序號

被檢查單位

品種

檢查發(fā)現(xiàn)問題

1

北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

半導體激光治療儀

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項4項。

一、廠房與設施方面

1.原料庫二樓夾層處物料存放區(qū)域缺少溫濕度計；成品庫內某半導體激光治療儀沒有貨位卡；不同型號半導體激光治療機未按標示的區(qū)域存放。原料庫內存放的激光器缺少廠家標示，存料卡上也未寫廠家名稱。

二、設備方面

2.《標簽機操作維護保養(yǎng)規(guī)程》未明確清潔工具、清潔方式、維護保養(yǎng)方法。未能提供燒錄程序用計算機的操作規(guī)程。

三、文件管理方面

3.原材料進貨檢驗記錄多處隨意更改，未按要求進行簽字確認。

四、設計開發(fā)方面

4.半導體激光治療儀變更評價中有關電源指示燈變更部分內容不完整，缺少電源指示燈形狀、材質等內容的變更評價。未對半導體激光治療儀成品檢驗規(guī)范、檢驗報告的《設計更改評審報告》的評審內容進行確認。

2

北京中檢安泰診斷試劑有限公司

人布魯氏菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項13項。

一、廠房與設施方面

1.2019年度凈化車間和萬級生物安全室的凈化系統(tǒng)再驗證中，未對房間靜壓差、自凈時間、高效過濾器檢漏等項目進行確認。

2.成品庫房頂有漏水現(xiàn)象，部分產品緊靠墻壁存放。

3.現(xiàn)場查看稱量間、配制間的濕度計顯示濕度為40%，與規(guī)定不符。

4.實施陽性血清處理的生物安全柜，未制定并執(zhí)行排風過濾器的定期檢查和更換制度。

二、設備方面

5.該公司制定的空氣凈化系統(tǒng)管理制度中規(guī)定，當初中效壓差大于初阻力2倍時進行過濾網(wǎng)清洗或更換。實際操作過程中未記錄初阻力。

6.女一更與女二更之間的壓差計校準有效期為2020年5月23日，已過校準有效期。企業(yè)未對生產標記間的離心機轉速和溫度進行計量。

三、文件管理方面

7.《文件控制程序》規(guī)定作廢受控文件保存期限應不少于5年，現(xiàn)場未提供作廢文件《人布魯氏菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產工藝規(guī)程》2/1版本。

四、生產管理方面

8.干燥間的溫度指示計顯示為35℃，與生產工藝規(guī)程中規(guī)定的溫度要求的37℃不符合。

9.企業(yè)未按產品生產工藝規(guī)程中的規(guī)定記錄溫度；只在設計開發(fā)過程中驗證pH值，在日常生產過程中未對pH進行監(jiān)控和記錄。

10.未規(guī)定中間品的暫存期限。

五、質量控制方面

11.企業(yè)進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄中，僅有結果記錄，缺少原始數(shù)據(jù)圖或計算過程。

12.企業(yè)參考品建立報告中缺少與上一批次企業(yè)參考品的量值溯源的研究和數(shù)據(jù)；缺少原始數(shù)據(jù)圖。

13.標準牛血清蛋白未建立標準品使用記錄。在企業(yè)參考品建立報告中缺少凍融穩(wěn)定性的研究和數(shù)據(jù)。

3

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

肺動脈支架

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項8項。

一、機構與人員方面

1.《制造區(qū)工作服管理制度》未對洗衣液種類等作出要求，潔凈區(qū)洗衣間的洗衣液標識有“自然清香型”，未對香精對環(huán)境是否有影響進行驗證；潔凈服標識不全。

二、廠房與設施方面

2.帶加熱功能的解析室照明為非防爆燈。

三、設備方面

3.無菌及微生物檢驗室凈化系統(tǒng)未進行初、中效壓差監(jiān)測（設備處于技術夾層中）；陽性對照間管理不到位，房間內存放與檢驗無關的雜物，生物安全柜缺少定期驗證資料。

四、文件管理方面

4.用于檢驗的萬能材料試驗機測試軟件確認記錄單不完整：附件《剝離測試報告》的測試者未簽名或蓋章。

五、設計開發(fā)方面

5.設計開發(fā)輸入的醫(yī)療器械法規(guī)不全，如缺少《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》等。

