文章來源：FDA

本文為醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)原創(chuàng)翻譯

譯者：Tracey

日前Hominis Surgical System（外科手術(shù)系統(tǒng)）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的授權(quán)，這種新型的機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備（RASD），可以幫助一些患者進(jìn)行經(jīng)陰道子宮切除術(shù)。Hominis外科手術(shù)系統(tǒng)適用于良性子宮切除術(shù)（針對(duì)非癌性疾病的子宮切除術(shù)）和輸卵管卵巢切除術(shù)（切除一根或兩根輸卵管和卵巢）。

?“我們?yōu)獒t(yī)生和患者提供了針對(duì)非癌性疾病的另一種微創(chuàng)婦科手術(shù)的選擇，” FDA設(shè)備與放射健康中心外科和感染控制設(shè)備辦公室主任Binita Ashar博士說表示。?“ FDA將繼續(xù)支持并提高醫(yī)療設(shè)備的安全有效性，這些進(jìn)步可以大大提高患者的外科手術(shù)體驗(yàn)?！?/span>

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RASD（也可稱為機(jī)器人外科手術(shù)設(shè)備或計(jì)算機(jī)輔助外科手術(shù)設(shè)備）實(shí)際上它并不是機(jī)器人。如果沒有直接的人工控制，這些設(shè)備將無法進(jìn)行手術(shù)。RASD通過外科醫(yī)生使用計(jì)算機(jī)和軟件技術(shù)來控制和移動(dòng)手術(shù)器械，使其通過患者體內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)微孔（切口或孔口）以及各種手術(shù)程序或操作。RASD技術(shù)有助于在體內(nèi)狹窄區(qū)域內(nèi)執(zhí)行微創(chuàng)手術(shù)和復(fù)雜任務(wù)。

為了切除子宮，Hominis外科手術(shù)系統(tǒng)使用小攝像機(jī)，微創(chuàng)手術(shù)器械（經(jīng)陰道入路）和腹腔鏡，進(jìn)行患者體內(nèi)的可視化操作。與常規(guī)腹腔鏡子宮切除術(shù)相比，經(jīng)陰道入路產(chǎn)生較少的腹部切口。在手術(shù)過程中，外科醫(yī)生通過Hominis Surgical System控制臺(tái)控制儀器。FDA也將會(huì)要求制造商制定并提供全面的培訓(xùn)計(jì)劃，以供外科醫(yī)生和手術(shù)室人員在未來開展的手術(shù)中更好地使用該設(shè)備。

除了對(duì)性能和工程測(cè)試進(jìn)行評(píng)估外，F(xiàn)DA還通過Hominis手術(shù)系統(tǒng)對(duì)30例行良性條件的經(jīng)陰道全子宮切除術(shù)，輸卵管卵巢切除術(shù)或輸卵管切除術(shù)的患者進(jìn)行了臨床研究，評(píng)估了其安全性和有效性。患者具有不同的特征，例如年齡在37至79歲之間，體重指數(shù)在17.6–40之間，與此同時(shí)63％的患者患有不同的并發(fā)癥，例如高膽固醇，骨質(zhì)疏松癥或高血壓。這30項(xiàng)通過Hominis外科手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行的手術(shù)均已成功完成，并沒有轉(zhuǎn)換為開放式或其他腹腔鏡手術(shù)方法。觀察到的不良反應(yīng)主要有輕微失血，尿路感染和陰道口閉合的延遲愈合，而這些都屬于宮切除術(shù)后的正常反應(yīng)范圍內(nèi)。

FDA已批準(zhǔn)Memic Innovative SurgeryLtd.公司Hominis外科手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)入市場(chǎng)。