藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合下發(fā)重要通知

2021年1月1日起實施

日前，陜西省藥監(jiān)局、陜西省衛(wèi)生健康委、陜西省醫(yī)保局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的公告》，據(jù)悉該通知是貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》文件精神，全面推進(jìn)陜西省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實施，2021年1月1日起全省范圍內(nèi)開始實施第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

在實施品種方面，將以國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等九大類64個高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種為主（見附件），鼓勵覆蓋其他第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

據(jù)悉，每個部門分管的內(nèi)容也有所不同。

陜西省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)督促省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)和更新等工作，各市級市場監(jiān)督管理局督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位做好掃碼、上傳工作；

陜西省衛(wèi)生健康委員會指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，探索唯一標(biāo)識在使用單位中的應(yīng)用模式和方法；陜西省醫(yī)療保障局探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)保結(jié)算領(lǐng)域的銜接應(yīng)用工作。

9月30日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，內(nèi)容指出，為貫徹落實國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，現(xiàn)將深入推進(jìn)醫(yī)療器械編碼工作。

在試點時間方面。受新冠肺炎疫情影響，唯一標(biāo)識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標(biāo)識制度實施的成效，經(jīng)國家相關(guān)研究，決定將唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。

在試點品種上，在現(xiàn)有試點品種的基礎(chǔ)上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產(chǎn)品納入試點范圍。

醫(yī)療器械身份證長這樣

12月21日，據(jù)新聞聯(lián)播消息，國務(wù)院總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，內(nèi)容指出將強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。

醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點工作。

醫(yī)療器械“身份證”長什么樣子？各部分都代表什么？

(圖片來源：?浙江新聞客戶端）

據(jù)企業(yè)介紹，“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構(gòu)成，前部分是企業(yè)的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業(yè)生產(chǎn)的動態(tài)信息，該碼可以實現(xiàn)全流程的管理，最終可以關(guān)聯(lián)到醫(yī)院的電子病歷。

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第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