醫(yī)械創(chuàng)新資訊
目前，新冠疫苗全球研發(fā)爭分奪秒，已有170款候選疫苗涌入賽道。其中，有7款候選疫苗率先進入Ⅲ期臨床試驗的最后沖刺階段，俄羅斯疫苗“衛(wèi)星V”異軍突起同樣備受關(guān)注。
2020年9月4日，在中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會上，國產(chǎn)新冠疫苗首次公開亮相，醫(yī)趨勢從展區(qū)了解到三款國產(chǎn)新冠疫苗用量信息：
中國生物武漢所疫苗包裝顯示：基礎(chǔ)免疫2-3劑，第1劑和第2劑間隔2-4周，第2劑和第3劑間隔4周；
中國生物北京所疫苗包裝顯示：基礎(chǔ)免疫為2劑次，每劑間隔2-4周；
科興疫苗包裝顯示：用于緊急接種時基礎(chǔ)免疫程序為2劑次，間隔2周。用于常規(guī)接種時基礎(chǔ)免疫程序為2劑次，間隔1個月。
今日，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部新聞處發(fā)布消息稱，俄加馬列亞流行病與微生物學(xué)國家研究中心研發(fā)的首批新冠肺炎疫苗已經(jīng)投入民用流通，預(yù)計近期將向各地區(qū)交付。俄方已商定在5個國家生產(chǎn)疫苗，現(xiàn)有產(chǎn)能將達到每年5億劑。
與此同時，以各國政府為代表的全球買家也已搶先下單，“疫苗爭奪戰(zhàn)”一觸即發(fā)......
八款疫苗，成為“打敗新冠”關(guān)鍵！
新冠大流行將井然有序的制藥商業(yè)活動打亂，“打敗新冠”成為商業(yè)秩序恢復(fù)的前提。
8月25日，WHO發(fā)布數(shù)據(jù)：全球大部分醫(yī)藥企業(yè)都加入了新冠疫苗研發(fā)“賽道”上，目前共有170款候選者，
139款尚處于發(fā)現(xiàn)和臨床前階段；
31款候選疫苗邁入了臨床試驗階段，有7款疫苗處于最受期待的Ⅲ期臨床試驗階段，成為最有希望在第一時間面世的“救命稻草”。
其中，
莫德納和美國國家過敏癥和傳染病研究所（NIH）聯(lián)合研發(fā)的疫苗在3月16日進入Ⅰ期臨床試驗，成為全球首個開始人體臨床試驗的新冠候選疫苗；
4月12日，中國軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團隊和康希諾生物聯(lián)合研發(fā)的疫苗成為全球首款進入Ⅱ期臨床試驗的候選者；
5月22日，牛津大學(xué)和阿斯利康聯(lián)合研發(fā)的疫苗（AZD1222）則率先邁入Ⅲ期臨床試驗的關(guān)鍵節(jié)點。
▲俄羅斯全球首款新冠疫苗“衛(wèi)星V”
除此之外，俄羅斯8月11日宣布注冊了全球首款新冠疫苗“衛(wèi)星V”。
今日，俄羅斯宣布首批新冠肺炎疫苗已經(jīng)投入民用流通。不過，由于其并未按慣例與國際同行分享Ⅰ/Ⅱ期的試驗結(jié)果以供應(yīng)證，WHO似乎并未對此表示認(rèn)可。
Ⅲ期臨床試驗是確定疫苗能否獲批上市的關(guān)鍵研究，將真正驗證疫苗的安全性和有效性，需要數(shù)千至上萬人的樣本量。
在WHO認(rèn)可的7款處于Ⅲ期臨床試驗階段的候選疫苗中，有4款來自中國，2款來自美國，1款來自英國，分別是：
中國軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團隊和康希諾生物聯(lián)合研發(fā)的重組病毒載體疫苗；
武漢生物制品研究所與中國國藥集團研發(fā)的滅活病毒疫苗；
北京生物制品研究所與國藥集團研發(fā)的滅活病毒疫苗；
北京科興中維生物研發(fā)的滅活病毒疫苗；
莫德納和美國國家過敏癥和傳染病研究所（NIH）聯(lián)合研發(fā)的核酸疫苗；
美國輝瑞制藥與德國生物公司BioNTech合作研發(fā)的核酸疫苗；
牛津大學(xué)與阿斯利康聯(lián)合研制的重組病毒載體疫苗。
疫苗有良好安全性和免疫原性；
▲9月7日，武漢生物制品研究所展示的滅活病毒疫苗
受試者抗體完全達到抵抗新冠病毒水平，新冠抗體陽轉(zhuǎn)率100%；
