2月9日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整改革方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），《方案》明確要完善、建立集中采購(gòu)產(chǎn)品的準(zhǔn)入、換代、增補(bǔ)、退出等機(jī)制，實(shí)施范圍為浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)內(nèi)屬于集中采購(gòu)范圍的醫(yī)用耗材。

原則上每年開(kāi)展2次，自2021年3月15日起執(zhí)行。

完善平臺(tái)準(zhǔn)入、換代增補(bǔ)和退出機(jī)制

據(jù)了解，浙江省從2011年率先開(kāi)展醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，形成了集中采購(gòu)和陽(yáng)光采購(gòu)相結(jié)合的模式，現(xiàn)有集中采購(gòu)產(chǎn)品14大類、陽(yáng)光掛網(wǎng)產(chǎn)品7大類。

目前，醫(yī)用耗材集中采購(gòu)仍存在招標(biāo)掛網(wǎng)程序復(fù)雜、市場(chǎng)化競(jìng)價(jià)機(jī)制缺失、無(wú)退出機(jī)制、部分目錄不全等弊端，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對(duì)部分空缺產(chǎn)品和新產(chǎn)品有一定需求，需要改革原來(lái)的招采模式，完善平臺(tái)準(zhǔn)入和退出機(jī)制，進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，提高醫(yī)?；鹂?jī)效。

1、完善集中采購(gòu)產(chǎn)品準(zhǔn)入機(jī)制

上述3類產(chǎn)品的準(zhǔn)入，將根據(jù)不同醫(yī)用耗材類別按需開(kāi)展，每年1-2次?，F(xiàn)有交易備案采購(gòu)產(chǎn)品可轉(zhuǎn)為掛網(wǎng)產(chǎn)品，今后不再開(kāi)展備案采購(gòu)。

2、建立集中采購(gòu)產(chǎn)品換代、增補(bǔ)機(jī)制

屬于同一企業(yè)更新?lián)Q代或補(bǔ)齊規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的，在滿足下列條件下可按不高于現(xiàn)在線交易產(chǎn)品價(jià)格、且不高于全國(guó)最低價(jià)的原則掛網(wǎng)。

1）更新?lián)Q代產(chǎn)品需在功能、適用范圍、結(jié)構(gòu)性能組成、規(guī)格型號(hào)齊全度等方面與現(xiàn)在線交易產(chǎn)品保持一致或優(yōu)于現(xiàn)在線交易產(chǎn)品。掛網(wǎng)后，現(xiàn)在線交易產(chǎn)品停止交易；

2）補(bǔ)齊規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品需與現(xiàn)在線交易產(chǎn)品為同一注冊(cè)證，且在功能、適用范圍、結(jié)構(gòu)性能組成上保持一致。掛網(wǎng)后，現(xiàn)在線交易產(chǎn)品可繼續(xù)交易。如涉及不同裝量產(chǎn)品時(shí)應(yīng)有合理差比價(jià)關(guān)系。

3、建立集中采購(gòu)產(chǎn)品退出機(jī)制

一是通過(guò)開(kāi)展帶量采購(gòu)、實(shí)行同類醫(yī)保編碼醫(yī)用耗材競(jìng)價(jià)等多種方式建立市場(chǎng)化退出機(jī)制。二是設(shè)立企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)退出機(jī)制。同時(shí)，明確對(duì)供貨不及時(shí)等各種行為導(dǎo)致影響醫(yī)院臨床使用的，按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度等有關(guān)規(guī)定予以處理。

4、探索公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)制度

對(duì)于臨床需要而平臺(tái)內(nèi)無(wú)集中采購(gòu)的產(chǎn)品，允許公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在上年度醫(yī)用耗材結(jié)算金額5%限額（兒童專科醫(yī)院可擴(kuò)大至10%）內(nèi)，與企業(yè)按照公平原則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格，通過(guò)省藥械采購(gòu)平臺(tái)自行采購(gòu)。

醫(yī)用耗材降價(jià)潮將持續(xù)

《方案》中提到“與已在線交易同二級(jí)目錄產(chǎn)品（區(qū)分進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)，含組套）相比價(jià)格有明顯優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品”，需不高于同二級(jí)目錄產(chǎn)品上年度加權(quán)平均價(jià)的70%/56%/88%，不高于二級(jí)目錄產(chǎn)品最低價(jià)，且不高于全國(guó)最低價(jià)。

這也就是意味著成熟產(chǎn)品只有給到最低價(jià)才有機(jī)會(huì)掛網(wǎng)銷(xiāo)售。根據(jù)以往動(dòng)態(tài)調(diào)整經(jīng)驗(yàn)，高值醫(yī)用耗材“腰斬”甚至“腳踝斬”的案例不在少數(shù)。

