??今年5月，南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司遞交了注冊人申請，擬將一次性使用無菌陰道電極委托蘇州某公司生產(chǎn)。省局認(rèn)證審評中心按照《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》要求，對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，同步組織開展注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系核查，于12月上報行政審批。日前，該企業(yè)取得了省藥監(jiān)局頒發(fā)的二類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。這是我省醫(yī)療器注冊人制度試點(diǎn)開展以來頒發(fā)的首張產(chǎn)品注冊證，這標(biāo)志著我省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作取得新進(jìn)展。

? ? 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證的“解綁”，有力促進(jìn)了資源互補(bǔ)和產(chǎn)能升級。省局認(rèn)證審評中心將繼續(xù)落實(shí)醫(yī)療器械審評審批工作要求，創(chuàng)新審評思路和方法，全力推動江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。