年報(bào)簡(jiǎn)要：??

為貫徹落實(shí)“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃（以下簡(jiǎn)稱“十三五”規(guī)劃）每年完成約100項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，組織、指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口單位[以下統(tǒng)稱“標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）”]按時(shí)保質(zhì)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)。
??截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已立項(xiàng)447項(xiàng)，已完成89.4%。2019年共發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1671項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。截至2019年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)273項(xiàng)、管理標(biāo)準(zhǔn)54項(xiàng)、方法標(biāo)準(zhǔn)406項(xiàng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)938項(xiàng)。

附表1 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目清單

附表2 2019年醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布清單

附表3 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布清單

附表4 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單發(fā)布清單

附表5 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位列表