疫苗具有安全和耐受性，受試者全部產(chǎn)生了顯著的細胞免疫反應(yīng)；
疫苗有良好安全性和免疫原性；
針對新冠病毒有強大的免疫應(yīng)答，抗體和殺傷性T細胞的保護效果至少維持2個月。
目前準(zhǔn)備在英國、巴西、南非招募2000人，預(yù)計10月完成Ⅲ期試驗。
美國：
莫德納和美國國家過敏癥和傳染病研究所（NIH）聯(lián)合研發(fā)的核酸疫苗臨床結(jié)果顯示：
接種兩劑后患者體內(nèi)抗體水平明顯增高，超過新冠康復(fù)患者體內(nèi)的平均水平；
目前準(zhǔn)備在全美招募3萬名志愿者，夏季結(jié)束時完成Ⅲ期臨床試驗，疫苗最早11月問世。
美國輝瑞制藥與德國生物公司BioNTech合作研發(fā)的核酸疫苗臨床結(jié)果顯示：
疫苗可以誘導(dǎo)強效免疫應(yīng)答，抗體水平是新冠感染康復(fù)患者的1.9-4.6倍；
目前準(zhǔn)備在全美招募3萬名志愿者，疫苗最早10月份上市。
疫情陰影下的“疫苗搶奪戰(zhàn)”
2020年以來，在短短8個月的時間內(nèi)，全球新冠確診病例已超過2300萬例，雖然第一波疫情在多國嚴(yán)格的社交隔離措施下逐漸退去，遭受重創(chuàng)的經(jīng)濟活動的重啟又使得部分國家被籠罩在第二波疫情的陰影之下。
因而，圍繞新冠疫苗的競賽并不僅僅局限于研發(fā)團隊和疫苗制造商之間，在他們背后的各國政府、國際機構(gòu)都在為保證能最快獲得有效的新冠疫苗做著準(zhǔn)備。
一些國家正在推進與各國不同種類的疫苗研發(fā)團隊簽署協(xié)議，與制造商共同分擔(dān)風(fēng)險，與此同時，這些協(xié)議也可以確保政府和國際機構(gòu)在疫苗研制成功后優(yōu)先獲得購買疫苗的機會。
▲特朗普稱，新冠肺炎疫苗將于年底面世
5月15日，美國政府啟動“曲率極速行動”計劃，投入超過100億美元推動衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、國防部等多部門加速研發(fā)新冠病毒疫苗，目前：
與賽諾菲/葛蘭素史克、強生楊森制藥、諾瓦瓦克斯、莫德納/美國國家過敏癥和傳染病研究所（NIH）、美國輝瑞制藥/德國生物公司BioNTech分別提前簽訂1億劑新冠疫苗；
與牛津大學(xué)/阿斯利康提前簽訂3億劑新冠疫苗。
英國政府也不甘示弱，英國政府疫苗工作組負責(zé)人凱特·賓厄姆表示，英國目前：
與美國輝瑞制藥/德國生物公司BioNTech提前簽訂0.3億劑新冠疫苗；
與強生楊森制藥提前簽訂0.52億劑新冠疫苗；
與賽諾菲/葛蘭素史克、諾瓦瓦克斯分別提前簽訂0.6億劑新冠疫苗；
與牛津大學(xué)/阿斯利康、瓦爾內(nèi)瓦分別提前簽訂1億劑新冠疫苗。
歐盟表示目前與牛津大學(xué)/阿斯利康提前簽訂4億劑新冠疫苗；日本與牛津大學(xué)/阿斯利康提前簽訂1億劑新冠疫苗、與美國輝瑞制藥/德國生物公司BioNTech提前簽訂1.2億劑新冠疫苗。
這種競爭引發(fā)了爭議，并引發(fā)了關(guān)于發(fā)展中國家獲得疫苗的問題，因為這些國家沒有能力為這些巨額合同提供資金支持，而中國目前疫苗的進展，似乎成為廣大發(fā)展中國家的希望！
100億劑新冠疫苗下，中國的“定心丸”！
國產(chǎn)新冠疫苗預(yù)計年底上市的新聞，為市場帶來一劑強心針，8月18日，國藥一致、國藥股份雙雙大漲，國藥股份迎來漲停。
據(jù)約翰霍普金斯大學(xué)的專家測算，通常來說，人口的70-90%取得對病毒的免疫時，也就達到了群體免疫的基本條件。也就是說，按照全球75億人口計算，新冠的群體免疫需要52.5-67.5億人獲得免疫；考慮到有些疫苗需要兩劑疫苗（腺病毒載體疫苗只需要一劑疫苗）才會起到免疫作用，全球大約需要至少100億劑新冠疫苗。
就原料而言，新冠疫苗上市后，加之原有的免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)，對于疫苗原料的需求將非常大。
