曾經(jīng)的可穿戴健康器械就是未來的可穿戴醫(yī)療器械

2020年9月，F(xiàn)itbit的ECG應(yīng)用獲得了FDA許可和CE標(biāo)志。該應(yīng)用程序允許用戶自行抽查房顫體征。這一監(jiān)管里程碑出現(xiàn)在IWatch推出ECG應(yīng)用約兩年后，就在前幾天，蘋果宣布IWatch第6代將配有血氧功能。

（產(chǎn)品圖片版權(quán)歸Fitbit Inc.所有）

健身跟蹤器等最初作為健康類可穿戴設(shè)備正在演變?yōu)榭纱┐麽t(yī)療器械。蘋果、Fitbit等公司正在尋求FDA的批準，以便將這些產(chǎn)品作為可穿戴醫(yī)療器械進行市場投放。

蘋果在2018年9月推出了IWatch系列，配備了ECG應(yīng)用和旨在分析用戶脈搏率的應(yīng)用程序，震動了醫(yī)療器械行業(yè)。不久之前，蘋果再次推出了IWatch 第6代，其中配置了血氧功能，用戶可借此進一步了解自身的整體健康狀況。Fitbit就在前一段時間也宣布其ECG應(yīng)用獲得FDA批準并將盡快上市。就好像蘋果對Fitbit說：“我們看到了你的ECG應(yīng)用，給你個血氧跟蹤器?！?

02?不斷完善的監(jiān)督與管理

FDA指南進一步明確了可穿戴醫(yī)療器械監(jiān)管辦法

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自從Fibit和移動健康應(yīng)用等健身跟蹤器大量涌現(xiàn)以來，F(xiàn)DA的監(jiān)管指南發(fā)生了顯著變化，使該領(lǐng)域的增長速度比以往任何時候都要快。例如，2016年，F(xiàn)DA宣布了一項針對“一般健康”產(chǎn)品的強制執(zhí)行政策，即旨在保持或鼓勵健康生活方式且對用戶風(fēng)險較低的消費品。去年早些時候，管理局發(fā)布了兩份指導(dǎo)文件草案，概述了FDA目前對低風(fēng)險健康器械的想法，使制造商能夠更快地以更低的價格將這些產(chǎn)品推向市場。與此同時，正如上一張幻燈片所指出，蘋果和Fitbit等消費科技巨頭仍然認為，為了更直接地與AliveCor的KardiaMobile ECG等可穿戴醫(yī)療器械競爭，他們在產(chǎn)品上投入更多時間和金錢是有價值的。去年，AliveCor獲得了FDA對KardiaMobile ECG檢測BradyCardia和TachyCardia的許可。

03?COVID-19

新冠推動可穿戴醫(yī)療器械的新技術(shù)發(fā)展

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新冠肺炎進一步鞏固了市場對可穿戴醫(yī)療器械的需求，同時也驗證了這項技術(shù)。蘋果手表血氧跟蹤器是這些器械幫助消費者跟蹤新冠肺炎潛在癥狀的一個示例。另一個示例是FitBit去年5月發(fā)布的新冠肺炎研究。這項研究的目標(biāo)是幫助建立一種算法，可在出現(xiàn)癥狀前檢測新冠肺炎。該公司表示，迄今為止，美國和加拿大已有100,000以上Fitbit用戶注冊，報告了1,000多例病毒陽性病例。Fitbit說，研究的早期結(jié)果顯示，它可以在參與者出現(xiàn)癥狀前一天檢測到近50%的新冠肺炎病例，特異性為70%。

04?數(shù)據(jù)：

可穿戴器械制造商利用合作關(guān)系構(gòu)建數(shù)據(jù)

“第6代IWatch徹底重新定義了手表的功能。憑借強大的新功能，包括血氧傳感器和應(yīng)用程序，IWatch通過提供對整體健康狀況的進一步洞察變而得更加不可或缺。

?——蘋果公司首席運營官Jeff Williams

（產(chǎn)品圖片版權(quán)歸Apple Inc.所有）

可穿戴醫(yī)療器械制造商越來越多地參與數(shù)據(jù)收集來支持產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用，在這一方面，他們正在與醫(yī)療機構(gòu)、研究人員甚至傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司展開合作。例如，當(dāng)蘋果上個月發(fā)布蘋果手表系列6時，公司還宣布了三項新的健康研究，以探索未來如何將血氧水平用于健康應(yīng)用。

05?市場：

創(chuàng)紀錄的市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：MDDI Online

盡管新冠肺炎令經(jīng)濟不景氣，數(shù)字健康市場在2020年上半年仍打破了記錄。根據(jù)Research and Markets的一份研究報告，2020年至2027年間，全球可穿戴醫(yī)療器械市場預(yù)計將以25.78%的復(fù)合年增長率增長。在美國，到2027年市場預(yù)計將達到約600億美元的收入。如上圖所示，Mercom Capital Group報告稱，2020年上半年，數(shù)字健康獲得了63億美元的資金，比2019年增長了24%。其中，7.94億美元流入了mHealth應(yīng)用，3.21億美元流入了可穿戴傳感器。