國家藥監(jiān)局關于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告

（2020年第80號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

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國家藥監(jiān)局