近日，美國FDA公告顯示，由Cepheid（賽沛）公司提交的一款名為Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV產(chǎn)品獲得應(yīng)用于高、中度復(fù)雜實驗室和POC場景的緊急使用授權(quán)！
該產(chǎn)品采用快速多重RT-PCR技術(shù)來區(qū)分甲型流感病毒（Flu A）、乙型流感病毒（Flu B）、呼吸道合胞病毒（RSV）和新冠病毒（SARS-CoV-2），能夠在35min內(nèi)完成檢測，該試劑盒能夠在現(xiàn)有的GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity等系統(tǒng)上使用，樣本類型為鼻咽拭子、鼻腔拭子和鼻腔沖洗或抽取標(biāo)本。
據(jù)悉，該產(chǎn)品將從本周起開始在美國供貨，預(yù)計到11月份獲得CE-IVD的許可。
賽沛首席醫(yī)學(xué)技術(shù)官David Persing博士表示，“感染SARS-CoV-2、Flu A、Flu B和RSV的患者在臨床表現(xiàn)上相似，但治療方案和管理路徑卻存在著根本性的差別。不同于常見的感冒病毒，感染這四類病毒常伴隨著發(fā)燒和其他全身性癥狀表現(xiàn)，后果也較為嚴(yán)重，尤其對于老年人。”
9月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的流感防控《方案》明確流感與新冠肺炎等多病共防。流感和新冠肺炎作為嚴(yán)重威脅人民群眾身體健康和生命安全的呼吸道傳染病，在防控策略和重點措施上有相似之處。因此，《方案》強(qiáng)調(diào)了防控工作的統(tǒng)籌部署，協(xié)同推進(jìn)，同時也做推動好多病原的聯(lián)合檢測和鑒別診斷，實現(xiàn)多病共防。
賽沛Cepheid
賽沛總部位于加利福尼亞州森尼維爾市，是一家全球分子診斷企業(yè)，也是Danaher Corporation（紐約證交所股票代碼：DHR）診斷平臺旗下的運營企業(yè)。賽沛致力于通過研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速易用的分子檢測系統(tǒng)和試劑，幫助改善當(dāng)前醫(yī)療狀況。通過將高度復(fù)雜且耗時的手工操作自動化，賽沛為各種規(guī)模的機(jī)構(gòu)提供解決方案，可以對微生物和遺傳病進(jìn)行復(fù)雜的基因檢測。賽沛憑借強(qiáng)大的分子生物學(xué)平臺，專注于需要快速檢測結(jié)果并可為臨床診斷提供依據(jù)的應(yīng)用領(lǐng)域，如傳染病和癌癥防治領(lǐng)域。
GeneXpert系統(tǒng)
GeneXpert系統(tǒng)專為簡單、符合參考實驗室級水平的PCR檢測而打造，系統(tǒng)可以自由部署在醫(yī)療中心、醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢測，也可以在離患者較近的診所和療養(yǎng)院進(jìn)行檢測。每套GeneXpert系統(tǒng)的核心是其加載檢測試劑盒的模塊（或檢測艙）。GeneXpert系列系統(tǒng)可以配置不同數(shù)量的模塊或檢測艙，以滿足大多數(shù)環(huán)境的處理量需求。小型GeneXpert系統(tǒng)可以配置2個或4個模塊，可以同時運行4種不同檢測。而最大型的GeneXpert系統(tǒng)可配置多達(dá)80個模塊，可隨時單獨運行多達(dá)80個檢測，以上述4合1測試來計算，GeneXpert Infinity系統(tǒng)，日檢量可過2000例。