6.設計轉換過程中，關鍵工序激光切割機的《設備操作及維護指導書》中未明確設備操作前應確認的具體要求。初洗作業(yè)指導書未對實際存在的驗證代替品（不合格品）進行特殊標識要求。

7.設計開發(fā)中未對作為與產品直接接觸的保護型用具內包裝瓶的力學及生物學進行評價；環(huán)氧乙烷殘留檢測用標準品為市售分析用“環(huán)氧乙烷水溶液”，因環(huán)氧乙烷在水溶液中極易降解，企業(yè)未對該標準品的適用性進行驗證；環(huán)氧乙烷標準品曲線配制記錄中有儲備液的有效期記錄，而《環(huán)氧乙烷殘留檢驗作業(yè)指導書》并未對儲備液進行效期規(guī)定，儲備液和標準曲線的配制方法也未經有效性驗證；用于無菌檢測陽性對照的菌種的保存形式為瓷珠，每管12粒，存于三層氣相檢測室的冰箱內，操作時需要整管轉移到二層陽性間，接種完剩余瓷珠再放回冰箱，未對轉移次數(shù)對菌種的影響進行驗證，《無菌檢驗指導書》也未對菌種的安全管理進行規(guī)定；無菌檢查驗證方案和報告未涉及菌懸液定量方法確認。

六、質量控制方面

8.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)氣相檢測室內的冰箱內存放兩瓶溶液，失效日期為“2020.04.21”，經確認為末道清洗用水檢測用試劑，最近該試劑的使用時間為2020年6月2日，企業(yè)未驗證使用過期試劑對試驗結果的影響。

4

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

多孔型金屬骨植入材料 椎體假體

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項11項。

一、廠房與設施方面

1.危險品庫面積不能滿足實際需要；未檢、待檢、合格產品無狀態(tài)標識；周轉庫無具體規(guī)定、原材料的存放日期、存放條件和相應監(jiān)控設備。

二、設備方面

2.金相顯微鏡僅有維護保養(yǎng)記錄，使用記錄未體現(xiàn)檢驗的樣品信息。

三、文件管理方面

3.檢測中心檢測原始記錄溫濕度未記錄，記錄編頁不全，記錄劃改未簽名；原料庫房中原料批號貨位卡經手人未簽名。

四、設計開發(fā)方面

4.企業(yè)對椎體假體產品增加了打標工序，在設計更改申請表、設計評審表和設計更改通知表中未記錄打標工序的技術要求和驗證過程。

5.企業(yè)提供的滅菌確認報告在產品族中收錄了椎體假體產品，但未能提供該產品的評價記錄和結論。

五、采購方面

6.企業(yè)文件《合格供方選擇、評價和重新評價制度》要求對A類供應商首次評價進行現(xiàn)場審核，企業(yè)對某供應商（供應商為境外企業(yè)，且地址與發(fā)貨地不同國家）的首次評價僅提供了《合格供方評價表》，從未對該供應商進行現(xiàn)場審核。

六、生產管理方面

7.（1）企業(yè)對原料粉末循環(huán)使用情況進行了研究分析，但僅對粉末重復利用過程中的化學成分及物理特性的變化進行了分析，未能積累其重復使用的成品的產品技術指標的數(shù)據(jù)分析，驗證最終是否影響產品性能；（2）企業(yè)提供的高壓清洗驗證報告中確定的工作壓力與作業(yè)指導書不一致，且未對該參數(shù)監(jiān)視測量；（3）企業(yè)提供的驗證報告中無超聲波清洗作業(yè)指導書的某數(shù)據(jù)。企業(yè)提供了其他產品A工序設備確認報告和A工序過程確認報告，未結合生產的椎體假體產品各規(guī)格型號進行A工序的過程確認。

8.原料產品說明書中要求接觸產品時應穿著相應防護器具，如護目鏡、防護服及手套等，企業(yè)在操作過程僅佩戴口罩及手套，未規(guī)定產品防護要求，也未按說明書要求進行勞動防護。

9.企業(yè)未能提供粗洗到精洗環(huán)節(jié)，半成品放置不超過1天的確認報告；也未能提供本次檢查產品多孔型金屬骨植入材料 ? 椎體假體半成品從內包裝結束到滅菌結束的時間期限的確認報告。

