內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械，經(jīng)人體的自然孔道或經(jīng)手術(shù)做的小切口進(jìn)入人體內(nèi)，使用時(shí)將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化。

內(nèi)窺鏡在200多年的發(fā)展過程中發(fā)生了4次大的改進(jìn)，從最初的硬管式內(nèi)窺鏡（1806-1932）、半曲式內(nèi)窺鏡（1932-1957）到纖維內(nèi)窺鏡（1957之后），又到如今的電子內(nèi)窺鏡（1983年以后）。影像的質(zhì)量也發(fā)生了一次次質(zhì)的飛躍，微小病變清晰可辨，醫(yī)用內(nèi)窺鏡正在向著小型化、多功能、高像質(zhì)的方向發(fā)展。

01

內(nèi)窺鏡的分類、結(jié)構(gòu)與功能

臨床上根據(jù)內(nèi)窺鏡鏡身能否改變方向進(jìn)行分類：分為硬質(zhì)鏡和彈性軟鏡兩種。硬鏡鏡身主體不可彎曲或扭轉(zhuǎn)，主要進(jìn)入人體無菌組織、器官或經(jīng)外科切口進(jìn)入人體無菌腔室，如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、椎間盤鏡等。軟鏡鏡身柔軟可彎，主要通過人體自然腔道來完成檢測(cè)、診斷和治療，如胃鏡、腸鏡、喉鏡等。

（1）腦內(nèi)窺鏡（2）耳鼻喉內(nèi)窺鏡（3）胸腔鏡

（4）支氣管內(nèi)窺鏡（5）上消化道通用內(nèi)窺鏡

（6）腹腔鏡（7）十二指腸鏡（8）胰管鏡

（9）膽道鏡（10）小腸內(nèi)窺鏡（11）大腸內(nèi)窺鏡

（12）直腸鏡

按內(nèi)窺鏡所到達(dá)的部位不同進(jìn)行分類：分為耳鼻、口腔內(nèi)窺鏡、牙科內(nèi)窺鏡、神經(jīng)鏡、尿道膀胱鏡、輸尿管鏡、腎鏡、電切鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、血管內(nèi)腔鏡、鼻竇鏡、喉鏡等。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡的關(guān)鍵技術(shù)主要包括圖像采集、圖像后處理及照明方式。

圖像采集系統(tǒng)一般由成像鏡頭、微型圖像傳感器、采集和處理電路等部分組成。其中圖像傳感器是感受光學(xué)圖像信息并轉(zhuǎn)換成可用輸出信號(hào)的傳感器，是組成數(shù)字?jǐn)z像頭的重要組成部分，可分為電荷耦合元件（CCD）和和金屬氧化物半導(dǎo)體元件（CMOS）兩大類，與CCD相比，CMOS具有體積小、耗電量低、成本低、高度系統(tǒng)整合等優(yōu)點(diǎn)。CCD技術(shù)被日企壟斷，CMOS國(guó)內(nèi)外差距不大，有望替代CCD。

圖像后處理：降噪算法在提升圖像質(zhì)量方面發(fā)揮著關(guān)鍵性的作用，有助于解決運(yùn)動(dòng)模糊問題；另外邊緣增強(qiáng)也是一種非常重要的圖像處理技術(shù)，它能幫助醫(yī)生更全面地查看組織中的非正常現(xiàn)象，如生成對(duì)比度較強(qiáng)烈的血管視圖、改進(jìn)組織紋理圖像以及粘膜表面圖像的視圖質(zhì)量等。

照明色彩的還原性是否良好直接關(guān)系到整個(gè)內(nèi)窺鏡的性能。光單元通常由氙燈或者金屬鹵素?zé)襞輼?gòu)成，主要由功率電子系統(tǒng)組成。

電子內(nèi)窺鏡的組成

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

內(nèi)窺鏡臨床應(yīng)用分為診斷和治療兩個(gè)方面，診斷功能主要是臨床醫(yī)生通過內(nèi)窺鏡獲得實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的內(nèi)部圖像，并且通過合適的器械取得組織進(jìn)行體外檢測(cè)；而治療功能則需要配備專業(yè)的微創(chuàng)手術(shù)器具，進(jìn)行特定的手術(shù)治療。

02

復(fù)用型內(nèi)窺鏡——

交叉感染風(fēng)險(xiǎn)大，滅菌成本高

由于醫(yī)用內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)復(fù)雜、系統(tǒng)集成度高且使用的材料特殊，導(dǎo)致其使用后的消毒與滅菌難度較大；此外，因其價(jià)格昂貴，醫(yī)院的購(gòu)置數(shù)量常常無法完全滿足臨床診療的需求，導(dǎo)致臨床消毒工作不到位，存在較大安全隱患。有文獻(xiàn)報(bào)道，由于內(nèi)窺鏡消毒和滅菌不當(dāng)引起的院內(nèi)感染占0.8%。

根據(jù)內(nèi)窺鏡在人體使用部位的不同，分別采用消毒或滅菌方法：需滅菌的內(nèi)窺鏡及其附件：腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腦室鏡、膀胱鏡等進(jìn)入人體無菌部位或經(jīng)外科切口進(jìn)人人體的內(nèi)窺鏡，以及進(jìn)人破損粘膜的內(nèi)窺鏡附件（如活檢鉗等）。需消毒的內(nèi)窺鏡及其附件：喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡、直腸鏡等進(jìn)人人體自然通道與管腔粘膜接觸的內(nèi)窺鏡。

