京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕24號(hào)

??各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，房山區(qū)燕山市場(chǎng)監(jiān)管分局，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)：

??按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕103號(hào)），以及北京市醫(yī)療保障局、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《北京市落實(shí)國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)工作實(shí)施方案的通知》要求，為切實(shí)做好國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：

??一、摸清配送情況

??各單位要建立轄區(qū)中選配送醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清單，全面掌握配送企業(yè)配送的中選產(chǎn)品信息（至少包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)等）、配送到的使用單位、配送供應(yīng)情況等，并建立與配送企業(yè)溝通聯(lián)系機(jī)制，對(duì)于出現(xiàn)中選產(chǎn)品不能及時(shí)配送供應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

??二、扎實(shí)做好監(jiān)管

??在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，各單位要加強(qiáng)中選冠脈支架產(chǎn)品配送單位的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)于中選配送器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要做到100%全覆蓋檢查，要求配送企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。對(duì)不滿足儲(chǔ)存、配送條件的企業(yè)應(yīng)責(zé)令企業(yè)暫停配送相應(yīng)產(chǎn)品，限期整改，及時(shí)向各區(qū)醫(yī)保局通報(bào)。

??在使用環(huán)節(jié)，各單位要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)中選冠脈支架使用單位的監(jiān)督檢查，各使用單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，做好醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等質(zhì)量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。

??三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

??在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸管理是否規(guī)范，企業(yè)是否建立并落實(shí)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；產(chǎn)品包裝是否破損；效期預(yù)警記錄是否建立；產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)、運(yùn)輸是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，以及企業(yè)的進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄、退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄、庫(kù)房溫濕度記錄以及運(yùn)輸記錄是否真實(shí)、完整等，確保產(chǎn)品可追溯。

??在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件；是否對(duì)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況；是否按照貯存條件、產(chǎn)品有效期限等要求對(duì)貯存的產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查并記錄；使用前，是否檢查直接接觸產(chǎn)品的包裝及其有效期限；是否購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效的產(chǎn)品。

??四、工作要求

??（一）各單位在工作中要加強(qiáng)與區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)醫(yī)保局等部門的協(xié)作，完善聯(lián)合執(zhí)法工作機(jī)制，做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和關(guān)注輿情信息，加強(qiáng)與輿情相關(guān)部門的信息溝通，協(xié)同配合落實(shí)工作任務(wù)，切實(shí)保障帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作得到有效落實(shí)。

??（二）檢查期間發(fā)現(xiàn)的重大違法問題要及時(shí)上報(bào)市局。各單位于11月30日日前完成附件的填寫，并連同本轄區(qū)對(duì)中選冠狀支架配送器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作開展情況的書面總結(jié)一并報(bào)送市藥監(jiān)局藥械流通處。

??（三）各單位應(yīng)高度重視冠脈支架流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作，市藥監(jiān)局結(jié)合全市冠脈支架監(jiān)督檢查情況，將不定期抽取部分企業(yè)和使用單位組織開展飛行檢查。對(duì)于飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題將予以通報(bào)。

??特此通知。

??附件：中選冠脈支架配送器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作情況表

??北京市藥品監(jiān)督管理局

??2021年1月29日

??附件

??中選冠脈支架配送器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作情況表

??報(bào)送單位：