七、質量控制方面

10.（1）未對每爐批產品進行顯微組織類型檢驗；（2）某批次原材料進貨檢驗報告粉末檢驗時間2019年9月4日，委托第三方機構對原料粉末檢驗報告簽發(fā)日期為2020年03月13日，而該批號領用記錄顯示2019年12月4日已經領用完畢。

八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

11.（1）企業(yè)2019年度對椎體假體產品某批次的初始污染菌項目進行檢測時發(fā)現(xiàn)，1個樣品的結果超出滅菌過程控制標準。企業(yè)聲稱當單個樣品超出標準兩倍時才會采取措施，但未在管理文件中做出規(guī)定；（2）椎體假體初始污染菌檢測報告中有1個數(shù)據(jù)超出標準的要求，企業(yè)未進行預防糾正措施，未對超出原因進行分析。

5

江蘇迪沃生物制品有限公司

殼聚糖止血海綿敷料

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項16項。

一、機構與人員方面

1.企業(yè)潔凈車間生產操作工人均超過1年未體檢。

二、廠房與設施方面

2.產品某零件需粗洗后進入凈化車間再行精洗，但企業(yè)未相應設置粗洗間（目前產品粗洗工序設置于制水間中進行）。

3.現(xiàn)場查見潔凈車間原料暫存間及中檢室部分地面有開裂現(xiàn)象，未及時維護修補。

三、設備方面

4.現(xiàn)場查見凈化車間內包間內封口機的狀態(tài)標識牌已損壞（無旋轉面層），無法有效顯示設備狀態(tài)。

5.企業(yè)《二級反滲透純化水機作業(yè)指導書》規(guī)定濾芯每年至少更換一次、沙濾中的石英砂和碳濾中的活性碳為二年更換一次，抽查2015年以來以上濾材的更換記錄，更換頻次不符合文件規(guī)定要求。

四、文件管理方面

6.文件控制存在以下問題：（1）外來文件收集不完整，且外來文件清單及部分外來文件未及時更新，如查見現(xiàn)場提供的GB 18280標準為2000年版（現(xiàn)有效版本為2015版）；（2）查見《產品批號管理制度》已于2018年10月15日修訂為C.1版，但未能提供該版本文件的發(fā)放記錄，且未能提供C.0版作廢保留文件；（3）產品DHF文件保存不完整，如查見僅保存了“殼聚糖生物海綿敷料設計和開發(fā)輸出”文件目錄及“評審和批準單”，但未保存相應技術文件附件。

五、采購方面

7.該企業(yè)《供應商審核制度》規(guī)定應建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，并應對供應商實施現(xiàn)場審核，但現(xiàn)場未能提供相應控制文件及記錄。

8.供方評價的記錄不全，如現(xiàn)場未能提供某原材料的供方評價相關記錄；未提供其他原材料2017年及以前的供方評價相關記錄；對鋁箔袋（直接接觸產品）供方的評價資料中缺少供方聲稱的十萬級凈化區(qū)檢測報告等。

9.企業(yè)與關鍵原材料供應商簽訂的采購質量協(xié)議中規(guī)定：質量標準應符合需方的驗收質量標準，而企業(yè)進貨驗收標準中僅含外觀項目，采購信息不明確。

六、生產管理方面

10.連續(xù)封口機的封口確認文件中封口速度以片/小時為單位，但現(xiàn)場封口機僅設置有1-13檔速度檔位，過程確認時未確定封口速度與速度檔位的對應關系，所確認控制參數(shù)無法有效指導生產，確認文件不完整。

11.企業(yè)真空冷凍干燥機作業(yè)指導書中規(guī)定了6個溫控時段（含相應控溫要求），但現(xiàn)生產記錄表中僅含前三個溫控階段及溫控參數(shù)；且現(xiàn)產品包裝封口記錄表中未記錄封口溫度及封口速度，記錄參數(shù)不完整。

12.未制訂無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序，輻照滅菌劑量審核周期的制定缺乏依據(jù)。

七、質量控制方面

13.企業(yè)《十萬級生產潔凈區(qū)環(huán)境控制作業(yè)指導書》規(guī)定：每天對壓差，溫濕度進行檢測二次，查看“十萬級潔凈區(qū)靜壓差監(jiān)測記錄”顯示實際壓差監(jiān)測頻次為1次/月；所提供《溫、濕度監(jiān)測記錄》顯示實際溫濕度監(jiān)測頻次為1次/天，以上項目實際監(jiān)測頻次與文件規(guī)定不一致。

