▲微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司“椎動脈藥物支架（商品名：Bridge?）”獲得NMPA批準(zhǔn)上市（來源：NMPA）

12月18日消息，微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)神通”）自主研發(fā)的“椎動脈藥物支架（商品名：Bridge?）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于癥狀性椎動脈狹窄的治療。據(jù)悉，Bridge?椎動脈藥物支架為球囊擴張式藥物支架系統(tǒng)，由預(yù)裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架采用L605鈷基合金作為金屬支架平臺，經(jīng)激光切割而成，外表面刻有凹槽。藥物涂層由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)組成,儲存在凹槽內(nèi)。輸送系統(tǒng)為快速交換式的球囊擴張導(dǎo)管。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的治療。Bridge?椎動脈藥物支架采用單面刻槽藥物涂層支架的設(shè)計，增強了藥物靶向控制釋放能力，提高了藥物治療效率，可以減輕細胞增殖引起的支架內(nèi)再狹窄和支架術(shù)后的血栓形成，為癥狀性椎動脈顱外段狹窄的患者提供了更多的臨床治療選擇，Bridge?椎動脈藥物支架曾于2018年3月成功獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入NMPA綠色審批通道。可應(yīng)用于癥狀性椎動脈狹窄的治療。椎動脈藥物支架（商品名：Bridge?）后循環(huán)缺血性卒中占缺血性卒中的25%-40%，其中9%-33%的后循環(huán)缺血性患者有椎動脈起始部狹窄或閉塞。采用支架置入術(shù)已成為椎動脈狹窄的主要治療方法。通過支架置入，可以即時有效地改善腦血流，起到預(yù)防卒中再次發(fā)作及降低后循環(huán)缺血性損傷的作用。但由于解剖結(jié)構(gòu)等原因，椎動脈起始部支架置入術(shù)后再狹窄發(fā)生率高。椎動脈狹窄的治療仍是臨床醫(yī)師面臨的重要挑戰(zhàn)之一。對于臨床治療來說，理想的椎動脈藥物支架希望有以下特點：非紫杉醇載藥，載藥濃度低但能達到同等療效，支架具有良好的支撐力耐受開口處壓力，支架壁薄能夠更快內(nèi)皮化，支架具有良好的順應(yīng)性適應(yīng)迂曲病變。▲微創(chuàng)神通“椎動脈藥物支架（商品名：Bridge?）”獨特的載藥設(shè)計（來源：微創(chuàng)神通，取自神經(jīng)介入在線）▲微創(chuàng)神通“椎動脈藥物支架（商品名：Bridge?）”結(jié)構(gòu)設(shè)計（來源：微創(chuàng)神通，取自神經(jīng)介入在線）Bridge?椎動脈雷帕霉素藥物支架可滿足以上臨床需求，其設(shè)計特點有：1）雷帕霉素藥物：有效減少支架內(nèi)再狹窄，與紫杉醇藥物相比，安全性更高；2）獨特載藥設(shè)計：藥物僅儲存于支架外表面的凹槽內(nèi)，載藥量為同類產(chǎn)品的1/3，避免無效面涂藥，減少藥物副作用；3）靶向點灌釋藥：藥物僅向內(nèi)膜面靶向釋放，減少對管腔面的支架表面內(nèi)皮化的影響，減少晚期血栓事件；4）壁薄加速內(nèi)皮化：壁厚僅86μm，與不銹鋼支架相比壁更薄，更早完成內(nèi)皮化進程，減少血栓事件與再狹窄發(fā)生率；5）強支撐力：鈷基合金L605材質(zhì)，加強環(huán)正弦波結(jié)構(gòu)，提供強徑向支撐力，有效擴張狹窄病變，且鈷基合金材質(zhì)較不銹鋼抗疲勞性能強，維持遠期血管腔通暢；6）優(yōu)異柔順性："n+s+—"結(jié)構(gòu)，減少支架軸向短縮，釋放過程中能精準(zhǔn)定位，允許支架縱向彎曲，提高越過病變能力與柔順性，幫助支架更好貼壁。▲微創(chuàng)神通Bridge?椎動脈藥物支架的載藥與藥物釋放方式（來源：微創(chuàng)神通，取自神經(jīng)介入在線）值得一提的是，Bridge?椎動脈藥物支架的載藥與藥物釋放方式是其最大的技術(shù)特點，將傳統(tǒng)藥物支架的“漫灌”變?yōu)椤鞍邢螯c灌”，減少了載藥量，從而減少藥物副作用，但不影響有效性。因為藥物只向病變血管內(nèi)膜面靶向釋放，減少支架表面內(nèi)皮化的影響，僅在需要治療的地方分布并釋放。