新冠疫情給我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，面對疫情形勢下我國體外診斷防疫產(chǎn)品的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢如何？為此我們采訪了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的見證者和經(jīng)歷者，體外診斷資深專家，上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長，中國免疫標(biāo)記協(xié)會(huì)標(biāo)記免疫測試專業(yè)委員會(huì)副主任委員，WILEY旗下VIEW?期刊主編，CACLP創(chuàng)始人宋海波教授，現(xiàn)將采訪內(nèi)容報(bào)道如下。

壹

編者

2020年新冠疫情肆虐全球，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)工作者奮發(fā)逆行，在疫情發(fā)生的最早期之江、捷諾、華大、達(dá)安、圣湘、伯杰、萬孚、邁克、明德、優(yōu)思達(dá)、安邦、復(fù)星、仁度、中幟等企業(yè)第一時(shí)間研發(fā)生產(chǎn)出了針對新冠病毒核酸檢測試劑并獲得國家藥監(jiān)局的應(yīng)急審批。為防疫做出了巨大貢獻(xiàn)，尤其是您早在2020年2月28日在中國體外診斷網(wǎng)發(fā)表了“疫情形勢下，中國體外診斷面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”的文章，文章涉及的內(nèi)容如今已被證實(shí)，請問體外診斷產(chǎn)業(yè)防疫的現(xiàn)狀是怎樣的？

宋海波

截止目前全球共檢測新冠病毒11億人次，中國檢測人數(shù)超過150萬人次/日，2020年3月1日至8月9日我國共出口防疫物資3311.1億元人民幣，其中新冠檢測試劑4.33億人份。從疫情爆發(fā)到2021年1月14日，我國已批準(zhǔn)了之江、捷諾、華大生物、華大智造、達(dá)安基因、圣湘、伯杰、博奧晶芯、萬孚、英諾特、卓誠惠生、博奧賽斯、邁克、萬泰凱瑞、和信健康、明德、諾唯贊、麗珠試劑、優(yōu)思達(dá)、安邦、復(fù)星、仁度、中幟、金豪、丹娜、芯超、碩世、新興四寰、安圖、東方基因、熱景、聯(lián)合醫(yī)學(xué)、納捷、華大吉比愛、安譽(yù)、卡尤迪、達(dá)安、亞輝龍、奧德、金沃夫、眾測、華大因源生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑注冊證54個(gè)，儀器設(shè)備7個(gè)，軟件1個(gè)。獲得出口白名單的企業(yè)472家，其中新冠試劑產(chǎn)品獲歐盟CE認(rèn)證的482個(gè)，獲美國EUA許可的23個(gè)，獲澳大利亞TGA認(rèn)證的3個(gè)。針對新冠病毒發(fā)生的變異，我國體外診斷生產(chǎn)企業(yè)圣湘、凱普、伯杰、捷諾、宏微特斯、華大因源、邁克、致善、優(yōu)思達(dá)、萬孚、碩世、中元匯吉、東方生物、天隆、迪安診斷、聯(lián)合醫(yī)學(xué)、艾康、卡尤迪、明德等企業(yè)又第一時(shí)間研發(fā)出了B.1.1.7鑒定試劑及邁克生物研制的新型冠狀病毒及變異株N501Y突變聯(lián)合檢測試劑盒，所有這些都說明我國的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力，技術(shù)儲(chǔ)備有了長足的發(fā)展和進(jìn)步。

貳

編者

據(jù)我們所知，這次疫情涉及體外診斷的產(chǎn)品除部分儀器設(shè)備和部分上游原材料外基本上是國產(chǎn)，目前我國的體外診斷抗疫產(chǎn)品的產(chǎn)能情況如何？我國現(xiàn)在有哪些體外診斷核酸檢測產(chǎn)品，其方法學(xué)都有哪些？

宋海波

截至目前，我國的核酸檢測試劑日產(chǎn)能為665.5萬人份以上，抗體檢測試劑日產(chǎn)能為1546萬人份以上，抗原檢測試劑日產(chǎn)能為190萬人份以上，累計(jì)日產(chǎn)能達(dá)2401.5萬人份以上，有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作，既滿足了我國的抗疫需求，也有力地支持了世界各地抗疫工作，中國體外診斷企業(yè)為全世界的抗疫工作做出了重大貢獻(xiàn)?？梢钥隙ǖ恼f，我國的體外診斷涉疫檢測試劑的產(chǎn)能完全能滿足抗疫需求。