八、不合格品控制方面

14.企業(yè)未確定不能返工的不合格品的相關處置要求。

九、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

15.企業(yè)《質量情況統(tǒng)計分析記錄》中僅含統(tǒng)計數(shù)據(jù)及現(xiàn)象描述，未按其數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析控制程序的要求開展數(shù)據(jù)分析。

16.企業(yè)《糾正和預防措施控制程序》中規(guī)定：質量部應編制《糾正措施實施驗證報告》，以記錄措施實施部門、糾正措施及驗證結果，現(xiàn)場企業(yè)未能提供《糾正措施實施驗證報告》。

6

艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司

人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（乳膠法）

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。

一、機構與人員方面

1.查閱某員工培訓記錄，114項培訓內容均為同一人以問答形式評估。評價人的崗位為后段組裝生產高級主管，學歷大專，不符合培訓管理制度中6.3培訓講師資質的要求；制水間的2位檢驗人員，屬于生產部，不符合純化水檢驗操作規(guī)程對崗位職責的相關規(guī)定。

二、廠房與設施方面

2.企業(yè)成品倉庫內的空調架上堆放有“警示標簽”等輔料，與貨位不符。

3.十萬級凈化車間內洗衣房內洗衣機下水槽及地漏敞開，有潛在污染的風險。

三、設備方面

4.驗證主計劃中未對連續(xù)點膜機的再驗證周期做出規(guī)定。

5.企業(yè)對滅菌鍋的壓力表進行了校準，未見針對溫度的校準證書。

四、文件管理方面

6.《人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（乳膠法）（全血／血清/血漿）生產工藝規(guī)程》從A00版改為B00版，編制日期、批準日期、生效日期均為2020年5月28日，新文件通過電子郵件發(fā)放，發(fā)送時間為2020年5月30日，查文件變更審批單和新版文件，存在多處條款序號錯誤，文件管理未按照規(guī)程操作；對該文件培訓記錄過于簡單，培訓對象均為企業(yè)運營部人員，沒有生產部門相關人員。

7.查見甲基紅指示液的配制日期為2020.05.19，有效期為三個月，現(xiàn)場未提供有效期驗證記錄。

五、生產管理

8.查見半成品庫區(qū)內綠色合格品區(qū)域存放有黃色待驗標簽貨物，黃色待決區(qū)域物料上同時既有黃色待決標簽又有綠色合格標簽；NC膜倉庫的黃色待決區(qū)外存放有用透明薄膜纏繞的標識為待決的物料；主料倉庫內待檢區(qū)貨架上一藍色周轉箱內同時混放有粘貼綠色合格標簽物料和粘貼黃色待檢標簽的物料。存在區(qū)域色標和狀態(tài)色標含義不一致的情況。

六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

9.查見2020年1月19日管理評審記錄中缺少外部審核發(fā)現(xiàn)問題的輸入；查閱內部審核證書，審核依據(jù)包括醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及體外診斷試劑附錄，現(xiàn)場未提供按法規(guī)進行內審的記錄。?

7

浙江史密斯醫(yī)學儀器有限公司

微量注射泵、輸液泵

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。

一、廠房與設施方面

1.企業(yè)二樓倉儲區(qū)同時存放了成品和包裝材料，分區(qū)未有明顯標識予以區(qū)分；成品包裝標識有避免陽光直射，現(xiàn)場沒有采取避免陽光直射的措施；企業(yè)一樓倉儲區(qū)設置了周轉區(qū)，程序文件中未對周轉區(qū)進行規(guī)定。

二、設備方面

2.企業(yè)一樓倉儲區(qū)的計數(shù)用電子天平上標識為“無需計量”，程序文件中的監(jiān)視、測量程序中規(guī)定了“校準”、“校驗”、“內部校準”、“無需校驗”的情形，未對“無需計量”進行規(guī)定。

