醫(yī)械創(chuàng)新資訊
09物理治療器械
09-01電療設(shè)備/器具
指導(dǎo)原則
中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類電療儀器中的中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。
在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標準，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。
適用范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為09（物理治療器械）-01（電療設(shè)備器具）-03（低中頻治療設(shè)備）中所述的使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)的設(shè)備，管理類別為Ⅱ類；也適用于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-02（中醫(yī)治療設(shè)備）-01（穴位電刺激設(shè)備）通以1kHz以下的微量低頻脈沖電流，通過電極對人體穴位或特定部位進行治療的設(shè)備，管理類別為Ⅱ類。
本指導(dǎo)原則不適用于三類醫(yī)療器械，比如電極置于體內(nèi)對組織進行電刺激的，以及用于改善失眠、焦慮、抑郁癥狀的低頻電療儀等。
在組合式設(shè)備中，其低頻電療部分亦適用本指導(dǎo)原則，其余附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標準，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。
標準
09-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具
指導(dǎo)原則：
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于管理類別為二類的醫(yī)用控溫毯，該類產(chǎn)品通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能，達到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。
本指導(dǎo)原則不包括熱墊式治療儀、只用于四肢和額頭冷/熱敷的產(chǎn)品，但在審查此類產(chǎn)品時也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于：
YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》（注：本指導(dǎo)原則中標準適用于最新版本，下同。）所規(guī)定的將主要材料成份（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導(dǎo)作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。
多功能敷貼類產(chǎn)品（如具有磁療、遠紅外等功能）的熱敷貼（袋）部分，應(yīng)適用于本指導(dǎo)原則。
不適用于：
含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品；
含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品。
標準
09-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具相關(guān)標準
09-03光治療設(shè)備
指導(dǎo)原則
3A類半導(dǎo)體激光治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中3A類半導(dǎo)體激光治療機，類代號為6824，管理類別為II類。
依據(jù)GB7247.1中定義，3A類激光產(chǎn)品為人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應(yīng)可達發(fā)射極限，但在任何發(fā)射持續(xù)時間及波長上，人員接觸激光輻射不允許超過3A類可達發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。
范圍
本指導(dǎo)原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍在400nm～1200nm的非相干性高強度的脈沖光設(shè)備。該類設(shè)備通過在導(dǎo)光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，分類編碼為6826。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備中涉及的光譜輻射治療儀器。該產(chǎn)品管理類代號為6826。
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)用激光儀器設(shè)備中涉及的弱激光體外治療儀器。該產(chǎn)品管理類代號為6824。
本指導(dǎo)原則不適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀的第二類半導(dǎo)體激光治療機。此類產(chǎn)品的技術(shù)審評詳見《Ⅱ類半導(dǎo)體激光治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
本指導(dǎo)原則適用于利用波長范圍在400nm—760nm的非激光光源和/或不超過3R類的激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療的可見光譜治療儀。
本指導(dǎo)原則不適用于利用高能聚焦光束對組織進行切割的可見光譜治療儀。
本指導(dǎo)原則不適用于對人體血管和在創(chuàng)口內(nèi)進行輻照治療的可見光譜治療儀。
本指導(dǎo)原則不適用于管理分類為第三類的強脈沖光治療設(shè)備、配合光敏劑使用的光動力治療設(shè)備和新生兒高膽紅素血癥光治療設(shè)備。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類紅外線治療設(shè)備，是指利用紅外線的物理性能，實現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備。
利用紅外線并結(jié)合其他物理方式進行治療的醫(yī)療器械，其紅外線治療部分亦適用本指導(dǎo)原則。
在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標準，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。
紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用的紫外治療設(shè)備，是指利用紫外線的物理性能，對人體進行照射治療的設(shè)備（波長范圍在200nm—400nm以內(nèi)），按第二類醫(yī)療器械管理。
本指導(dǎo)原則不包括光固化機、紫外激光設(shè)備、紫外光敏治療設(shè)備、紫外血液內(nèi)照射設(shè)備、體腔內(nèi)照射設(shè)備。
利用紫外線并結(jié)合其他物理方式進行治療的醫(yī)療器械，其紫外線治療部分亦適用本指導(dǎo)原則。
范圍
本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于減少人體多余毛發(fā)的半導(dǎo)體激光脫毛機。根據(jù)2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為09-03-01（物理治療器械-光治療設(shè)備-激光治療設(shè)備）。
標準
09-04力療設(shè)備/器具
指導(dǎo)原則
襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于無源醫(yī)療器械襪型醫(yī)用壓力帶注冊、延續(xù)注冊和注冊變更。
襪型醫(yī)用壓力帶是一種經(jīng)特殊設(shè)計，主要用于預(yù)防下肢靜脈血栓形成，或者緩解下肢靜脈曲張癥狀的醫(yī)療器械產(chǎn)品。其科學(xué)原理是借助于專門的壓力梯度設(shè)計，即由腳踝處漸次向上遞減，收縮小腿肌肉以對血管腔加壓，促使靜脈血液回流心臟，防止下肢靜脈淤血，確保下肢靜脈血液的良好循環(huán)，緩解患肢沉重、腿部腫脹等癥狀。
本指導(dǎo)原則適用范圍不包括聲稱預(yù)期用于上肢或人體其他部位的醫(yī)用壓力帶類產(chǎn)品，亦不包括專為某一患者生產(chǎn)的定制式產(chǎn)品。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于通過振動叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物的振動叩擊排痰機，按《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別為Ⅱ類，管理類代號為6826。
適用范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《分類目錄》），該產(chǎn)品管理類別為II類，一級產(chǎn)品類別為09-04力療設(shè)備/器具，二級產(chǎn)品類別為02加壓治療設(shè)備。
本指導(dǎo)原則適用的肢體加壓理療設(shè)備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進行物理治療的電氣設(shè)備。
有附帶功能的加壓設(shè)備（如加熱、肢體電刺激等），其附帶部分可另行要求”。
如果肢體加壓理療設(shè)備為一個系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
本指導(dǎo)原則不適用于施加負壓的設(shè)備、止血設(shè)備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設(shè)備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。
適用范圍
本指導(dǎo)原則針對《醫(yī)療器械分類目錄》中的電動牽引裝置中所涉及的產(chǎn)品，編碼代號6826。
本指導(dǎo)原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的電動牽引裝置產(chǎn)品。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于氣壓彈道式的沖擊波治療儀。
其他類型的沖擊波治療儀設(shè)備可參考本指導(dǎo)原則。
根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為09（物理治療器械）—04（力療設(shè)備/器具）—05（沖擊波治療設(shè)備）。
標準
09-05磁療設(shè)備/器具
指導(dǎo)原則
磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品，管理類代號為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場的物理性能治療或緩解人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場并結(jié)合其他物理方式進行治療的第二類醫(yī)療器械，其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。
標準
09-06超聲治療設(shè)備
指導(dǎo)原則
超聲理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則所指的超聲理療設(shè)備是指頻率范圍為0.5MHz—5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準連續(xù)超聲波能量的超聲理療設(shè)備，其有效聲強不大于3W/cm2。
如果超聲理療設(shè)備為一個系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
從醫(yī)療器械監(jiān)管的角度來說，超聲治療設(shè)備包括：超聲理療設(shè)備、超聲手術(shù)設(shè)備、超聲潔牙設(shè)備、非理療超聲治療設(shè)備以及高強度聚焦治療設(shè)備等。本指導(dǎo)原則適用于第二類超聲理療設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于使組織變性和/或至其凝固性壞死的超聲治療設(shè)備。
標準
09-07高頻治療設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無
標準
09-08其他物理治療設(shè)備
指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于使用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺、聽覺、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會有意識的控制自身的心理生理活動來治療功能障礙性疾病的肌電生物反饋治療儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（總局2017年第104號公告）中的物理治療器械，管理類別為II，產(chǎn)品分類編碼為09-08-03（物理治療器械-其他物理治療設(shè)備-生物反饋治療設(shè)備）。
注：在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標準，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。
標準