我國國產(chǎn)的新冠檢測試劑（盒）的種類主要包括核酸檢測和免疫學(xué)檢測兩大類，核酸檢測類包含：新冠病毒核酸檢測試劑、新冠/甲乙流核酸聯(lián)檢試劑、新冠/呼吸道病原體多重聯(lián)檢試劑、新冠病毒核酸POCT檢測產(chǎn)品等，免疫學(xué)檢測包含新冠病毒抗體檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑、新冠病毒和其他病原體鑒別檢測試劑及輔助檢測的核酸提取試劑等。

叁

編者

我們記得您曾經(jīng)就我國的體外診斷上游原材料發(fā)表了數(shù)篇文章，業(yè)界反響很大，引起了有識(shí)之士的共鳴，您一直呼吁要在政府層面和站在產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視上游原材料的生產(chǎn)研發(fā)工作，請問現(xiàn)在涉及新冠體外診斷產(chǎn)品的上游原材料的現(xiàn)狀是怎樣的？在哪些方面的工作應(yīng)該加強(qiáng)?

宋海波

新冠試劑上游原材料涵蓋范圍廣泛，涉及抗原、抗體、蛋白酶、NC膜、深孔板、及配套儀器所需的加樣針等等關(guān)鍵的活性物質(zhì)和原材料及組件。試劑原料的市場規(guī)模從2014年的35.4億增長至2019年的78.4億人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)到了17.2%。未來IVD試劑原料的市場規(guī)模將保持在20%左右的速度增長，預(yù)計(jì)到2023年我國上游原材料的市場規(guī)模將超過150億元以上接近200億元人民幣。

目前國內(nèi)的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)基本集中在中游產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，對于上游原材料的涉獵程度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，個(gè)別產(chǎn)品的核心技術(shù)和關(guān)鍵原材料還是掌握在幾個(gè)國際巨頭手中。究其原因，一方面雖然國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)在近幾年有了長足的發(fā)展，但是在核心領(lǐng)域還是與國外有著不小的差距；我們的企業(yè)還是以中小型為主，很少有企業(yè)聚焦這一領(lǐng)域投入大量的資金及時(shí)間去進(jìn)行周期長且難度大的基礎(chǔ)性研究。但是恰恰在整個(gè)體外診斷產(chǎn)品當(dāng)中，這些核心的原材料往往又占據(jù)著絕大部分的成本，國內(nèi)企業(yè)對關(guān)鍵原材料議價(jià)能力很弱。從IVD的試劑原材料產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游的材料質(zhì)量性能水平是體外診斷試劑原材料行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。國內(nèi)的上游原料生產(chǎn)企業(yè)目前尚未形成以試劑原料作為主營發(fā)展并成為行業(yè)龍頭顯著地位的企業(yè)。

因此，出臺(tái)一些扶持國內(nèi)體外診斷上游原材料企業(yè)的幫扶政策，鼓勵(lì)支持國際上游原材料生產(chǎn)企業(yè)本土化，鼓勵(lì)我國上游原材料企業(yè)追趕跨國巨頭的腳步是十分必要的。盡管我國也有一些優(yōu)秀的企業(yè)如菲鵬、瀚海新酶、諾唯贊、索萊爾博奧等和在國內(nèi)注冊的上游原材料供應(yīng)商羅氏、思拓凡、海肽、積水、賽多利斯、默克化工、東洋紡、博爾邁、霍爾姆斯、艾吉析、格來賽等等。因受國際物流不暢和受產(chǎn)能的限制，其關(guān)鍵原材料至今仍受到不同程度的影響，如進(jìn)口的NC膜、加樣針等供貨仍然緊張。在這里須特別指出的是瀚海新酶在疫情早期就第一時(shí)間研發(fā)生產(chǎn)出了企業(yè)急需的因受疫情影響供應(yīng)不暢的蛋白酶K，既有力的支持了我國抗疫體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)又解決了部分國際企業(yè)的急需。