三、采購方面

3.企業(yè)未規(guī)定對供應商定期審核評價的評分評判標準；企業(yè)未對供應商情況變更提供的外來文件進行供應商資料評審。

四、生產管理方面

4.《注射泵/輸液泵電子元件焊接過程驗證報告》的結果評價中未說明確定使用符合要求溫度上限作為焊接溫度的依據(jù)。

5.《產品批號管理制度》規(guī)定中未對生產記錄使用的UDI號編號規(guī)則進行規(guī)定；組裝記錄中未記錄機輔件記錄號。

6.企業(yè)采取倉管根據(jù)生產工單對不同生產線進行原材料配貨的管理方式，但未對不同生產線配貨的原材料進行標識。

五、質量控制方面

7.未按照過程檢驗作業(yè)指導的規(guī)定，對寫入”序列號”項目檢驗項目進行記錄。

8

青島博益特生物材料股份有限公司

殼聚糖止血海綿

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。

一、廠房與設施方面

1.企業(yè)原材料庫內僅設置合格品區(qū)，其待驗區(qū)、不合格品區(qū)設置在門外走廊處，且未對待驗區(qū)、不合格品區(qū)進行溫濕度控制。

2.企業(yè)二樓生產車間（潔凈室）濕度計顯示讀數(shù)為66%，與其濕度控制要求不符。

二、文件管理方面

3.延續(xù)注冊后新版殼聚糖止血海綿的說明書和技術要求已下發(fā)，但未能提供已作廢版本的回收記錄。

三、設計開發(fā)方面

4.企業(yè)未能提供殼聚糖止血海綿原產品標準變更為技術要求、說明書調整等變更的評審記錄。

四、采購方面

5.企業(yè)產品主要原材料A、B、C供應商為“某化學試劑股份有限公司”，企業(yè)提供的供應商名錄中該企業(yè)提供產品項下未包含上述3種產品。

五、生產管理方面

6.包裝車間存放部分中間品，企業(yè)未采取防護措施。

7.企業(yè)外包裝車間已輻照存放區(qū)存放有半成品，企業(yè)不能提供儲存中間品的臺賬及儲存條件等監(jiān)控記錄。

六、質量控制方面

8.企業(yè)酸度計校準證書有效期為2018年1月25日至2019年1月24日，2019年2月12日至2020年2月11日，查閱酸度計使用記錄，企業(yè)曾于2019年2月11日使用該儀器。

七、不合格品控制方面

9.檢查發(fā)現(xiàn)廢品倉庫中存放有殼聚糖止血海綿內袋標簽，已經按照《不合格品控制程序》完成報廢，但并未進行銷毀處理。生產過程中的外包裝不合格品標記“Y”標記后存放于不合格品的專用箱中暫存，實際此類不合格品用于留樣檢查使用，同時在生產記錄中備注。上述外包裝不合格品的處理程序未在《不合格品控制程序》及其他程序文件中說明。

9

山東明德生物醫(yī)學工程有限公司

骨水泥

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項13項。

一、廠房與設施方面

1.現(xiàn)場檢查成品倉庫不合格品區(qū)和待檢區(qū)放置有研發(fā)用的物料。

2.《采購控制程序規(guī)定》要求物資領取應遵循先進先出的原則，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)原材料庫共存放多批次有效期不同的原料，查存卡顯示各批次均有領用記錄。

3.滅菌檢漏室（非潔凈區(qū)）與萬級潔凈間中間設立緩沖間，但壓差表顯示緩沖間與萬級潔凈間壓差不足10Pa。

4.《工作環(huán)境控制程序》要求潔凈區(qū)濕度應為45%-65%，檢查當日萬級潔凈區(qū)稱量間濕度為72%、配液間濕度為78%。

二、設備方面

5.工位器具間存放的混料斗、移動提升加料機組件和粉劑包裝間存放的電子天平均無狀態(tài)標識。

6.《組合式空氣處理機組使用和維護標準操作規(guī)程》未對新風口的開關進行規(guī)定。

7.《純化水制水機組使用和維護標準操作規(guī)程》中未對水系統(tǒng)儲水罐呼吸器的維護和保養(yǎng)進行規(guī)定。

8.制水系統(tǒng)設備維護保養(yǎng)記錄規(guī)定水系統(tǒng)管路、整機、罐體、電機的維護保養(yǎng)為每周一次，檢查時記錄顯示超過一周未保養(yǎng)。

