關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知

? 2020年7月29日 發(fā)布

各有關(guān)單位：

??為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，我中心組織了對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱豁免目錄） 的制修訂工作，形成了《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（征求意見稿）》（見附件1、2）。

??即日起在中心網(wǎng)站公開征求意見。如有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?、4），并于2020年8月31日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“2020年豁免目錄意見反饋”。

??附件：1. 2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）

?????2. 2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（征求意見稿）

?????3. 豁免目錄意見反饋表-MD

?????4. 豁免目錄意見反饋表-IVD

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2020年7月29日