這種在超過90%成年女性中出現(xiàn)的皮膚癥狀，現(xiàn)在有了首款FDA批準(zhǔn)的注射療法

日期:2020-07-08

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日前，Endo International公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)Qwo（collagenase clostridium histolyticum-aaes，溶組織梭菌膠原酶）上市，用于治療成年女性臀部的橘皮組織（cellulite，俗稱脂肪團(tuán)）。Qwo是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療橘皮組織的注射療法。

橘皮組織顧名思義，是一種局部皮膚改變輪廓，變得像橘子皮一樣凹凸不平的現(xiàn)象。Endo公司的新聞稿中指出，超過90%的青春期后女性中都會出現(xiàn)橘皮組織，并影響到所有種族的婦女。出現(xiàn)這種情況的主要原因是將皮膚附著在下面的筋膜層上的膠原隔膜（fibrous septae）增厚，并且皮下脂肪額外突出到真皮層。膠原隔膜拉扯皮膚，會導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)橘皮組織的特征性凹陷。橘皮組織大多在女性的臀部、大腿、下腹部和手臂出現(xiàn)。

▲橘皮組織產(chǎn)生的原因（圖片來源：參考資料[5]）

橘皮組織的產(chǎn)生有多種原因，包括遺傳因素、激素分泌、精神壓力、以及生活習(xí)慣。雖然橘皮組織的出現(xiàn)并不屬于一種病理現(xiàn)象，但是對于很多女性來說，這仍然會給她們帶來困擾。Endo公司對2000多名美國女性的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，橘皮組織會給其中49%的女性帶來相當(dāng)?shù)睦_，特別是在照鏡子，天熱，以及在海灘和泳池邊的時(shí)候。盡管有鍛煉、按摩、局部外用療法等多種治療方法嘗試治療橘皮組織，但此前市場上還沒有FDA批準(zhǔn)的注射療法。
溶組織梭菌膠原酶是由溶組織梭菌（Clostridium histolyticum）分泌的膠原酶，它由兩種不同的膠原酶（AUX-1和AUX-2）構(gòu)成。這兩種膠原酶能夠在不同位點(diǎn)切割原膠原（膠原蛋白的基本結(jié)構(gòu)單位），從而達(dá)到溶解膠原蛋白的作用，釋放纖維隔膜，這可能導(dǎo)致皮膚光滑和橘皮組織外觀的改善。

圖片來源：123RF

FDA的這一批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。名為RELEASE-1和RELEASE-2的隨機(jī)雙盲、含安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn)總計(jì)注冊了845名18歲以上，出現(xiàn)中重度橘皮組織的女性。她們每隔21天，接受一次溶組織梭菌膠原酶或安慰劑的注射治療，最多可以接受3次治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，溶組織梭菌膠原酶與安慰劑相比，在所有主要和次要終點(diǎn)提供了具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)顯著的改善。
Endo高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)atthew Davis先生說：“Endo公司認(rèn)識到，對橘皮組織的有效非侵入性注射治療有著重大的未滿足需求。在嚴(yán)格研究、測試和開發(fā)過程的支持下，我們自豪地宣布獲得FDA批準(zhǔn)的首個(gè)臀部橘皮組織注射治療，我們期待將Qwo提供給美容界和成年女性患者?！?/span>
除了消除橘皮組織以外，溶組織梭菌膠原酶還被用于治療其它疾病。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療掌腱膜攣縮癥和佩羅尼氏病這兩種由于結(jié)締組織異常增生導(dǎo)致的罕見疾病。目前，Endo公司還在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)其治療肩周炎患者的療效。

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves Qwo? (collagenase clostridium histolyticum-aaes), the First Injectable Treatment for Cellulite. Retrieved 2020-07-07, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-qwo-collagenase-clostridium-histolyticum-aaes-the-first-injectable-treatment-for-cellulite-301088803.html

[2] How I Do It - Treating cellulite: Cellfina. Retrieved July 7, 2020, from https://www.thepmfajournal.com/education/how-i-do-it/post/how-i-do-it-treating-cellulite-cellfina

[3] New Harris Poll Survey Shows 60% of Women Surveyed Feel It's Their Fault They Have Cellulite. Retrieved July 7, 2020, from https://investor.endo.com/news-releases/news-release-details/new-harris-poll-survey-shows-60-women-surveyed-feel-its-their

[4] Collagenase clostridium histolyticum. Retrieved July 6, 2020, from https://en.wikipedia.org/wiki/Collagenase_clostridium_histolyticum

[5] How I Do It - Treating cellulite: Cellfina. Retrieved July 7, 2020, from https://www.thepmfajournal.com/education/how-i-do-it/post/how-i-do-it-treating-cellulite-cellfina

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

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這種在超過90%成年女性中出現(xiàn)的皮膚癥狀，現(xiàn)在有了首款FDA批準(zhǔn)的注射療法

▲橘皮組織產(chǎn)生的原因（圖片來源：參考資料[5]）

這種在超過90%成年女性中出現(xiàn)的皮膚癥狀，現(xiàn)在有了首款FDA批準(zhǔn)的注射療法