而目前臨床用新冠疫苗生產(chǎn)所需的原材料以及相關(guān)純化設(shè)備均主要依賴進口，因此，在新冠疫情帶動下，疫苗上游原材料及設(shè)備生產(chǎn)有望迎來難得的進口替代機會。
產(chǎn)量方面，康希諾董事長宇學(xué)鋒在高瓴HCare全球健康產(chǎn)業(yè)峰會上表示，“此前，公司的疫苗產(chǎn)業(yè)基地，總建筑面積約3.8萬平方米，該廠房設(shè)計的年原液產(chǎn)能約為7000萬至8000萬劑。目前康希諾在加緊完成廠房建設(shè)，預(yù)計建成之后年產(chǎn)能將達到2億劑量?！?/span>
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國藥集團則是已投入資金約20億元，建設(shè)了兩個P3（三級生物安全水平）生產(chǎn)車間。預(yù)計
北京生物制品研究所（隸屬于于中國醫(yī)藥集團總公司下屬的中國生物技術(shù)股份有限公司）的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1.2億劑；
武漢生物制品研究所（隸屬于于中國醫(yī)藥集團總公司下屬的中國生物技術(shù)股份有限公司）的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1億劑。
另外，基因工程亞單位疫苗預(yù)計今年10月份能進入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn)。
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科興控股董事長尹衛(wèi)東曾表示，“北京市政府在大興醫(yī)藥園為科興生物開辟出一個將近7萬平方米的產(chǎn)業(yè)化基地，生產(chǎn)車間正在24小時建設(shè)?！?/span>
不過，當(dāng)新冠疫苗上市后，即使產(chǎn)量達標(biāo)，也需要通過嚴(yán)格的冷鏈運輸系統(tǒng)輸送到全國各地，大量的新冠疫苗配送需求會給物流冷鏈在配送和倉儲方面帶來壓力與契機。
疫苗配送的重點首先是全過程不能斷鏈，必需做到實時可視化監(jiān)控，運輸企業(yè)要有完善的應(yīng)急預(yù)案，能夠應(yīng)對物流配送途中的突發(fā)性事件；第二是對于倉儲的要求，疫苗配送需要由專用的疫苗庫。
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而我國主要的疫苗物流配送企業(yè)是國藥、上藥、華潤等醫(yī)藥物流龍頭。在國藥、上藥、華潤的疫苗配送模式中，主要自建冷庫，配送外包給區(qū)域性的物流服務(wù)商。
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關(guān)于新冠疫苗的冷鏈運輸問題：
九州通回應(yīng)表示，“截至2019年底，九州通覆蓋全國98%行政區(qū)域的冷鏈倉庫已有419個，冷庫（含低溫冷凍庫）面積達36658.3平方米，其中可滿足25632平方米疫苗存儲，公司在對應(yīng)區(qū)域內(nèi)的120臺冷鏈配送車輛能夠?qū)崿F(xiàn)疫苗配送上門服務(wù)?！?span style="display:none;">
其它疫苗配送企業(yè)也表示能夠?qū)崿F(xiàn)對疫苗位置、倉庫庫存、物流中心數(shù)量以及物流中心配送能力，利用信息化平臺都實現(xiàn)實時監(jiān)控。
在歷史上，人類曾無數(shù)次與疫情交手，雖然付出了一定的代價，但都以人類的勝利而告終。
對整個醫(yī)療行業(yè)來說，亦是如此。戰(zhàn)疫過程必是艱辛的，但現(xiàn)在經(jīng)歷的這些困難與變化，很可能成為整個行業(yè)發(fā)展的催化劑與加速器。
不破不立，我們應(yīng)當(dāng)相信歷史發(fā)展的規(guī)律——我們終將控制住疫情，迎來正常有序、 甚至更加充滿生機和良性循環(huán)的整體產(chǎn)業(yè)鏈。
