突如其來(lái)的疫情，讓核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室大范圍鋪開，檢查也順勢(shì)而來(lái)！

01、檢查組出發(fā)！新冠實(shí)驗(yàn)室大檢查開始

7月13日，遼寧省衛(wèi)健委發(fā)布《組織開展新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)監(jiān)督執(zhí)法檢查》的通知。

《文件》中明確表示從7月8日起，省衛(wèi)生健康委將組織省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督、疾病預(yù)防控制和臨床檢驗(yàn)專家組成7個(gè)省級(jí)檢查組，對(duì)全省150余家新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展全覆蓋專項(xiàng)監(jiān)督執(zhí)法檢查。

重點(diǎn)檢查實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)、布局及設(shè)施設(shè)備的管理情況；實(shí)驗(yàn)室的生物安全、病毒體及樣本的保存、運(yùn)輸和管理情況。

疫情常態(tài)化下，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)大范圍鋪開時(shí)，《文件》的下發(fā)對(duì)于150家實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，勢(shì)必迎來(lái)更加嚴(yán)格的檢查，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不規(guī)范，設(shè)備、人員配備不齊全等問(wèn)題都將是檢查的重點(diǎn)。同時(shí)對(duì)于相關(guān)設(shè)備的IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)也將迎來(lái)一次大清洗。

可以說(shuō)，如何規(guī)范建設(shè)實(shí)驗(yàn)室，提高檢測(cè)能力是尤為重要的。

02、衛(wèi)健委發(fā)布！規(guī)范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

7月13日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》中值得注意的是，為保證檢測(cè)質(zhì)量，提高檢測(cè)效率，滿足新冠病毒核酸檢測(cè)需求，從而對(duì)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)管更加不容忽視。

（一）實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求：開展核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》有關(guān)規(guī)定，具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室條件，以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室條件。

獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》等要求。

（二）實(shí)驗(yàn)室分區(qū)要求：開展新冠核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置，試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)這3個(gè)區(qū)域。

（三）主要儀器設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與開展檢驗(yàn)項(xiàng)目相適宜的儀器設(shè)備，包括核酸提取儀、醫(yī)用PCR擴(kuò)增儀、生物安全柜、病毒滅活設(shè)備（如水浴鍋等）、保存試劑和標(biāo)本的冰箱和冰柜、離心機(jī)、不間斷電源（UPS）或備用電源等。

（四）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室接到標(biāo)本后，應(yīng)當(dāng)在生物安全柜內(nèi)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，并對(duì)標(biāo)本進(jìn)行滅活處理。按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本前處理、核酸提取、核酸擴(kuò)增、結(jié)果分析及報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立可疑標(biāo)本和陽(yáng)性標(biāo)本復(fù)檢的流程。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)體系進(jìn)行必要的性能驗(yàn)證，性能指標(biāo)包括但不限于精密度和最低檢測(cè)限。實(shí)驗(yàn)室要做好日常室內(nèi)質(zhì)控，按照《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)要求的通知》要求規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控。應(yīng)常態(tài)化接受國(guó)家級(jí)或省級(jí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制。

不按照本地要求參加室間質(zhì)評(píng)的，或室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格的，或檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量問(wèn)題突出的，不得開展核酸檢測(cè)。

實(shí)驗(yàn)前應(yīng)使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精進(jìn)行桌面、臺(tái)面及地面消毒。消毒液需每天新鮮配制，不超過(guò)24小時(shí)。

實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)空氣、工作臺(tái)面、生物安全柜、轉(zhuǎn)運(yùn)容器、塑料或有機(jī)玻璃材質(zhì)物品進(jìn)行全面消毒。

對(duì)醫(yī)療廢物的處理措施，包括廢液的處理和固體廢物的處理。

實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢液可分為普通污水和感染性廢液，普通污水排入實(shí)驗(yàn)室水處理系統(tǒng)，經(jīng)統(tǒng)一處理達(dá)標(biāo)后進(jìn)行排放，感染性廢液需采用化學(xué)消毒（0.55%含氯消毒劑處理）或物理消毒（紫外照射30分鐘以上）方式處理后進(jìn)行排放。

