全球藥品獲批情況

01?美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1?2010—2021年FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2021年3月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露，2021年2月FDA共完成78項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含臨時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)10個(gè)（不包含暫批藥物)。其中有7個(gè)藥物是新獲批的新分子實(shí)體。

表1?2021年2月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

02?歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2021年3月2日EMA官網(wǎng)披露，2021年2月批準(zhǔn)上市藥品共計(jì)7個(gè)，其中新活性物質(zhì)（New active substance，NAS）3個(gè)。2010年至2021年的批準(zhǔn)情況見圖2。

圖2 2010—2021年EMA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：歐洲藥品管理局

表2?2021年02月EMA批準(zhǔn)的藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：歐洲藥品管理局

03?NMPA批準(zhǔn)情況

截至2021年3月2日NMPA披露，2021年2月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品35件。按劑型去重后，共27個(gè)藥品品種，截至目前，國(guó)內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA批準(zhǔn)附條件上市，包括三款滅活疫苗和一款腺病毒載體疫苗，分別為國(guó)藥集團(tuán)的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)，科興中維的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)，武漢生物制品研究所的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)以及康希諾的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）。經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)的新型冠狀病毒疫苗情況見表3。

表3 NMPA附條件批準(zhǔn)的新型冠狀病毒疫苗藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：歐洲藥品管理局

04?仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2021年3月2日CDE官網(wǎng)披露，共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)2809個(gè)受理號(hào)，本月共新增54個(gè)受理號(hào)獲承辦。截至2021年3月2日，共2103個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過963個(gè)品規(guī)），本月共87個(gè)品規(guī)藥品通過一致性評(píng)價(jià)藥品（包含視同通過49個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共63個(gè)藥品品種，其中包含17個(gè)品規(guī)的藥品為首家過評(píng)。

本月過評(píng)藥品中共計(jì)48個(gè)品規(guī)（26個(gè)品種）的注射劑型，2021年共有130個(gè)品規(guī)注射劑型通過一致性評(píng)價(jià)，注射用帕瑞昔布鈉，鹽酸氨溴索注射液等品種成為注射劑型申報(bào)最多的注射劑型品種，其中注射用帕瑞昔布鈉（40mg）成為注射劑型中通過一致性評(píng)價(jià)廠家數(shù)最多的品規(guī)，共有17家企業(yè)通過，鹽酸氨溴索注射液的通過廠家數(shù)也達(dá)到14家。2月3日，第四批集采在上海開標(biāo)，被納入集采的158個(gè)品種中，有8個(gè)品種的注射劑型，這是注射劑型品種首次被納入集采，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)政策落地及過評(píng)產(chǎn)品增加，越來(lái)越多的注射劑將被納入帶量采購(gòu)范圍之內(nèi)。2020年至2021年各月份通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3??2020年至2021年2月份仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

全球醫(yī)療器械獲批情況

01?美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2021年3月2日，2021年2月FDA共批準(zhǔn)233個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械8個(gè)，二類器械219個(gè)，未分類6個(gè)。2021年2月共有4個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。

通過對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般與整形手術(shù)器械、放射科器械和牙科器械見圖4。

圖4?2021年2月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

表4? 2021年2月PMA首次批準(zhǔn)的器械

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

02?境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2021年3月2日，2021年2月國(guó)家局公示了6個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。見表5。

表5?2021年2月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

截至2021年3月2日，2021年2月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品63個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)42個(gè)，進(jìn)口21個(gè)。本月各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)701個(gè)，一類備案醫(yī)療器械684個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，受疫情影響，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械數(shù)量最多，共506項(xiàng)，占33.8%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為500項(xiàng)。除注輸、護(hù)理和防護(hù)器械外，批準(zhǔn)注冊(cè)類別排前三位的分別為體外診斷試劑、臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表6?2021年2月境內(nèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

從地域分布上，2月境內(nèi)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省、江蘇省和湖南省三個(gè)區(qū)域。見圖5。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?圖5：境內(nèi)獲批器械區(qū)域分布

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

小結(jié)

2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升，F(xiàn)DA共完成78項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含臨時(shí)批準(zhǔn)），其中有7個(gè)藥物是新獲批的新分子實(shí)體。EMA共批準(zhǔn)7個(gè)新藥上市，包含新活性物質(zhì)3個(gè)。

國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)藥品均為仿制藥，由科興中維、武漢生物制品研究所和康希諾生物研發(fā)的三款新型冠狀病毒疫苗分別經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，截至3月2日，國(guó)內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市，包括三款滅活疫苗和一款腺病毒載體疫苗。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)定開展，注射劑型品種首次被納入集采，隨著注射劑型一致性評(píng)價(jià)工作的開展，越來(lái)越多的注射劑將被納入帶量采購(gòu)范圍之內(nèi)。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)PMA器械4個(gè)，受國(guó)內(nèi)外疫情所需物資影響，本月國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批依然集中在注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，共500項(xiàng)獲批，占33.4%。