肆

編者

在疫情的早期您為我國的新冠試劑出口做了大量的有義工作，圍繞著新冠試劑出口召開了數(shù)次視頻會(huì)，協(xié)會(huì)也多次向國家有關(guān)部門發(fā)建議函，對新冠產(chǎn)品走出國門做出了積極的努力。請問新冠試劑未來的發(fā)展方向及現(xiàn)在我國的新冠試劑出口情況如何，需要加強(qiáng)哪些方面的工作？

宋海波

從新冠檢測試劑（盒）的發(fā)展方向以及出口面對的問題來看，隨著新冠疫情的發(fā)展，全球感染人群的快速增加，特別是進(jìn)入秋冬季節(jié)以來全球?qū)τ谛鹿诓《究焖俸Y查、居家檢測、POCT應(yīng)用和新冠病毒與其他呼吸道病原體鑒別診斷的需求越來越大，尤其是應(yīng)用場景廣泛、檢測時(shí)間短、使用便捷的產(chǎn)品。在產(chǎn)品出口方面我們除應(yīng)維護(hù)國家形象站位政治高度外，還應(yīng)高度重視產(chǎn)品質(zhì)量和努力提升國際服務(wù)水平。我想以下問題對產(chǎn)品出口影響是顯而易見的，目前白名單的審核周期相對還較長應(yīng)當(dāng)予以簡化，簡化審批環(huán)節(jié)，加快國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)診斷產(chǎn)品進(jìn)入白名單的速度，促進(jìn)和推動(dòng)國內(nèi)優(yōu)質(zhì)體外診斷本土企業(yè)進(jìn)一步拓寬海外出口業(yè)務(wù)，為全球新冠疫情的防控貢獻(xiàn)“中國力量”和“中國方案”。應(yīng)大力支持和鼓勵(lì)本土化的優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品在尚未獲得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品，在取得符合進(jìn)口國標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系認(rèn)證前提下，通過相關(guān)“綠色通道”出口海外。

隨著對海外醫(yī)療環(huán)境認(rèn)知和研判的不斷深入，我們應(yīng)該知道中國和海外國家在疾病流行、醫(yī)療需求、法規(guī)監(jiān)管、市場文化等方面有著很大的不同，有些疾病僅在海外國家發(fā)生，在中國較難獲得臨床資源進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)和產(chǎn)品驗(yàn)證，因此現(xiàn)有的監(jiān)管措施會(huì)滿足不了相應(yīng)診斷產(chǎn)品在國內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的需求，為此我們應(yīng)該盡快出臺(tái)一些有針對性的法規(guī)來解決上述問題。按規(guī)定：所出口的產(chǎn)品均要獲得中國醫(yī)療器械注冊證才能在藥監(jiān)局辦理自由銷售證明然后才能出口，這無疑對我國體外診斷生產(chǎn)企業(yè)針對海外市場需求開發(fā)研制的診斷產(chǎn)品（僅在海外使用）造成影響。因?yàn)槲传@得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的優(yōu)質(zhì)診斷產(chǎn)品，雖然已經(jīng)獲得進(jìn)口目的國產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟CE認(rèn)證），但出口仍需開具“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”。這就需要藥監(jiān)、商務(wù)、海關(guān)能完善更加科學(xué)和合理的監(jiān)管措施，做好“放、管、服”工作，強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合的執(zhí)政理念，大力鼓勵(lì)和支持相應(yīng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的出口，以利于在符合進(jìn)口目的國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)管的前提下進(jìn)行銷售和使用。鼓勵(lì)和推薦本土化的優(yōu)質(zhì)體外診斷企業(yè)和產(chǎn)品出海。簡化中國的體外診斷企業(yè)在世界各國設(shè)立分公司、辦事處、中轉(zhuǎn)倉等機(jī)構(gòu)的手續(xù)，優(yōu)化中國與友好國家的商業(yè)往來的營商環(huán)境，在條件允許的情況下，組織一些支持中國企業(yè)走向世界的系列推介活動(dòng)，讓全球認(rèn)知中國企業(yè)和產(chǎn)品，使中國產(chǎn)品可以直接對應(yīng)其他國家需求，構(gòu)建供需關(guān)系。