實(shí)驗(yàn)室固體廢物應(yīng)當(dāng)分類收集。

1.標(biāo)本污染生物安全柜的操作臺(tái)造成局限污染時(shí)：立即用吸水紙覆蓋，并使用0.55%含氯消毒劑進(jìn)行噴灑消毒。消毒液需要現(xiàn)用現(xiàn)配，24小時(shí)內(nèi)使用。
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2.標(biāo)本傾覆造成實(shí)驗(yàn)室污染時(shí)：保持實(shí)驗(yàn)室空間密閉，避免污染物擴(kuò)散。立即使用潤(rùn)濕有0.55%含氯消毒劑的毛巾覆蓋污染區(qū)。

必要時(shí)（如大量溢撒時(shí)）可用過(guò)氧乙酸加熱熏蒸實(shí)驗(yàn)室，劑量為2g/m3，熏蒸過(guò)夜；或20g/L過(guò)氧乙酸消毒液用氣溶膠噴霧器噴霧，用量8ml/m3，作用1-2小時(shí)；必要時(shí)或用高錳酸鉀-甲醛熏蒸：高錳酸鉀8g/m3，放入耐熱耐腐蝕容器（陶罐或玻璃容器），后加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸4小時(shí)以上。熏蒸時(shí)室內(nèi)濕度60%-80%。
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3.清理污染物時(shí)嚴(yán)格遵循活病毒生物安全操作要求，采用壓力蒸汽滅菌處理，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室換氣等，防止次生危害。

由上看出，為提高檢測(cè)能力，國(guó)家對(duì)于實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理不斷提高，同時(shí)對(duì)于設(shè)備的配置也要求配備與實(shí)驗(yàn)室相適宜的儀器，可以說(shuō)這對(duì)于相關(guān)設(shè)備企業(yè)來(lái)說(shuō)，將迎來(lái)一大波采購(gòu)風(fēng)潮。

但與此同時(shí)，對(duì)檢查結(jié)果不合格的實(shí)驗(yàn)室將不得開展核酸檢測(cè)，這一嚴(yán)苛的措施。且實(shí)驗(yàn)室檢查將常態(tài)化，這意味監(jiān)管部門隨時(shí)都會(huì)開展檢查，保障實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量等問(wèn)題。

而在如此高要求下，對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)提升產(chǎn)品質(zhì)量和性能將是尤為重要的，同時(shí)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品設(shè)備的自查也是有必要的，減少在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，造成不必要的損失。

03、監(jiān)管政策不斷升級(jí)

無(wú)獨(dú)有偶，同日，國(guó)家衛(wèi)健委也發(fā)布了《關(guān)于在新冠肺炎疫情常態(tài)化防控中進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》)。

《通知》中提出以下要求，一是嚴(yán)格執(zhí)行新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理要求。強(qiáng)調(diào)新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，要求各地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)要求生物安全實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照防護(hù)要求開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

二是做好實(shí)驗(yàn)室生物安全服務(wù)保障和規(guī)范管理。要求各地衛(wèi)生健康行政部門做好檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室備案管理工作，壓實(shí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位主體責(zé)任。

三是加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管。要求各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提升實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管能力，按照屬地化、分級(jí)分類的原則開展實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管工作，強(qiáng)化新冠病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督檢查。

可以說(shuō)，在疫情常態(tài)化下為防止疫情的蔓延，實(shí)驗(yàn)室大范圍建設(shè)的同時(shí)也勢(shì)必會(huì)造成監(jiān)管力度再度升級(jí)，這對(duì)于相關(guān)IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)就是把雙刃劍，在廣闊的市場(chǎng)上更需要嚴(yán)于律己。