前言

2017年5月，歐盟發(fā)布新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745-?第七章要求制造商進(jìn)行上市后監(jiān)督（PMS售后監(jiān)督報(bào)告/PMCF上市后臨床跟蹤/PSUR定期安全更新報(bào)告）；

2019年12月，ISO國際化組織發(fā)布了新的ISO 14971醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；

2020年5月，ISO國際化組織又發(fā)布了ISO 24971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)ISO 14971的應(yīng)用指南；

2019年1月，國家局發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令2019第1號(hào)）

2020年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范-《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》。

由此可見，風(fēng)險(xiǎn)管理要落實(shí)于企業(yè)的日常工作了。

以下內(nèi)容來自國家藥品監(jiān)督管理局

附件

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醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范?

1.前言

為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱注冊(cè)人與《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。本規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人起草和撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的技術(shù)文件，也是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的重要依據(jù)。作為原則性指導(dǎo)文件，本規(guī)范依據(jù)當(dāng)前對(duì)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的認(rèn)識(shí)而制定，提出了撰寫的一般要求，但實(shí)際情況比較多樣，難以面面俱到，對(duì)本規(guī)范未涉及的具體問題應(yīng)當(dāng)從實(shí)際出發(fā)研究確定。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人定期總結(jié)醫(yī)療器械安全信息的經(jīng)驗(yàn)積累，監(jiān)管需求的變化，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

2.基本要求

2.1關(guān)于報(bào)告的提交2.1.1首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交，在線填寫《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》提交表（參見附表2），《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》由備案人留存?zhèn)洳椤?/span>2.1.2獲得延續(xù)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，并由注冊(cè)人留存?zhèn)洳?。第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，之后無需再撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。2.2關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間2.2.1醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊(cè)證明文件的時(shí)間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。2.2.2獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)起始日期為上一次風(fēng)險(xiǎn)信息匯總的截止日期，數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)前60日內(nèi)。2.2.3首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)提前延續(xù)注冊(cè)的情況，產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊(cè)后，仍應(yīng)按首個(gè)注冊(cè)周期的報(bào)告要求完成當(dāng)前報(bào)告期的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，此后可按照延續(xù)注冊(cè)的頻率要求進(jìn)行撰寫。2.2.4對(duì)于合并撰寫報(bào)告的情況，企業(yè)可將其中任一產(chǎn)品的注冊(cè)證明文件時(shí)間作為數(shù)據(jù)起始日期，但必須保證此后合并報(bào)告數(shù)據(jù)匯總?cè)掌诘倪B續(xù)性。2.2.5數(shù)據(jù)匯總時(shí)間在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)不間斷的。2.3關(guān)于報(bào)告的撰寫格式《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。2.3.1封面包括產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證/備案證批準(zhǔn)日期、報(bào)告類別（首次注冊(cè)/延續(xù)注冊(cè)）、報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期、本期國內(nèi)銷量、本期境外銷量、本期不良事件報(bào)告數(shù)量，企業(yè)名稱、聯(lián)系地址、郵編、傳真，負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見附表1）。2.3.2目錄應(yīng)當(dāng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。2.3.3正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。2.4關(guān)于報(bào)告的語言注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交中文《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊(cè)人可以提交英文版《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)將該報(bào)告中除個(gè)例事件列表外的其他部分翻譯成中文，與英文原文一起提交。2.5關(guān)于合并撰寫報(bào)告2.5.1原則上，每個(gè)具有單獨(dú)注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)撰寫《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》。如果多個(gè)規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)注冊(cè)證號(hào)（例如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器），或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊(cè)證號(hào)（例如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》完成時(shí)限要求的情況下，可以合并撰寫《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》。2.5.2如果涉及多個(gè)注冊(cè)證編號(hào)的同種醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》合并撰寫，注冊(cè)人在報(bào)告中應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)證編號(hào)對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行亞組分析。2.5.3如果必須配合使用的醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》合并撰寫，注冊(cè)人在《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》提交或者存檔時(shí)應(yīng)當(dāng)備注合并撰寫的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。3.主要內(nèi)容《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論以及附件。

