（二）在粵港澳大灣區(qū)進一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機構(gòu)分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設(shè)藥品進口口岸，為推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機制保障。一是加快國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。設(shè)立這兩個分中心，是國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于粵港澳大灣區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，也是堅持新發(fā)展理念、落實“放管服”改革、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式、整合監(jiān)管資源的重要舉措。分中心可為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術(shù)指導(dǎo)，靠前服務(wù)粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團隊，有利于降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。二是推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展。《工作方案》提出國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進口審評審批，簡化外用中成藥進口注冊流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間，這是國家藥監(jiān)局順應(yīng)港澳民眾用藥習(xí)性，靠前服務(wù)港澳醫(yī)藥企業(yè)的重要舉措。《工作方案》提出加強中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究，堅持守正創(chuàng)新，鼓勵粵港澳三地共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，將橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園作為中醫(yī)藥的重要“出海港口”，推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化發(fā)展。三是在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度改革。這是國家藥監(jiān)局以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管國際化的重要舉措。通過支持港澳已獲藥品醫(yī)療器械進口注冊證的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，將原本在港澳生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。四是在廣東省中山市增設(shè)藥品進口口岸。中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是首批國家級生物醫(yī)藥高新區(qū)，藥品進口需求量大，在中山市增設(shè)藥品進口口岸是國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署支持廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進口口岸，有利于構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)全方位對接國際藥品商貿(mào)的開放格局。

三、《工作方案》在確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面有哪些制度安排和具體要求？《工作方案》明確了保障措施。建立由國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局會同國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)機制。國家藥監(jiān)局內(nèi)部成立專門的協(xié)調(diào)機制，指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制，研究確定協(xié)作重要事項，定期通報監(jiān)管情況，動態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄的范圍。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機制，具體負責(zé)落實工作。根據(jù)《工作方案》廣東省將制定一系列相關(guān)制度，并加強監(jiān)測和監(jiān)管，確保相關(guān)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。廣東省藥監(jiān)局將會同有關(guān)方面根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法，細化貯存、維護、管理要求，明確不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測、應(yīng)急處置等內(nèi)容，特別是要建立全過程可追溯的產(chǎn)品信息系統(tǒng)。廣東省相關(guān)職能部門落實監(jiān)管責(zé)任，在進口審批方面，做到申請條件、申報材料、進口通關(guān)流程及使用管理等不變，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴防臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理失控。加強臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、事件監(jiān)測，建立不良反應(yīng)、事件監(jiān)測收集和預(yù)警機制。加強粵港澳三地監(jiān)管部門藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的對接和互通，及時準(zhǔn)確的交換不良反應(yīng)信息。對確定臨床風(fēng)險大于臨床收益的藥品醫(yī)療器械，停止進口和使用，并從藥品醫(yī)療器械目錄中剔除，已進口的由指定醫(yī)療機構(gòu)處置。《工作方案》強調(diào)強化醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)等主體責(zé)任，明確醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)職責(zé)。指定醫(yī)療機構(gòu)在申請臨床急需藥品醫(yī)療器械后，要確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機構(gòu)使用，并對所進口藥品醫(yī)療器械的使用負全部責(zé)任。指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與患者簽訂知情同意書，明確糾紛的解決途徑，保障患者在使用進口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。四、《工作方案》試點工作如何開展？《工作方案》中關(guān)于在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)可以按規(guī)定使用已在港澳上市藥品醫(yī)療器械的舉措，提出堅持分步實施、試點先行的原則，先期在香港大學(xué)深圳醫(yī)院開展試點，在取得可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗后再擴展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機構(gòu)。廣東省人民政府組織制定配套制度和規(guī)定，簡化進口審批，對臨床急需藥品醫(yī)療器械進口審批實施目錄制管理；建立涵蓋采購、進口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程的追溯體系，并將在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下會同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制，建立不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報等機制，進一步規(guī)范進口藥品醫(yī)療器械的使用。《工作方案》中關(guān)于支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、推進中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、加強中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究的舉措。廣東省已初步完成相應(yīng)平臺建設(shè)，一是廣東省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)粵澳合作中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的粵澳藥業(yè)和珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院聯(lián)合成立粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心；二是廣東省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所和橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已聯(lián)合成立了粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心。未來將依托粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心打造醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺，服務(wù)粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展。依托粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心打造中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展建言獻策，推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。