2021年1月，國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)發(fā)布的《陜西省關(guān)于醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整審核結(jié)果的公告》中顯示，雅培、波科國(guó)際、上海微創(chuàng)、樂(lè)普、庫(kù)克、費(fèi)森尤斯等22家企業(yè)118種高值耗材價(jià)格再度調(diào)低，最高降幅高達(dá)78%。

2019年8月，陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對(duì)骨科植入類醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整部分調(diào)整結(jié)果公示的通知》顯示，常州市某醫(yī)療器械公司的克氏針由350元降到28元，降幅高達(dá)92%；北京某人工關(guān)節(jié)公司的遠(yuǎn)端塞和中置器價(jià)格降幅高達(dá)91%，分別從850元降到80元、從1200元降到111元。除此之外，包括克氏針在內(nèi)，共62個(gè)規(guī)格的骨科植入類產(chǎn)品價(jià)格降幅都在50%以上。

不難看出此次動(dòng)態(tài)調(diào)整的目的依然是倒逼醫(yī)用耗材降價(jià)。隨著醫(yī)改的持續(xù)深入，更大范圍的耗材集采是大勢(shì)所趨，全國(guó)最低價(jià)也一降再降。未來(lái)同質(zhì)化產(chǎn)品將面臨更激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

創(chuàng)新產(chǎn)品擁有更多“議價(jià)權(quán)”

《方案》明確對(duì)于“全新二級(jí)目錄或無(wú)在線交易產(chǎn)品二級(jí)目錄的產(chǎn)品”，在以省為單位集中采購(gòu)掛網(wǎng)（中標(biāo)）省份達(dá)10個(gè)及以上的，不高于其全國(guó)最低價(jià)；不足10個(gè)的，在不高于其全國(guó)最低價(jià)的前提下，經(jīng)與我省至少5家三級(jí)醫(yī)院談判后，不高于談判的最低價(jià)。全新二級(jí)目錄須在功能、適用范圍、結(jié)構(gòu)性能組成等方面與現(xiàn)有二級(jí)目錄有較大區(qū)別，并經(jīng)專家論證后確定。

創(chuàng)新產(chǎn)品價(jià)格只需不高于全國(guó)最低價(jià)或不高于談判最低價(jià)，而無(wú)需低于二級(jí)目錄產(chǎn)品最低價(jià)，以及同二級(jí)目錄產(chǎn)品上年度加權(quán)平均價(jià)的70%/56%/88%。

也就是說(shuō)，升級(jí)、創(chuàng)新產(chǎn)品有機(jī)會(huì)通過(guò)差異化優(yōu)勢(shì)來(lái)創(chuàng)建二級(jí)目錄，從而獲得定價(jià)優(yōu)勢(shì)。

隨著醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)用耗材降價(jià)趨勢(shì)已不可逆轉(zhuǎn)，成熟產(chǎn)品將步入微利時(shí)代。所以對(duì)于企業(yè)而言，不斷提高創(chuàng)新能力，推出非標(biāo)準(zhǔn)化、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品將有助于緩解成熟產(chǎn)品大降價(jià)帶來(lái)的壓力。

事實(shí)上，企業(yè)也意識(shí)到了轉(zhuǎn)型的重要性。以樂(lè)普醫(yī)療為例，近幾年，由于藥品和耗材集采降價(jià)影響，樂(lè)普醫(yī)療業(yè)績(jī)承壓。2020年第四季度，受冠脈支架?chē)?guó)采的影響，樂(lè)普醫(yī)療更是出現(xiàn)首次虧損。

藥品、耗材接連受集采影響，樂(lè)普醫(yī)療開(kāi)始大幅增加研發(fā)投入，2018年開(kāi)始大幅增加研發(fā)支出，正好是藥品帶量采購(gòu)實(shí)施的第一年。2019年上升至8.09％。2020年前三季度，樂(lè)普醫(yī)療的研發(fā)支出金額為4.66億元，同比增長(zhǎng)30.59％。

針對(duì)冠脈支架的集采，樂(lè)普醫(yī)療重點(diǎn)發(fā)展“介入無(wú)植入”產(chǎn)品，形成了“切割球囊+藥物球囊和切割球囊+生物可吸收支架（NeoVas）的產(chǎn)品組合”。新產(chǎn)品或許將有效彌補(bǔ)傳統(tǒng)金屬支架因帶量采購(gòu)帶來(lái)的收入下降。

在國(guó)家不斷出臺(tái)政策鼓勵(lì)醫(yī)用耗材創(chuàng)新的背景下，創(chuàng)新型企業(yè)將更有優(yōu)勢(shì)獲得發(fā)展的機(jī)遇。在行業(yè)洗牌之際，未來(lái)是出眾還是出局，且看企業(yè)如何把握創(chuàng)新發(fā)展的主旋律。