一些醫(yī)療設(shè)備制造商（MDM）擁有自己獨(dú)立的包裝線，但也有很多公司使用外部合同包裝商。小批量封口機(jī)相對(duì)便宜，但大批量生產(chǎn)需要昂貴的包裝設(shè)備，而且需要占用生產(chǎn)設(shè)施中大量的生產(chǎn)區(qū)域。因此，許多公司選擇使用合同包裝商，而不在設(shè)備和空間上大量投資。如果您屬于后者，選擇合同包裝商時(shí)，您需要考慮下述的一些重要事項(xiàng)。

01

醫(yī)療技術(shù)知識(shí)

從食品到一般性消費(fèi)品，再到醫(yī)療器械和藥品，包裝都是不可或缺的應(yīng)用。在運(yùn)營過程中，醫(yī)療器械和制藥行業(yè)需遵守很多規(guī)定和要求，以確保產(chǎn)品安全有效并在使用時(shí)保持無菌狀態(tài)。通常而言，食品或消費(fèi)品合同包裝商都不太了解醫(yī)療和制藥包裝領(lǐng)域的適用法規(guī)和要求。在當(dāng)前新冠肺炎危機(jī)的背景下，市場上很多廠商開始生產(chǎn)并提供急需的醫(yī)療用品和個(gè)人防護(hù)設(shè)備。大多數(shù)公司都希望在當(dāng)前疫情下提供必要的幫助，但卻可能不具備滿足合規(guī)性要求所需的背景或知識(shí)。

02

什么是生物芯片

合同包裝商是您供應(yīng)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，您應(yīng)該按照已有的內(nèi)部質(zhì)量體系，確保供應(yīng)商滿足資格要求。在此過程中，通常需要對(duì)供應(yīng)商的服務(wù)和設(shè)施進(jìn)行例行審計(jì)（通過書面或現(xiàn)場形式的審計(jì)）。確保您選擇的合同包裝商具備滿足醫(yī)療器械包裝合規(guī)要求的必要專業(yè)知識(shí)。通過審核確認(rèn)其是否遵守所有規(guī)定。其是否具有質(zhì)量體系？其是否具有培訓(xùn)計(jì)劃？其設(shè)施和設(shè)備驗(yàn)證是否到位？是否有證據(jù)表明其過程得到控制？其是否制定校準(zhǔn)和維護(hù)計(jì)劃（其是否遵循這些計(jì)劃）？其是否擁有經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)并具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的人員？?

03

包裝和過程驗(yàn)證

雖然您依賴于合同包裝商的專業(yè)知識(shí)和服務(wù)，但您是設(shè)備包裝的最終負(fù)責(zé)人。這包括兩個(gè)關(guān)鍵部分：包裝過程驗(yàn)證和包裝驗(yàn)證。FDA審計(jì)中，您需要提供相關(guān)文件，證明包裝和包裝過程經(jīng)過充分的驗(yàn)證。在本文中，我們將重點(diǎn)討論包裝過程驗(yàn)證。我們來詳細(xì)了解一下。

根據(jù)ISO 11607-2的要求，您必須對(duì)包裝過程進(jìn)行驗(yàn)證，至少應(yīng)包括所用設(shè)備的安裝驗(yàn)證（IQ）、運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）和性能驗(yàn)證（PQ）。您還需要包裝成型、組裝和密封的過程規(guī)范。應(yīng)由擁有和使用該設(shè)備的人員驗(yàn)證包裝設(shè)備。合同包裝商應(yīng)有密封機(jī)的安裝驗(yàn)證和運(yùn)行驗(yàn)證文件，記錄最初的安裝。他們還應(yīng)對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行特定的性能驗(yàn)證，以確認(rèn)可按照之前設(shè)定的過程規(guī)范對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行密封。

