寬嚴(yán)有別:高風(fēng)險產(chǎn)品"加壓" 、低風(fēng)險產(chǎn)品"松綁"

我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。

"醫(yī)療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴(yán)格管理，又不能'一刀切'。"國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江介紹，現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性，對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。

王振江說，針對這一問題，新修訂的條例明確規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時進行動態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實踐。同時完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。

在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級食品藥品監(jiān)管部門實施產(chǎn)品注冊管理，第三類由國家總局實施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不用獲得許可，也不實施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。

全程治理:加強"事中""事后"監(jiān)管

國家行政學(xué)院副教授胡穎廉認(rèn)為，條例進一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營審批。但事前許可減少了，事中事后的監(jiān)管一并跟上就顯得尤為重要。

"以往在醫(yī)療器械監(jiān)管上存在著一定程度上的'重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管'的情況。"食品藥品監(jiān)管總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說，為形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，新條例將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過規(guī)范許可，增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度，強化經(jīng)營企業(yè)進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，基本形成了嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。

新條例中，專門設(shè)立"不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回"章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

"賞罰"并重:鼓勵科研創(chuàng)新、嚴(yán)懲違法行為

目前我國醫(yī)療器械行業(yè)還面臨產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱等問題。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新坦言:我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國約有1.6萬家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%，一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時有發(fā)生。

條例總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設(shè)計，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

為規(guī)范行業(yè)行為，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，新條例在鼓勵創(chuàng)新的同時，細(xì)化了法律責(zé)任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白。

食品藥品監(jiān)管總局稽查局局長毛振賓介紹，原條例對嚴(yán)重違法一般并處2倍至5倍罰款，而新條例并處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規(guī)定由公安機關(guān)進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。

內(nèi)容解讀

解讀一

創(chuàng)新是國家、民族發(fā)展進步的不竭動力。近代世界發(fā)展的進程表明，重大原始性科技創(chuàng)新及其引發(fā)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)革命往往使人類生活和社會面貌產(chǎn)生劃時代的變化。科技創(chuàng)新能力強大的國家成為了世界科技、經(jīng)濟、文化和社會發(fā)展的主導(dǎo)者。

作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的一個產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品，也包含多排CT、PET-CT、超導(dǎo)磁共振、質(zhì)子加速器等高技術(shù)、高價格的設(shè)備。目前，我國常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)自主生產(chǎn)，高端醫(yī)療器械也已有涉足，但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導(dǎo)的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬6千家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對較少，創(chuàng)新能力亟待提高。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)于2014年6月1日起施行?！稐l例》總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！稐l例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設(shè)計，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

在現(xiàn)行的"先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊"模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械。

新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營審批，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對生產(chǎn)經(jīng)營活動實施分類管理。

《條例》還特別注重發(fā)揮行業(yè)組織在保證醫(yī)療器械安全有效和促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的積極作用，要求醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信;并明確規(guī)定國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見。

我國《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》明確提出，要加強企業(yè)技術(shù)改造，加快應(yīng)用新技術(shù)、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，提高市場競爭能力，鼓勵企業(yè)增強新產(chǎn)品開發(fā)能力，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，加快產(chǎn)品升級換代。隨著科學(xué)技術(shù)的進步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，計算機技術(shù)、微電子技術(shù)、精加工技術(shù)、智能化技術(shù)等各種新的科技手段都應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)中。受自然和社會因素影響，我國人口持續(xù)增長，老齡化日益突出;同時，為推動城鄉(xiāng)發(fā)展一體化，國家大力推進城鎮(zhèn)化，這為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了巨大的市場需求，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的前景。新技術(shù)的誕生、發(fā)展和應(yīng)用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出臺，其中關(guān)于給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的規(guī)定，為監(jiān)管部門制定支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體措施和采取的實際步驟提供了上位法依據(jù)，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級換代必將起到有力的引導(dǎo)和推動作用。

解讀二

近期國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以分類管理為基礎(chǔ)，突出風(fēng)險管理的科學(xué)性，合理設(shè)計并完善審評審批機制，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械上市前備案和許可制度，體現(xiàn)了黨的十八屆三中全會提出"建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度"的精神。

一、科學(xué)設(shè)計醫(yī)療器械分類管理制度

醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險高低分為一、二、三類，第三類產(chǎn)品為最高風(fēng)險的產(chǎn)品。《條例》貫穿醫(yī)療器械風(fēng)險管理理念，對醫(yī)療器械的分類要求更為細(xì)化、嚴(yán)謹(jǐn)、明確，更具有可操作性。

