近日，CMDE網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則與標(biāo)準(zhǔn)重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，致眾將從今日起基于CMDE的分類規(guī)則、每日整理并推出一個(gè)小類，歡迎收藏查閱。

10輸血、透析和體外循環(huán)器械

10-01血液分離、處理、貯存設(shè)備

指導(dǎo)原則

離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則

范圍

本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，類別代號(hào)為6845。

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。

本指導(dǎo)原則適用的一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細(xì)胞分離機(jī)、血細(xì)胞采集儀、血液自動(dòng)分離機(jī)等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械，包括：一次性使用機(jī)用采血器、一次性使用血液成分分離管路、一次性使用血漿分離器、一次性使用血細(xì)胞分離器、一次性使用血漿分離杯等。

本指導(dǎo)原則不適用于儲(chǔ)存血液成分的器械（如：一次性使用塑料血袋、血漿收集袋、血小板儲(chǔ)存袋）、血液成分病毒滅活的器械（如：一次性使用病毒滅活輸血過濾器材）、用于血液凈化的器械（如：膜型血漿分離器）、自體血液回輸器械（如：自體血液回輸系統(tǒng)耗材）。

離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。

本指導(dǎo)原則適用的一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細(xì)胞分離機(jī)、血細(xì)胞采集儀、血液自動(dòng)分離機(jī)等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械，包括：一次性使用機(jī)用采血器、一次性使用血液成分分離管路、一次性使用血漿分離器、一次性使用血細(xì)胞分離器、一次性使用血漿分離杯等。

本指導(dǎo)原則不適用于儲(chǔ)存血液成分的器械（如：一次性使用塑料血袋、血漿收集袋、血小板儲(chǔ)存袋）、血液成分病毒滅活的器械（如：一次性使用病毒滅活輸血過濾器材）、用于血液凈化的器械（如：膜型血漿分離器）、自體血液回輸器械（如：自體血液回輸系統(tǒng)耗材）。

標(biāo)準(zhǔn)

10-01血液分離、處理、貯存設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

10-02血液分離、處理、貯存器具

指導(dǎo)原則：

全血及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于作為醫(yī)療器械管理的血袋產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)部分注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。

血袋是指用于各采供血機(jī)構(gòu)和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、運(yùn)輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結(jié)構(gòu)，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉(zhuǎn)移管及袋體。

本指導(dǎo)原則不適用于血袋中帶有的白細(xì)胞過濾器、抗凝劑和/或保養(yǎng)液、病毒滅活裝置、病毒滅活劑濾過裝置等，也不適用于其他具有特殊預(yù)期用途的血袋。

標(biāo)準(zhǔn)

10-02血液分離、處理、貯存器具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

10-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備

指導(dǎo)原則

血液透析用制水設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以市政飲用水為原水，以反滲透為主要原理的，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備或供醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診單床血液透析所需的水處理設(shè)備，涉及的水包括：粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復(fù)用用水。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2004〕53號(hào)）規(guī)定，血液透析用制水設(shè)備為第二類體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，管理類代號(hào)6845。

腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則所稱的腹膜透析機(jī)產(chǎn)品，是指“將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備”。

本指導(dǎo)原則的適用范圍：《醫(yī)療器械分類目錄》中體外循環(huán)及血液處理設(shè)備儀器—腹膜透析設(shè)備及器具—腹膜透析機(jī)，該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6845。

標(biāo)準(zhǔn)

10-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

10-04血液凈化及腹膜透析器具

指導(dǎo)原則

一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析濾過等治療時(shí)，與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用的體外循環(huán)管路。它可以由動(dòng)脈管路、靜脈管路、置換液管和其他必要的配件組成，按照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》用于血液透析患者。本指導(dǎo)原則的血透管路不包含任何血管通路器械（如透析導(dǎo)管、動(dòng)靜脈內(nèi)瘺穿刺針等）、任何腹膜透析管路，以及進(jìn)行連續(xù)性腎臟替代治療的管路。

血透管路應(yīng)保證體外循環(huán)的暢通及提供足夠的血液流率，根據(jù)需要可設(shè)有必要的分管。各端口和連接插口，應(yīng)能與各配用裝置的接口兼容，避免空氣進(jìn)入。本指導(dǎo)原則適用于以無菌、無熱原狀態(tài)提供的一次性使用血液透析管路。

