一

藥品VS器械，哪個(gè)領(lǐng)域更利于國(guó)產(chǎn)企業(yè)發(fā)展？

在創(chuàng)新藥品方面，境外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。2019年，NMPA共批準(zhǔn)53個(gè)新藥，其中進(jìn)口新藥共39個(gè)，國(guó)產(chǎn)新藥僅14個(gè)，國(guó)產(chǎn)占比26.4%。

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相比藥品，創(chuàng)新醫(yī)療器械則是由國(guó)產(chǎn)企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)。2019年，技術(shù)含量較高的第三類醫(yī)療器械共1335項(xiàng)獲批，其中境內(nèi)1055項(xiàng)，占79.0%。2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開啟以來(lái)，截止2019年末，共獲批73個(gè)創(chuàng)新器械，其中國(guó)產(chǎn)72個(gè)，占比98.63%。

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跨國(guó)制藥公司與跨國(guó)器械公司的中國(guó)區(qū)收入

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二

中國(guó)醫(yī)療器械40年：從代理到原創(chuàng)，從低端到高端

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展至今，大概可分為三個(gè)階段。第一階段，以邁瑞醫(yī)療、安圖生物、邁克生物等為代表的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，從代理起家，由代理轉(zhuǎn)為自主研發(fā)，研發(fā)的產(chǎn)品也逐漸從低端走向高端。

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第二階段，順應(yīng)國(guó)產(chǎn)替代戰(zhàn)略，以樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療為代表的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，專注研發(fā)技術(shù)含量高的醫(yī)療器械，與跨國(guó)器械企業(yè)爭(zhēng)奪國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

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第三階段，以啟明醫(yī)療、心脈醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)為代表的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，自主研發(fā)，本土創(chuàng)新，部分國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)產(chǎn)品甚至在國(guó)際上處于領(lǐng)先位置。

創(chuàng)新是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心，研發(fā)投入決定了市值的天花板。例如，中國(guó)醫(yī)療器械公司排名第一的邁瑞醫(yī)療2019年研發(fā)費(fèi)用超過(guò)16億元，累計(jì)研發(fā)投入已超100億人民幣，如今市值已超3000億元。

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美股醫(yī)藥公司發(fā)展成熟度較A股高，美股醫(yī)藥股的發(fā)展趨勢(shì)對(duì)A股有借鑒意義。美股從1980年至今，醫(yī)藥行業(yè)漲幅前十的公司中，器械公司越來(lái)越多。2010年醫(yī)藥漲幅前十公司中誕生了精密科學(xué)、德康醫(yī)療、阿比奧梅德、愛齊公司、INSULET等器械牛股。

可以預(yù)見，未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)中也將誕生諸多巨頭。那么哪些細(xì)分領(lǐng)域更容易催生出巨頭企業(yè)呢？海通證券認(rèn)為，大賽道容易出大市值公司。

三

市場(chǎng)規(guī)模大的領(lǐng)域是大市值企業(yè)的搖籃

根據(jù)全球咨詢公司Evaluate發(fā)布的報(bào)告《Evaluate MedTech, World Preview 2018,Outlook to 2024》，IVD、心血管、影像、骨科、眼科是全球市場(chǎng)規(guī)模最大的幾個(gè)領(lǐng)域。

全球市值TOP10器械企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)也都集中在心血管、骨科和IVD等領(lǐng)域，這也印證了大賽道容易出大市值公司的觀點(diǎn)。

另一個(gè)維度，從創(chuàng)新活躍度來(lái)看，國(guó)內(nèi)心腦血管、分子診斷、影像領(lǐng)域創(chuàng)新活躍。2014年國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開啟以來(lái)，截止2019年末，共批準(zhǔn)73個(gè)創(chuàng)新器械，其中心腦血管器械27個(gè)，占比37%，分子診斷和影像分別為15、10個(gè)，占比21%、14%，其他領(lǐng)域有神經(jīng)（7%）、眼科（7%）、外科（5%）、骨科（4%）等。

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因此，IVD、心血管、骨科、微創(chuàng)介入治療等領(lǐng)域?qū)⒂休^大發(fā)展機(jī)會(huì)，投資以上領(lǐng)域器械企業(yè)正是好時(shí)機(jī)。

四

微創(chuàng)介入治療、系統(tǒng)集成是國(guó)產(chǎn)器械企業(yè)創(chuàng)新的方向

外科微創(chuàng)化是21世紀(jì)外科學(xué)的主要方向之一，將傳統(tǒng)的幾十厘米的大手術(shù)切口縮減為幾個(gè)厘米的小切口，極大減少了患者術(shù)后疼痛、縮短了患者康復(fù)時(shí)間。

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PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）是微創(chuàng)介入治療的代表，讓病人告別了傳統(tǒng)開胸搭橋手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)和痛苦。經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜置換也是一種微創(chuàng)介入治療方式，相比于傳統(tǒng)開胸手術(shù)，具有創(chuàng)傷小、患者恢復(fù)快、死亡率與并發(fā)癥發(fā)生率低等優(yōu)勢(shì)。