二、進一步明確中央和地方事權(quán)劃分

醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

國家食品藥品監(jiān)管總局還負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄以及免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄;會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布一次性使用的醫(yī)療器械目錄等。

三、強化醫(yī)療器械審評審批制度改革

《條例》關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度的設(shè)置更加科學(xué)合理。

醫(yī)療器械技術(shù)審評工作是注冊管理工作的重要技術(shù)支撐。同時，加快醫(yī)療器械注冊管理信息化建設(shè)，加強醫(yī)療器械注冊、備案信息公開，在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的前提下，鼓勵和支持社會各方面參與，充分發(fā)揮社會組織和醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的作用，參與醫(yī)療器械注冊管理，擴充監(jiān)管資源。

解讀三

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)于2014年6月1日起施行。

一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。隨著我國經(jīng)濟社會發(fā)展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對產(chǎn)品安全性、有效性需要加強監(jiān)測，食品藥品監(jiān)管部門需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風(fēng)險信號，發(fā)現(xiàn)和及時控制上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，消除隱患。加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全;又能有力促進企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險。醫(yī)療器械再評價工作是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環(huán)節(jié)。對較高風(fēng)險產(chǎn)品上市后開展再評價，實際上就是對這類產(chǎn)品的安全性、有效性進行重新評價的過程。

三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對已經(jīng)流入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的。由于缺陷產(chǎn)品往往具有批量性的特點，當(dāng)這些產(chǎn)品投放到市場后，如不加以干預(yù)，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產(chǎn)安全或環(huán)境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。

解讀四

醫(yī)療器械安全有效直接關(guān)系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已頒布，于2014年6月1日起施行，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化進程中的一件大事。

一、提升醫(yī)療器械風(fēng)險治理能力

監(jiān)管現(xiàn)代化是國家治理現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。風(fēng)險治理是監(jiān)管現(xiàn)代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統(tǒng)治理和依法治理三個方面，提升了醫(yī)療器械風(fēng)險治理能力。

(一)源頭治理，協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。

(二)系統(tǒng)治理，合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力。要應(yīng)對系統(tǒng)性和全局性風(fēng)險，必須合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力。二是在縱向上科學(xué)配置監(jiān)管資源。中央與地方事權(quán)的劃分，主要取決于其溢出的外部成本與本地化的內(nèi)部收益之間的權(quán)衡。新《條例》通過調(diào)整審批和備案權(quán)限，在強調(diào)統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮地方掌握實際信息的優(yōu)勢。注冊環(huán)節(jié)，一類醫(yī)療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫(yī)療器械分別由省局、國家總局審批。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經(jīng)營環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或?qū)徟?，二類由地市局備案，三類由地市局審批?/span>

(三)依法治理，建立最嚴(yán)格的監(jiān)管制度。法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心，要嚴(yán)守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)并納入"黑名單"，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請;對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

二、簡政放權(quán)不忘"放"、"管"結(jié)合

政府和市場是激發(fā)經(jīng)濟活力的兩個基本要素。打造中國經(jīng)濟"升級版"，需要在產(chǎn)品質(zhì)量上有新突破。

(一)提高分類管理制度科學(xué)性。醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風(fēng)險存在差異。

(二)適當(dāng)減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當(dāng)干預(yù)，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發(fā)各類市場主體活力?，F(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項行政許可，新《條例》不但沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。

(三)著重加強事中事后監(jiān)督管理。越是減少了事前許可，事中事后的監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。

三、創(chuàng)新社會共治格局

(一)讓生產(chǎn)經(jīng)營者真正成為醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人。新《條例》在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的前提下，強調(diào)企業(yè)的主責(zé)作用。

(二)調(diào)動社會主體監(jiān)督的積極性。2013年《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》強調(diào)，要充分發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信;增設(shè)投訴舉報制度，并獎勵經(jīng)查實的舉報，以此激發(fā)全社會參與共治的熱情。

(三)以信息化為重點的監(jiān)管模式革新。信息化是現(xiàn)代監(jiān)管機構(gòu)的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規(guī)定,全國建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，食品藥品監(jiān)管部門通過平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監(jiān)管信息從政府獨享變?yōu)楣_透明，既可以倒逼企業(yè)珍惜聲譽，提高質(zhì)量管理水平;又能夠幫助消費者辨別產(chǎn)品優(yōu)劣，促進良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點的監(jiān)管模式革新，代表著未來監(jiān)管的發(fā)展方向。