醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。從上市企業(yè)區(qū)域分布來(lái)看(滬深股票)，截至2020年7月底，全國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)為69家，其中廣東省上市企業(yè)數(shù)量最多，為17家，占全國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量比重為24.64%；廣東省醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)收總計(jì)為356億元，占全國(guó)醫(yī)療上市企業(yè)營(yíng)收比重為29.14%。2020年受疫情影響，廣東省醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量均有所增加，經(jīng)營(yíng)企業(yè)區(qū)域集中度進(jìn)一步提高。
——廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策扶持
經(jīng)過(guò)多年的持續(xù)發(fā)展，廣東省已在廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山等珠三角核心地區(qū)形成多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，廣東省各級(jí)政府、食品藥品監(jiān)管部門和廣大醫(yī)療器械企業(yè)不斷為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展而做出各項(xiàng)努力。近年來(lái)廣東省出臺(tái)多項(xiàng)政策文件進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范化運(yùn)營(yíng)。
——廣東省醫(yī)療器械在行業(yè)中的地位
根據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)口徑，截至2019年4月底，全國(guó)共有醫(yī)療器械類企業(yè)約1.88萬(wàn)家，其中廣東3743家，占全國(guó)比重為19.91%。從上市企業(yè)區(qū)域分布來(lái)看(滬深股票)，截至2020年7月底，全國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)為69家，其中廣東省上市企業(yè)數(shù)量最多，為17家，占全國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量比重為24.64%；廣東省醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)收總計(jì)為356億元，占全國(guó)醫(yī)療上市企業(yè)營(yíng)收比重為29.14%。
2019年Q1-2020年Q1期間廣東省境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案及境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量總體呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
2020年第一季度全省境內(nèi)批準(zhǔn)二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)316件，延續(xù)注冊(cè)260件，許可事項(xiàng)變更128件。截至2020年3月底，全省共有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案11341件，境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證8023件。
——廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況
據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，2019年度廣東省實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3235家，同比增加24.5%，一類1778家，其中一類企業(yè)數(shù)靠前的地市為廣州、深圳、佛山，三個(gè)地市的總數(shù)為1348家，占全省的75.8%；二類1637家，三類221家。
2020年第一季度全省實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3181家，同比增加15.4%，一類2131家，其中一類企業(yè)數(shù)靠前的地市為廣州、深圳、佛山，三個(gè)地市的總數(shù)為1596家，占全省的50%，二類1667家，三類223家。
2019年度全省共核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證192件，變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1054件，延續(xù)256件。
——廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況
據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，2019年度全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)71349家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)54249家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)4286家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12814家。
2020年第一季度，全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)125141家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)107148家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)5563家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12430家?？梢钥闯觯?020年疫情影響醫(yī)療器械行業(yè)需求大幅上漲，政府對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)審批加速，促進(jìn)了廣東省醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量的增長(zhǎng)。
從各區(qū)域上看，截至2019年12月底，全省二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)為71349家，其中總數(shù)靠前的地市為廣州(16166家)、深圳(15547家)、東莞(7513家)，三個(gè)地市企業(yè)數(shù)共計(jì)39226家，占全省總數(shù)的55%。
截至2020年3月底，全省二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)為125141家，其中總數(shù)靠前的地市為深圳(61317家)、廣州(18123家)、東莞(8310家)，三個(gè)地市企業(yè)數(shù)共計(jì)87750家，占全省總數(shù)的70.12%。綜合2019年數(shù)據(jù)來(lái)看，可以看出廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中度進(jìn)一步提高，深圳地區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)比重大大提升。
從營(yíng)收規(guī)模來(lái)看，廣東省醫(yī)療器械上市企業(yè)(滬深股)中，作為醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，邁瑞醫(yī)療營(yíng)收遙遙領(lǐng)先其他企業(yè)，2019年邁瑞醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)收165.56億元，2020年Q1實(shí)現(xiàn)營(yíng)收47.71億元;其次為華大基因和萬(wàn)孚生物，2019年?duì)I收分別為28億元和20.72億元。
廣東省醫(yī)療器械行業(yè)中的高科技產(chǎn)品制造業(yè)基礎(chǔ)好，技術(shù)成熟，在全國(guó)有相當(dāng)大的影響力。其中，深圳市幾乎集中了全省主要的醫(yī)療器械行業(yè)高技術(shù)企業(yè)，已逐漸成為我國(guó)大型精密醫(yī)療器械和醫(yī)用電子儀器設(shè)備的重要生產(chǎn)基地。
深圳制造的醫(yī)療器械主要集中在高技術(shù)醫(yī)學(xué)影像診斷類產(chǎn)品(如磁共振、CT、彩超等)、放射治療類產(chǎn)品(如伽瑪?shù)?、腫瘤熱療設(shè)備等)、醫(yī)用電子儀器類產(chǎn)品(如各類病人監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀等)。深圳的強(qiáng)項(xiàng)產(chǎn)品有：磁共振成像系統(tǒng)、彩色B超、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、伽瑪?shù)丁Ⅲw外沖擊波碎石機(jī)等高檔醫(yī)療器械。因此深圳市醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)是高新技術(shù)產(chǎn)品多、產(chǎn)品技術(shù)含量高、市場(chǎng)占有率大、自主開(kāi)發(fā)能力強(qiáng)。