微創(chuàng)介入治療發(fā)展迅速，2007年我國(guó)開展PCI共14.3萬(wàn)例，同期冠脈搭橋1.8-2萬(wàn)例，據(jù)中國(guó)心血管病報(bào)告，2017年全國(guó)開展PCI共75.3萬(wàn)例，據(jù)2017年中國(guó)心外科手術(shù)和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書，同期冠脈搭橋術(shù)4.5萬(wàn)例，PCI增速遠(yuǎn)快于冠脈搭橋術(shù)。微創(chuàng)介入手術(shù)量的迅速增長(zhǎng)提高了相關(guān)醫(yī)療器械的市場(chǎng)滲透率，也培育了市場(chǎng)，為微創(chuàng)介入治療市的場(chǎng)爆發(fā)奠定了基礎(chǔ)。

愛德華生命科學(xué)2007年以前主營(yíng)心臟瓣膜和心臟重癥監(jiān)護(hù)，公司發(fā)展的主要拐點(diǎn)發(fā)生在2007年，其顛覆式創(chuàng)新器械經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜Edwards SAPIEN在歐洲上市，此后公司進(jìn)入發(fā)展快車道。

隨著二、三代經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜SAPIEN XT和SAPIEN 3的推出以及TAVR逐步拓展到中危重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者，公司經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣收入爆發(fā)式增長(zhǎng)，市值亦一路上漲。自2000年以來(lái)公司市值從8.5億美元增長(zhǎng)至439.9億美元，實(shí)現(xiàn)了51倍的增長(zhǎng)。愛德華生命科學(xué)的成功可以證明，微創(chuàng)介入治療在國(guó)內(nèi)也有著巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)。

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微創(chuàng)介入治療中，心血管支架、經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜、內(nèi)窺鏡、球囊導(dǎo)管等器械都屬于實(shí)施微創(chuàng)介入手術(shù)所需的設(shè)備，也都是國(guó)產(chǎn)企業(yè)可關(guān)注的創(chuàng)新方向。

系統(tǒng)集成亦是創(chuàng)新的方向之一，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司積極在此方向探索。例如，安圖生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)流水線 Autolas A-1 Series，邁瑞SAL 9000全自動(dòng)生化免疫流水線，透景生命全自動(dòng)高通量免疫檢測(cè)系統(tǒng)，邁瑞重癥監(jiān)護(hù)室整體解決方案，萬(wàn)孚免疫熒光平臺(tái)、電化學(xué)的血?dú)?、凝血、干涉生化等幾款儀器組合的“一平米實(shí)驗(yàn)室”概念。

五

國(guó)產(chǎn)化率達(dá)20%-30%或?qū)⒓铀偬娲?，化學(xué)發(fā)光試劑等器械有望爆發(fā)式發(fā)展

某一種類器械若國(guó)產(chǎn)比例達(dá)到20%-30%后可能加速替代。

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國(guó)產(chǎn)化率0-10%的過(guò)程往往是技術(shù)積累、布局渠道的過(guò)程，當(dāng)國(guó)產(chǎn)比例達(dá)到20%-30%這一臨界范圍，代表國(guó)產(chǎn)技術(shù)和渠道在該類醫(yī)療器械中已具備較好的基礎(chǔ)，在政策等外部催化下將加速滲透，可能快速完成30%到>50%的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。

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目前，化學(xué)發(fā)光設(shè)備市占率已經(jīng)超過(guò)20%，但是試劑市占率不到20%，在新冠抗體檢測(cè)與發(fā)光試劑降價(jià)趨勢(shì)下可能出現(xiàn)替代加速。另外，勁動(dòng)脈支架、遠(yuǎn)端保護(hù)器、外周血管支架、顱內(nèi)血管支架等醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化率約為20%，正處于爆發(fā)式發(fā)展的臨界點(diǎn)，預(yù)計(jì)不久的將來(lái)，以上產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)替代加速。

六

心血管、超聲、骨科領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)企業(yè)向好發(fā)展，器械領(lǐng)域更注重先發(fā)優(yōu)勢(shì)

心臟支架領(lǐng)域，自2004年微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布第一代產(chǎn)品以來(lái)，其銷售額迅速增長(zhǎng)，到2019年達(dá)到18.5億元人民幣。吉威醫(yī)療、垠藝生物、賽諾醫(yī)療等企業(yè)也分別在2006、2007、2010年上市相關(guān)產(chǎn)品。隨著市場(chǎng)的擴(kuò)大，以上企業(yè)的銷售額均不斷上漲，為企業(yè)帶來(lái)豐厚利潤(rùn)。

與心臟支架領(lǐng)域不同，超聲領(lǐng)域市場(chǎng)份額逐漸向頭部企業(yè)集中。2007年，國(guó)內(nèi)超聲市場(chǎng)份額主要被GE、西門子、飛利浦、麥迪遜等國(guó)外企業(yè)把持，邁瑞、開立醫(yī)療、東軟醫(yī)療、汕頭超聲、無(wú)錫海鷹等國(guó)產(chǎn)企業(yè)發(fā)力搶奪市場(chǎng)。2018年，GE、邁瑞、飛利浦三家企業(yè)占據(jù)國(guó)內(nèi)超聲市場(chǎng)份額近60%，高于其他企業(yè)合計(jì)市場(chǎng)份額。

?超聲企業(yè)市場(chǎng)份額對(duì)比

骨科領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)骨科器械頭部企業(yè)穩(wěn)步高速發(fā)展。威高骨科、納通醫(yī)療、大博醫(yī)療、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、凱利泰骨科等企業(yè)，在2010-2017年，每年的收入增長(zhǎng)率大約保持在10%-30%，而2018年后，收入增長(zhǎng)率約為50%-70%，說(shuō)明相關(guān)企業(yè)發(fā)展迅速。