三、文件管理方面

9.《留樣管理規(guī)定》文件更改申請單無編制人，無受控文件的分發(fā)記錄及作廢文件的回收記錄。

10.現(xiàn)場查看萬級空調系統(tǒng)壓差表顯示初效過濾器壓差為20-25Pa（指針不?；蝿樱榭?020年1月至檢查當日的壓差記錄單，記錄值為30Pa。

四、質量控制方面

11.《留樣管理規(guī)定》規(guī)定的骨水泥留樣數(shù)量不能滿足留樣觀察項目數(shù)量的需求。

五、銷售和售后服務方面

12.抽查銷售出庫單，未設置有效期欄目，購貨方聯(lián)系電話未填寫。

六、不合格品控制方面

13.不合格品控制程序對返工應采取的措施進行了規(guī)定，但未制定不合格品返工作業(yè)指導書。

10

安信納米生物科技（珠海）有限公司

納米銀燒燙傷貼

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項14項。

一、廠房與設施方面

1.危險品倉庫中保存有?；罚瑹o溫度記錄、通風，現(xiàn)場空調無法開機。

2.配料間、器具清洗間、潔具間地漏未安裝具有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。

二、設備方面

3.潔凈區(qū)內配液間查見電子天平處于斷電狀態(tài)，未見狀態(tài)、計量標識、設備內部編號。

4.純水檢測報告（2020-5-18）、批出廠檢驗記錄中均顯示使用過生物培養(yǎng)箱，但未見相關設備使用記錄。

5.工藝用水的輸送管路無定期清洗消毒設備。

三、文件管理方面

6.純水作業(yè)指導書于2020年3月17日進行了修訂，企業(yè)僅提供更改申請，未見驗證記錄。

四、設計開發(fā)方面

7.中間品存放驗證記錄規(guī)定該實驗需要使用恒溫恒濕箱，未見相關設備使用記錄。

五、生產管理方面

8.納米銀燒燙傷貼及納米銀創(chuàng)傷貼使用批號相同的不同形態(tài)中間品，無法防止混用。

9.查見潔凈區(qū)配液間內關鍵工序用燒杯等生產設備有破損、污漬。

10.查見潔凈區(qū)內覆膜機上有固體殘留。

六、質量控制方面

11.醫(yī)療器械產品存放于非醫(yī)用產品留樣柜中，與民用產品混放。

12.熱風速儀于2020年4月3日送出校準，校準報告于4月21日出具。記錄顯示企業(yè)于4月19日使用該設備進行潔凈間和潔凈實驗室環(huán)境監(jiān)測。

13.未對初始污染菌的檢測記錄進行匯總和趨勢分析。

七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

14.企業(yè)收集一份顧客反饋單，四份重點監(jiān)測病例觀察表，未見相關分析記錄。

11

寶雞市德爾醫(yī)療器械制造有限責任公司

可控式吸痰管

??檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6項。

一、機構與人員方面

1.組裝工序的工人為便于插管，有意蓄長指甲，與《工藝衛(wèi)生管理制度》中“潔凈區(qū)內的工作人員不得留長發(fā)及長指甲”的規(guī)定不符。

二、設備方面

2.初包裝的裝袋工序使用的工藝裝備推桿前端磨損明顯，未見與推桿設計、制作、使用、清潔相關的質量管理活動。

三、文件管理方面

3.《不良事件監(jiān)測報告控制程序》要求“管理者代表負責不良事件報告的審核”、“總經理負責不良事件報告的批準”，現(xiàn)場未見相關審核、批準記錄。

四、質量控制方面

4.可控式吸痰管的不合格中包裝袋由崗位工人在工位上直接處理，沒有工序檢驗員參與?，F(xiàn)場未見與不合格品“中包裝袋”直接相關的物料控制、評價等質量管理活動。

五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

5.企業(yè)質量制度、程序文件、作業(yè)指導文件未見定期風險評價相關信息。

6.殘留真空項目不合格的糾正措施的可靠性、可操作性存在不足。（1）針對2019年抽檢不合格的整改內容未完全包括所有整改措施；（2）對可控接頭問題的整改措施為相關部件暫停自產，全部采購。實際已開展了定制新模具等與自制部件相關的改進活動；（3）未開展關于可控接頭部件使用與成品相同的性能指標的相關分析、驗證活動，無法證實增加檢測部件程序的必要性和合理性。