許多人在被診斷為不孕不育之前，并不知道“生一個孩子”有多難。而隨著這部分人群的增加，人們對生孩子的定義不再是“理所當然”，而是“夢寐以求”。
1978年7月26日，世界首名試管嬰兒誕生，為這些人帶來了福音。經(jīng)過近40年的發(fā)展和驗證，試管嬰兒是否和正常生育的孩子一樣健康、聰明，是急需解決的問題之一。在蘇州工業(yè)園區(qū)，就有這樣一家領軍人才企業(yè)，致力于打造三代試管嬰兒的生態(tài)圈！它就是貝康醫(yī)療。
試管嬰兒臨床應用領域第一個吃“螃蟹”的公司
在過去的30年中，試管嬰兒技術不斷創(chuàng)新，歷經(jīng)了一代試管嬰兒、二代試管嬰兒，目前試管嬰兒技術正邁向三代。一代試管嬰兒技術針對女性不孕，解決了卵子問題；二代試管嬰兒技術針對男性不育，解決了精子問題；三代試管嬰兒技術是在一代、二代基礎上真正實現(xiàn)了胚胎的擇優(yōu)選擇，可以篩選出一個沒有染色體疾病和遺傳病的胚胎進行植入。
根據(jù)公開資料顯示，2019年，中國不孕不育現(xiàn)狀嚴峻，每6對夫婦就有1對面臨生育問題，輔助生殖總周期數(shù)達到80萬周期，是美國的一倍，中國是目前全球最大的輔助生殖市場。
然而，中國試管嬰兒技術平均成功率不足50%，不孕不育患者往往要經(jīng)歷2次以上失敗，花費2年時間才能成功孕育一個寶寶。臨床最大的痛點在于只能通過“眼睛”來判定胚胎形態(tài)，然后進行植入，所以無法確定胚胎是否有染色體疾病和遺傳病。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，貝康醫(yī)療是中國輔助生殖基因檢測解決方案最領先創(chuàng)新平臺。貝康醫(yī)療在2020年2月上市的PGT-A試劑盒，是國內(nèi)首款獲得國家藥監(jiān)局批準上市的第三代試管嬰兒技術（PGT）的試劑盒，類別為三類醫(yī)療器械（國家藥監(jiān)局法規(guī)中最高級別），換言之，貝康醫(yī)療成為在PGT市場上目前首家獲得認證的試劑盒制造商。
貝康醫(yī)療的三代試管PGT-A創(chuàng)新產(chǎn)品讓臨床第一次突破了技術瓶頸，實現(xiàn)了胚胎在全基因水平的精準篩查，從而挑選一個健康胚胎植入。根據(jù)公司4年全球最大規(guī)模的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品能夠?qū)⒃嚬軏雰撼晒β侍岣咧?2%，流產(chǎn)率降低到6.9%，具有顯著的臨床意義和價值。這為所有輔助生殖中心提供了全新“優(yōu)生”可能。貝康醫(yī)療獲批的三代試管第一張注冊證，打開了中國三代試管輔助生殖大門，開創(chuàng)了“有證”三代試管的新時代。
此外，貝康醫(yī)療正在注冊PGT-M和PGT-SR試劑盒，預計分別將于2022年和2024年獲得國家藥監(jiān)局的注冊證。屆時，兩款產(chǎn)品將與PGT-A試劑盒一道，構(gòu)成一個全面覆蓋三代試管基因檢測需求的試劑盒系列。貝康醫(yī)療針對客戶具體的個性化需求，為客戶提供一站式的定制化綜合解決方案，公司產(chǎn)品涉獵范圍從植入前階段擴展至產(chǎn)前（CNV試劑盒）和產(chǎn)后階段（WES試劑盒），打造了覆蓋「孕前、產(chǎn)前、新生兒」的三級預防體系的全生育周期產(chǎn)品線。
匠人精神，打造三代試管嬰兒檢測的生態(tài)圈
我國輔助生殖醫(yī)療的發(fā)展也突飛猛進，經(jīng)批準開展輔助生殖技術的醫(yī)療機構(gòu)也從2007年的95家突增到2012年的379家，截止到2019年12月31日，這一數(shù)字已達到517家。我國每年的輔助生殖總周期數(shù)約80萬，平均每個周期10個胚胎，共計每年新增800萬胚胎需要存儲，意味著每年至少需要1000臺智能冷凍存儲設備。
2018年中國專家共識指出，“凍存胚胎盡可能在5年之內(nèi)使用，擬再生育的夫婦最長保存和臨床使用期限不要超過10年”。這意味著，輔助生殖中心需要長期投入大量的、逐年遞增的存儲資源，包括存儲容器、存儲空間和管理、維護工作等。
目前生殖中心胚胎存儲面臨“三大難”：存儲難、操作難、管理難。隨著IVF周期數(shù)的逐年增加，胚胎存儲需求不斷提升，液氮罐數(shù)量越來越多；胚胎存儲和挑選依賴人力完成，任務繁重，負擔大；存儲和檢索依賴傳統(tǒng)的紙質(zhì)標簽來實現(xiàn)，容易遺失、遺漏，造成人為損失。
貝康醫(yī)療不僅僅是一家銷售試劑或儀器的公司，更是擁有為輔助生殖提供完整解決方案能力的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺公司，它具備全套的自動化設備研發(fā)、生產(chǎn)、注冊能力。
公開資料顯示，貝康醫(yī)療建立的高端生育設備研發(fā)制造中心，目前正在開發(fā)四種基因檢測設備及儀器，包括智能液氮罐(BCT38A/B)、超低溫存儲儀(BSG800A)、自動化工作站(BS1000)及NGS測序儀(DA500)。其中超低溫存儲儀獲得了歐盟CE認證（健康和安全的金標準）。上述設備及儀器均匹配了自動化和智能技術，可減少對人工操作的依賴，提高操作效率，降低成本并減少錯誤率。
隨著現(xiàn)有NGS實驗室自動需求的增長以及每年數(shù)百萬新增的胚胎凍存需求，這些設備預計也能夠帶來近百億的市場規(guī)模。貝康醫(yī)療基于這些試劑、服務和儀器設備，打造全生育周期的臨床服務能力，成為細分領域的龍頭企業(yè)。
在未來5-10年，貝康有望立足于整個輔助生殖產(chǎn)業(yè)，全面實現(xiàn)輔助生殖領域自動化、國產(chǎn)化的硬件升級，打造硬件新生態(tài)，打造以三代試管嬰兒技術為核心的應用服務生態(tài)圈。
在社會壓力之下，選擇以輔助生殖來孕育下一代的人群正在不斷增加。三代試管嬰兒技術的出現(xiàn)，成為在選擇輔助生殖之下仍可以優(yōu)生優(yōu)育的重要技術突破。隨著首個國產(chǎn)PGT-A試劑盒的獲批上市（國械注準：20203400181），具備 PGT 資質(zhì)的醫(yī)院也會越來越多。老百姓可以在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)完成三代試管檢測，求子心切的不孕不育患者不必再耗費大量人力物力遠赴海外做三代試管嬰兒。未來將幫助中國5000萬不孕不育夫婦以更低的成本、更高的質(zhì)量、更好的保障應用三代試管嬰兒技術。
附件：國內(nèi)具備三代試管資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)（80家）
End
