醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2021年2月5日，國家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。
報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）1572個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械1020個(gè)，進(jìn)口醫(yī)療器械532個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械20個(gè)。
??進(jìn)口醫(yī)療器械代理注冊(cè)省份分布
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十一條規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！?/span>
從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人省份分布看，共有17個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，為358項(xiàng)，是第二名北京項(xiàng)目數(shù)量的3倍，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的64.9%，說明上海依然是外資機(jī)構(gòu)或者產(chǎn)品進(jìn)入中國最受青睞的地方。
從進(jìn)口醫(yī)療器械來源國看，2020年，共有26個(gè)國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2020年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的72.3%，與2019年相比略有下降。
| 序號(hào) | 省份 | 注冊(cè)數(shù) | 代理數(shù) | 合計(jì)數(shù) |
| 1 | 上海 | 89 | 358 | 447 |
| 2 | 北京 | 139 | 118 | 257 |
| 3 | 江蘇 | 180 | 12 | 192 |
| 4 | 廣東 | 143 | 33 | 176 |
| 5 | 浙江 | 92 | 8 | 100 |
| 6 | 山東 | 72 | 4 | 76 |
| 7 | 四川 | 57 | 2 | 59 |
| 8 | 天津 | 47 | 4 | 51 |
| 9 | 河南 | 35 | 1 | 36 |
| 10 | 湖北 | 29 | 2 | 31 |
| 11 | 重慶 | 28 | 0 | 28 |
| 12 | 吉林 | 23 | 1 | 24 |
| 13 | 江西 | 15 | 3 | 18 |
| 14 | 湖南 | 16 | 0 | 16 |
| 14 | 福建 | 15 | 1 | 16 |
| 16 | 遼寧 | 12 | 0 | 12 |
| 17 | 河北 | 10 | 1 | 11 |
| 18 | 安徽 | 7 | 1 | 8 |
| 19 | 陜西 | 5 | 0 | 5 |
| 20 | 西藏 | 3 | 0 | 3 |
| 21 | 黑龍江 | 2 | 0 | 2 |
| 21 | 山西 | 0 | 2 | 2 |
| 23 | 甘肅 | 1 | 0 | 1 |
| 23 | 廣西 | 0 | 1 | 1 |
| 25 | 內(nèi)蒙古 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 海南 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 貴州 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 云南 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 青海 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 寧夏 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 新疆 | 0 | 0 | 0 |
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局
從2014年至2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的78家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的4個(gè)企業(yè)。
中國境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖（藍(lán)色代表企業(yè)數(shù)量，紅色代表產(chǎn)品數(shù)量）
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