過程規(guī)范從何而來？密封強(qiáng)度取決于包裝中使用的材料和密封設(shè)備的設(shè)置。合同包裝商應(yīng)熟悉包裝中的材料和密封設(shè)備，并清楚預(yù)期的強(qiáng)度范圍。然而，他們并不知道您需要的最小密封強(qiáng)度是多少。這取決于您的設(shè)備類型，以及將您的產(chǎn)品密封在包裝內(nèi)所需的最小強(qiáng)度值。如果合同包裝商存在通用、既定的最小密封強(qiáng)度值，則您仍需向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明為何該值適用于您的設(shè)備。向合同包裝商索要安裝驗(yàn)證/運(yùn)行驗(yàn)證/性能驗(yàn)證副本或您的記錄摘要，以便提供給審計(jì)員使用。

此外，保護(hù)性包裝是包裝系統(tǒng)的重要組成部分。更換或不正確組裝保護(hù)性包裝會(huì)影響產(chǎn)品的無菌性。合同包裝商需具有清晰簡明的包裝系統(tǒng)組裝說明。應(yīng)驗(yàn)證組裝過程。

04

校準(zhǔn)計(jì)劃表

合同包裝商負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和維護(hù)包裝設(shè)備。例如，其應(yīng)建立適當(dāng)?shù)某绦蚝驼撸_保密封機(jī)在經(jīng)驗(yàn)證過程參數(shù)范圍內(nèi)持續(xù)運(yùn)行。這包括維護(hù)、校準(zhǔn)計(jì)劃和程序，以及密封的常規(guī)質(zhì)量測試，以確保密封強(qiáng)度值在驗(yàn)證設(shè)定的范圍內(nèi)。您應(yīng)該為您的文件申請(qǐng)這些活動(dòng)的支持文檔。

05

培訓(xùn)

合同包裝商負(fù)責(zé)對(duì)員工提供持續(xù)性培訓(xùn)，包括包裝設(shè)備操作培訓(xùn)和成品包裝檢查培訓(xùn)。大多數(shù)公司在裝箱前都會(huì)進(jìn)行某種形式質(zhì)量控制檢查。應(yīng)記錄并遵循質(zhì)量控制檢查流程。根據(jù)書面檢查程序，檢查人員應(yīng)具備經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的證明，并能夠熟練執(zhí)行檢查。

06

變更控制

合同包裝商是否具有適當(dāng)?shù)淖兏刂瞥绦?？需評(píng)估設(shè)備、工藝或供應(yīng)變更對(duì)包裝系統(tǒng)的潛在影響。某些變更將需要執(zhí)行額外的驗(yàn)證。您是否收到變更通知，以及合同包裝商是否已評(píng)估變更影響？您需要由合同包裝商提供或由您編寫的變更及變更影響文檔。

07

適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)支持

最后，我們來看一下設(shè)計(jì)。確保合同包裝商推薦的包裝滿足您設(shè)備的特定需求。包裝必須適合產(chǎn)品尺寸、耐用并能夠提供充分的保護(hù)，還要能滿足運(yùn)輸和分銷的嚴(yán)格要求，并具有滅菌兼容性。即使合同包裝商推薦包裝，您也有責(zé)任證明包裝的適當(dāng)性（為什么尺寸合適，為什么選擇相關(guān)的材料，為什么選擇保護(hù)性包裝等）。

合同包裝商是您重要的合作伙伴。許多醫(yī)療設(shè)備制造商都需要借助合同包裝商的專業(yè)知識(shí)和服務(wù)來包裝醫(yī)療設(shè)備和藥品，但最終責(zé)任還是由醫(yī)療設(shè)備制造商承擔(dān)。醫(yī)療設(shè)備包裝商應(yīng)按照設(shè)備生產(chǎn)中同等的標(biāo)準(zhǔn)控制包裝過程。因此，您需要與合同包裝商密切合作、共同負(fù)責(zé)，確保設(shè)備包裝符合您的質(zhì)量期望。