二類醫(yī)療器械的審評(píng)審批。

第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定實(shí)施。

第三條（實(shí)施原則）? 對(duì)于經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械），上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批，以及滿足市場(chǎng)實(shí)際需求的原則，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，開(kāi)展應(yīng)急審批工作，包括優(yōu)先開(kāi)展檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)、行政審批，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第四條（申請(qǐng)程序）? 擬申請(qǐng)本市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品相關(guān)綜述資料、產(chǎn)品研發(fā)情況隨同《第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》（模板詳見(jiàn)附件）遞交上海市藥品監(jiān)督管理局，提出應(yīng)急審批申請(qǐng)。

第五條（研判程序）? 上海市藥品監(jiān)督管理局在收到應(yīng)急審批申請(qǐng)后，安排人員赴企業(yè)擬生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)勘查，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)勘查情況，結(jié)合本市應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械保障情況，會(huì)同檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)單位，以及臨床或公共衛(wèi)生專家，對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和研判，并在3日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。

第六條（應(yīng)急檢驗(yàn)）? 對(duì)于將在上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院開(kāi)展檢驗(yàn)的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院在接收注冊(cè)申請(qǐng)人送檢樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第七條（溝通交流）? 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，上海市藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)部門指定專人，全程做好與申請(qǐng)人的溝通、指導(dǎo)。

第八條（資料預(yù)審查）? 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)部門在申請(qǐng)人正式遞交注冊(cè)申請(qǐng)前，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料開(kāi)展預(yù)審查服務(wù)。

第九條（遞交申請(qǐng)）? 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)人在遞交相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可同步申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可；未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)人，可在產(chǎn)品獲批后申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

第十條（資料受理）? 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心在準(zhǔn)予受理相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料、體系核查資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)資料流轉(zhuǎn)，并標(biāo)記“應(yīng)急審批”。

第十一條（體系核查）? 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局體系核查部門在受理體系核查資料后2日內(nèi)，組織開(kāi)展體系核查。

第十二條（技術(shù)審評(píng)）? 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)部門在相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料受理后5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

第十三條（行政審批）? 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，通過(guò)技術(shù)審評(píng)后3日內(nèi)完成行政審批，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

第十四條（生產(chǎn)許可）? 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，體系核查按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄通過(guò)全項(xiàng)目核查的，豁免生產(chǎn)許可體系核查；準(zhǔn)予受理相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后5日內(nèi)完成行政審批，核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第十五條（發(fā)布實(shí)施）? 本程序由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期5年。

附件：第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表（模板）

第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表