【資料】醫(yī)療器械注冊及相關(guān)法規(guī)大全(收藏)

medwo1、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示1、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批。

原文鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22407.html

2、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查。

原文鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22406.html

3、關(guān)于批準(zhǔn)注冊155個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2020年12月）

2020年12月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品155個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品108個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210119110430164.html

4、關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革有關(guān)要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210119105058137.html

5、關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210118173649147.html

6、關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告

為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20210115153456155.html

1、100個創(chuàng)新醫(yī)療器械已審批通過！

國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

原文鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22321.html

2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。

原文鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22309.html

3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查。

原文鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22308.html

4、2020年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2020年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息匯總。

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210107150149183.html

5、各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2020年12月31日）

為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息。

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210106150146108