重慶市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心關(guān)于啟用藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗(yàn)系統(tǒng)的通知

各有關(guān)單位：

??為貫徹落實(shí)國家關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評和查驗(yàn)工作信息化建設(shè)，提高審評審批效率，重慶市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心按市局工作部署，在市局藥品監(jiān)管信息平臺信息化系統(tǒng)基礎(chǔ)上，升級開發(fā)“審評查驗(yàn)系統(tǒng)”?，F(xiàn)就試行審評查驗(yàn)信息化辦公有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

??一、按市局工作部署，第一階段試行藥品監(jiān)管信息平臺醫(yī)療器械審評查驗(yàn)系統(tǒng)板塊（以下簡稱“器械系統(tǒng)板塊”），藥品、化妝品審評查驗(yàn)系統(tǒng)板塊試行另行通知。

??二、器械系統(tǒng)板塊自2020年11月1日試行，辦理業(yè)務(wù)涵蓋市內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（含首次、變更、延續(xù)）受理、技術(shù)審查、質(zhì)量管理體系核查，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。

??三、系統(tǒng)設(shè)立企業(yè)申報(bào)端。企業(yè)端目前已實(shí)現(xiàn)以下功能：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（含首次、變更、延續(xù)）電子資料及補(bǔ)齊補(bǔ)正電子材料的上傳；質(zhì)量管理體系核查的申請電子資料及整改電子資料上傳；第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的整改電子資料上傳等功能。申請人可以通過http://113.207.113.40:8088/sprzpsout登錄。

??四、申請人申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可時(shí)，仍使用渝快辦填報(bào)申報(bào)信息，通過市藥監(jiān)局行政受理大廳辦理申報(bào)受理流程。申報(bào)事項(xiàng)涉及相關(guān)電子資料附件和審查過程中的補(bǔ)齊補(bǔ)正電子資料、檢查整改電子資料，需要通過本系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行上傳。目前階段，申請資料需要按申報(bào)流程提交對應(yīng)紙質(zhì)資料。

??五、申請人可通過本通知附件、企業(yè)端界面、市藥監(jiān)局行政受理大廳服務(wù)窗口及相關(guān)工作群下載《藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗(yàn)系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊1.0》。

??六、申請人在辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報(bào)相關(guān)事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對提交電子資料的審核，準(zhǔn)確、完整填報(bào)和提交相關(guān)信息。在本系統(tǒng)試行過程中的相關(guān)問題和意見建議，請及時(shí)向中心技術(shù)人員聯(lián)系反饋。

??附件：附件1：藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗(yàn)系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊1.0.pdf

?????附件2：藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗(yàn)系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊二維碼.pdf

重慶市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心

2020年10月19日

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