醫(yī)械創(chuàng)新資訊
附件
醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序
（征求意見稿）
第一條【制定目的】??為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態(tài)調整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定本工作程序。
第二條【調整原則】??《分類目錄》動態(tài)調整工作應當根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際和推動產業(yè)高質量發(fā)展的原則。
第三條【調整種類】??《分類目錄》動態(tài)調整包括以下情形：
（一）調整目錄框架；
（二）調整一級產品類別、二級產品類別和管理類別；
（三）增補典型醫(yī)療器械；
（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產品；
（五）修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。
第四條【調整建議提出方式】??境內醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調整建議。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。
境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。
第五條【其他相關方建議提出方式】 ?國家藥監(jiān)局相關部門、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、相關社會團體以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）委員，可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。
第六條【建議材料要求】 ?《分類目錄》調整建議和相關材料通過標管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關材料包括但不限于以下內容：
（一）擬調整的內容和理由；
（二）產品國內外管理屬性、類別和產業(yè)現(xiàn)狀；
（三）產品主要風險點及風險變化等情況；
（四）產品技術特點、與已上市類似產品的比較和臨床使用等情況；
（五）產品不良事件和上市后監(jiān)管有關情況（如適用）。
第七條【建議審查】 ?標管中心對收到的《分類目錄》調整建議進行研究，分析、評估產品的風險變化情況，形成初步調整意見。
第八條【公開征求意見】??標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開征求意見1個月。根據(jù)征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。
第九條【目錄框架調整】??針對《分類目錄》目錄框架的擬調整意見，標管中心將擬調整意見報送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網站公示7日后，國家藥監(jiān)局組織分類技術委員會執(zhí)委會審議《分類目錄》擬調整意見，審議通過后按程序發(fā)布調整公告。
第十條【其他內容調整】??針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見，由標管中心報送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網站公示7日后，由標管中心組織分類技術委員會專業(yè)組審議，審議通過后，由標管中心將調整意見報送國家藥監(jiān)局，按程序發(fā)布調整公告。
第十一條【調整意見發(fā)布】??標管中心按照國家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調整公告，及時調整《分類目錄》數(shù)據(jù)庫。
第十二條【調整頻次】 ?《分類目錄》應當及時進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。
第十三條【類別調整后注冊要求】??已注冊/備案醫(yī)療器械類別調整后的注冊/備案事項，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關要求執(zhí)行。
第十四條【體外診斷試劑適用性】 ?體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調整工作參照本程序執(zhí)行。
第十五條【實施日期】 ?本程序自公布之日起實施。