內(nèi)窺鏡普遍的消毒滅菌方法有：2.0%戊二醛浸泡消毒法、高壓蒸汽滅菌器滅菌法及環(huán)氧乙烷熏蒸法。由于內(nèi)窺鏡使用材料特殊，無法使用滅菌器或環(huán)氧乙烷進(jìn)行消毒滅菌，所以一般使用戊二醛進(jìn)行浸泡消毒。在戊二醛消毒時(shí)，需要每日對(duì)其濃度進(jìn)行測(cè)試，個(gè)別科室無論浸泡多少次內(nèi)鏡，均要在使用2周后才予以更換，而此時(shí)的戊二醛有可能已被降解和污染，難以保證有效濃度。有的科室每日使用完畢將戊二醛棄之，造成消毒液的浪費(fèi)及環(huán)境污染。

由于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡存在交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，不少?gòu)S商開始研制一次性內(nèi)窺鏡，主要應(yīng)用于膽道胰腺、支氣管、食道等相對(duì)小眾場(chǎng)景中。

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03

一次性內(nèi)窺鏡機(jī)遇和挑戰(zhàn)

①?zèng)]有交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)；②可降低醫(yī)院的采購(gòu)成本，術(shù)式開展變得容易；③無需消毒滅菌，也沒有相應(yīng)的人力、場(chǎng)地成本；④無需維修成本；⑤沒有消毒、維修等環(huán)節(jié)，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)連臺(tái)，提高效率等諸多優(yōu)勢(shì)，為一次性內(nèi)窺鏡替代傳統(tǒng)復(fù)用型內(nèi)窺鏡帶來了機(jī)會(huì)。

且在今年“疫情”發(fā)生后，為防范新冠病毒、減少院內(nèi)交叉感染，呼吸內(nèi)鏡、消化內(nèi)鏡、鼻內(nèi)鏡等檢查項(xiàng)全部停診，再次催化“一次性內(nèi)窺鏡”的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

一次性產(chǎn)品雖具有許多臨床優(yōu)勢(shì)，但既要兼顧性能又要實(shí)現(xiàn)成本控制是所有研發(fā)企業(yè)面臨的難題。這就要求企業(yè)在具備出色的研發(fā)能力的同時(shí)也要選擇好市場(chǎng)方向。一臺(tái)奧林巴斯的膀胱鏡售價(jià)在40萬-50萬，臨床上的無障礙使用時(shí)間為200-250次，單次使用成本折算下來為2000元左右（不包含消毒滅菌的費(fèi)用），而單次檢查收費(fèi)為700元，這對(duì)醫(yī)院來說是個(gè)賠本買賣。如果一次性內(nèi)窺鏡廠家能在不降低性能的同時(shí)實(shí)現(xiàn)低于復(fù)用型內(nèi)窺鏡的價(jià)格，對(duì)醫(yī)院來說也是有極大地采購(gòu)動(dòng)力。

04

案例：國(guó)內(nèi)外一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)

1. Ambu

丹麥公司Ambu致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)院及救援服務(wù)需要的診斷和生命支持設(shè)備。Ambu于2009年推出了世界上第一個(gè)一次性使用的柔性支氣管鏡AmbuaScope后，接連推出鼻喉鏡、十二指腸鏡、膀胱鏡多款一次性內(nèi)鏡，涵蓋呼吸、五官、泌尿、消化四大領(lǐng)域，是全球最大的一次性內(nèi)窺鏡供應(yīng)商。

Ambu一次性十二指腸鏡結(jié)構(gòu)

2. BostonScientific

2019年12月，波士頓科學(xué)全球首款一次性十二指腸鏡EXALTMODELD獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。十二指腸鏡用于十二指腸的目視檢查，在診斷和治療膽結(jié)石、胰腺炎、膽管或胰腺腫瘤等疾病方面起著關(guān)鍵作用。

美國(guó)每年都會(huì)發(fā)生多起由于術(shù)后十二指腸鏡無法清洗干凈導(dǎo)致超級(jí)細(xì)菌感染事件，F(xiàn)DA專門發(fā)布了警告，提醒十二指腸鏡導(dǎo)致的感染暴發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。波科及Ambu十二指腸鏡的獲批大大擠壓了奧林巴斯、賓得等傳統(tǒng)廠家的市場(chǎng)占比。

3.?KarlStorz

德國(guó)KARLSTORZ公司創(chuàng)建于1945年，致力于為人類醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)學(xué)及工業(yè)內(nèi)鏡領(lǐng)域提供高品質(zhì)的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。其產(chǎn)品在進(jìn)口硬式內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中，市場(chǎng)占有量排名第一。2018年KarlStorz發(fā)布了自己的第一款一次性軟式內(nèi)鏡，標(biāo)志著內(nèi)鏡行業(yè)的主流玩家開始邁入這一領(lǐng)域。其一次性產(chǎn)品包括鼻咽喉鏡和食管鏡，一次性輸尿管腎盂鏡預(yù)計(jì)今年內(nèi)上市。

4.?瀚湄醫(yī)療

瀚湄醫(yī)療成立于2016年9月，公司致力于開發(fā)泌尿、呼吸、消化等科室多款一次性軟式內(nèi)窺鏡，在提供和復(fù)用內(nèi)窺鏡同等或更優(yōu)性能指標(biāo)前提下，徹底消除內(nèi)窺鏡交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

公司自主研發(fā)了基于新一代CMOS影像傳感器，和包含內(nèi)窺鏡影像處理、早癌篩查、病灶測(cè)量、動(dòng)態(tài)光源、精密腔管等技術(shù)的創(chuàng)新內(nèi)窺鏡系統(tǒng)平臺(tái)，并基于此布局了包括一次性電子膀胱軟鏡、一次性支氣管鏡、一次性胃鏡等在內(nèi)的多個(gè)產(chǎn)品管線，實(shí)現(xiàn)了內(nèi)窺鏡插入部耗材化和低成本。