一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》及部分采用本標(biāo)準(zhǔn)的透析器類產(chǎn)品，包括傳統(tǒng)透析器和高通量（超濾系數(shù)大于20ml/mmHg.h）透析器。

血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于血液透析或血液透析濾過用透析濃縮物，濃縮物的提供狀態(tài)可以是液體或干粉，不適用于非血液透析原理的產(chǎn)品，如腹膜透析產(chǎn)品。

一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的膽紅素血漿吸附器，是指血漿吸附治療時(shí)，與血漿分離器及配套治療管路使用的膽紅素血漿吸附器，吸附劑為樹脂型，僅用于高膽紅素血癥患者的血漿吸附治療。本指導(dǎo)原則僅適用于膽紅素血漿吸附器，不包含該吸附器以外的其他血液凈化設(shè)備和用具（如血管通路、血漿分離器及管路）等。

膽紅素血漿吸附器應(yīng)保證體外循環(huán)的暢通，各端口應(yīng)能與各配用裝置的接口兼容，避免空氣進(jìn)入。本指導(dǎo)原則適用于以無菌、無熱原狀態(tài)提供的樹脂型一次性使用膽紅素血漿吸附器，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中10輸血、透析和體外循環(huán)器械項(xiàng)下04-02血液灌流器具。

標(biāo)準(zhǔn)

10-04血液凈化及腹膜透析器具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

10-05心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備

指導(dǎo)原則

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的體循管道，是指是與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)、氧合器等配套使用的體外循環(huán)管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件組成，可帶有涂層，按照體外循環(huán)的臨床操作規(guī)范用于需要開展體外循環(huán)轉(zhuǎn)流的患者。本指導(dǎo)原則的體循管道不包含其他血管通路器械（如動(dòng)靜脈插管、一次性使用吸引管、動(dòng)脈管路血液過濾器等），以及氧合血液、濃縮血液的醫(yī)療器械。

體循管道應(yīng)保證體外循環(huán)的暢通及提供足夠的血液流量，根據(jù)需要可設(shè)有必要的接頭和分流管。管道須透明、光滑，且無折痕，避免血液滲漏及空氣進(jìn)入。各端口和連接插口必須保證牢靠，光滑無毛刺，應(yīng)能與各配用裝置的接口兼容，且易于排氣。本指導(dǎo)原則適用于可持續(xù)使用6小時(shí)，以無菌、無熱原狀態(tài)提供的一次性使用體外循環(huán)管道。屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中10輸血、透析和體外循環(huán)器械項(xiàng)下06-06心肺轉(zhuǎn)流用管路及接頭。

標(biāo)準(zhǔn)

10-05心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

10-06心肺轉(zhuǎn)流器具

指導(dǎo)原則

一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。它可以由血?dú)饨粨Q器（氧合器）配用熱交換器和/或貯血器部分組成，其中血?dú)饨粨Q器是利用中空纖維膜，向人體血液供氧并清除血液中二氧化碳。本指南適用于最多可持續(xù)使用6小時(shí)，以無菌、無熱原狀態(tài)提供的膜式氧合器產(chǎn)品。

血液濃縮器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍本指導(dǎo)原則所涉及的是體外循環(huán)過程中使用的濾過型中空纖維制成的血液濃縮器，這種中空纖維膜上充滿微孔，通常由合成高分子材料制成。血液通過中空纖維時(shí)，在兩側(cè)壓力梯度作用下產(chǎn)生濾過作用，使血液中水分、電解質(zhì)和可以通過微孔的中、小分子溶質(zhì)經(jīng)微孔輸送至中空纖維外，從而提高血細(xì)胞及中大分子溶質(zhì)在血液中的濃度，達(dá)到血液濃縮的效果。本指導(dǎo)原則適用于體外循環(huán)過程中使用的中空纖維制成的血液濃縮器，通過濾過性能發(fā)揮血液濃縮作用，以無菌、無熱原狀態(tài)提供，僅一次性使用。

標(biāo)準(zhǔn)

10-06心肺轉(zhuǎn)流器具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

10-07其他?

指導(dǎo)原則

暫無