因此，我們建議應(yīng)盡快出臺(tái)一些支持中國優(yōu)質(zhì)企業(yè)在全球有需求的國家投資建設(shè)分公司、辦事處及中轉(zhuǎn)倉等機(jī)構(gòu)的政策，包括稅收管理、勞務(wù)派遣、公司注冊、跨境運(yùn)輸?shù)确矫娴谋憬荨?/span>加強(qiáng)中國與各國政府采購項(xiàng)目的溝通對接，加強(qiáng)與學(xué)術(shù)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公益組織的聯(lián)系往來。可以建立一些與世界各國政府采購或捐贈(zèng)項(xiàng)目的直接對接推薦機(jī)制，加強(qiáng)與出口目的國大使館、政府衛(wèi)生部門和其他政府采購機(jī)構(gòu)的溝通與聯(lián)系、交流與合作，讓中國優(yōu)質(zhì)的企業(yè)能第一時(shí)間知曉世界各國的采購需求，促進(jìn)產(chǎn)品出口貿(mào)易，同時(shí)搭建與各國的紅十字會(huì)、各醫(yī)療專業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家的學(xué)術(shù)交流渠道，使中國先進(jìn)的醫(yī)療衛(wèi)生和疾病防控經(jīng)驗(yàn)有效地傳遞給世界各國，建立中國與各國的人類健康命運(yùn)共同體。

我國的企業(yè)應(yīng)借鑒日本，韓國體外診斷發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，盡早拓展和布局海外市場，創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品出口模式，擴(kuò)大世界范圍內(nèi)的產(chǎn)品受眾國家和人群。體外診斷產(chǎn)品出口仍然以傳統(tǒng)營銷模式“制造商-經(jīng)銷商-終端”為主，隨著其它行業(yè)的商業(yè)模式不斷創(chuàng)新，體外診斷行業(yè)的海外創(chuàng)新型的營銷模式如跨境電商、B2C、政府集中采購、OEM/ODM、收購并購、抱團(tuán)出海等方式均可應(yīng)用在優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品海外銷售領(lǐng)域，創(chuàng)新的產(chǎn)品應(yīng)用范圍應(yīng)和創(chuàng)新的營銷方式相結(jié)合，促進(jìn)本土化的優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品進(jìn)一步拓寬海外銷售市場，為世界人民健康提供“中國方案”，“中國智慧”，“中國力量”。

伍

編者

在疫情形勢下，我們獲得新冠冠劑注冊證的企業(yè)在為抗疫做出貢獻(xiàn)的同時(shí)，無疑也是“機(jī)遇營銷”的最大贏家，請問對產(chǎn)品較單一的“機(jī)遇營銷”獲益企業(yè)，如何很好的抓住這一機(jī)遇，戰(zhàn)略布局疫情后的發(fā)展？

宋海波

病毒提示我們，我們的命運(yùn)都是連在一起的，疫情影響一些企業(yè)的同時(shí)也會(huì)影響另外一些企業(yè)。新冠疫情造就了一些獲利企業(yè)，這就是“機(jī)會(huì)營銷”，但也負(fù)能量的影響了另外一些沒抓住“機(jī)會(huì)營銷”的企業(yè)，對獲得新冠試劑注冊證的企業(yè)來說，“機(jī)會(huì)營銷”給企業(yè)帶來了市值高、營利能力強(qiáng)的巨大的鴻利，而對受疫情影響沒有抓住“機(jī)會(huì)營銷”的一些初創(chuàng)企業(yè)來說，則受到了成長乏力、估值低、進(jìn)程受緩的影響和挑戰(zhàn)。這對于抓住了這次“機(jī)會(huì)營銷”鴻利的且產(chǎn)品較單一的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)來說，是個(gè)非常好的發(fā)展機(jī)遇，應(yīng)該盡快思考和戰(zhàn)略布局后疫情時(shí)代的自身企業(yè)發(fā)展路徑，盡快篩選符合自身戰(zhàn)略發(fā)展需求的產(chǎn)線合作方向，與創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品企業(yè)通過資本進(jìn)行戰(zhàn)略合作，以此來補(bǔ)短板抓機(jī)遇擴(kuò)大產(chǎn)品以迎接疫情過后新的挑戰(zhàn)。