3.1產(chǎn)品基本信息本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱、型號(hào)和/或者規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成、主要組成成分、適用范圍（預(yù)期用途）、有效期等。3.2國內(nèi)外上市情況本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內(nèi)外上市信息：3.2.1獲得上市許可的主要國家和地區(qū)、批準(zhǔn)注冊(cè)/備案時(shí)間、注冊(cè)/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總（參見附表3）；3.2.2產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求，特別是與風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的要求；3.2.3批準(zhǔn)的適用范圍（預(yù)期用途）以及特殊人群情況，如該產(chǎn)品在我國的適用范圍（預(yù)期用途）與其他國家或者地區(qū)存在差異，應(yīng)當(dāng)給予說明。3.3既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施本部分應(yīng)當(dāng)匯總報(bào)告期內(nèi)監(jiān)管部門或者注冊(cè)人因醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)問題而采取的控制措施和原因，并附加相關(guān)文件。風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要包括：3.3.1撤銷醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件；3.3.2停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；3.3.3通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；3.3.4實(shí)施產(chǎn)品召回；3.3.5對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改；3.3.6修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；3.3.7改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；3.3.8開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)3.3.9按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案3.3.10其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施3.4不良事件報(bào)告信息本部分匯總注冊(cè)人在報(bào)告期內(nèi)發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國內(nèi)外個(gè)例不良事件和群體不良事件。3.4.1個(gè)例不良事件本部分匯總報(bào)告期內(nèi)所有個(gè)例不良事件報(bào)告，以個(gè)例不良事件報(bào)告列表（參見附表4）和匯總表（參見附表5）進(jìn)行匯總分析，如報(bào)告期內(nèi)未收集到不良事件報(bào)告，用文字描述即可。個(gè)例不良事件報(bào)告列表的表頭通常包括報(bào)告編號(hào)、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時(shí)間、不良事件來源、型號(hào)、規(guī)格、傷害程度、傷害表現(xiàn)、器械故障表現(xiàn)、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、事件原因分析、具體控制措施（如有）。匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報(bào)告期內(nèi)不同傷害程度不良事件報(bào)告的數(shù)量以及主要傷害表現(xiàn)和器械故障表現(xiàn)。3.4.2群體不良事件本部分匯總報(bào)告期內(nèi)所有群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查和處置情況。3.5其他風(fēng)險(xiǎn)信息本部分介紹與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的文獻(xiàn)資料研究、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等情況。如果在數(shù)據(jù)截止日期后、報(bào)告提交前，發(fā)生因產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)原因而采取措施的情況，也應(yīng)在此部分介紹。3.6產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析本部分應(yīng)當(dāng)從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲(chǔ)存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面分析綜合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況，重點(diǎn)分析不良事件發(fā)生的主要原因，不良事件的特點(diǎn)是否發(fā)生改變、不良事件的報(bào)告頻率是否增加、不良事件的特點(diǎn)和頻率變化對(duì)產(chǎn)品總體安全性的影響。3.7本期結(jié)論本部分介紹本期定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)論，指出本期報(bào)告與既往報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果差異；指出以上風(fēng)險(xiǎn)差異的可接受程度；總結(jié)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并說明其必要性。3.8附件《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》的附件包括：3.8.1醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件；3.8.2產(chǎn)品使用說明書（操作手冊(cè)）；3.8.3參考文獻(xiàn)；3.8.4其他需要提交的資料。4.名詞解釋4.1數(shù)據(jù)起始日期：納入《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》中匯總數(shù)據(jù)的開始日期。4.2數(shù)據(jù)截止日期：納入《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。4.3報(bào)告期：上期與本期《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》數(shù)據(jù)截止日期之間的時(shí)間段為本期《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》的報(bào)告期。?附表：1.封面頁（（產(chǎn)品名稱）定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告）2.《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》提交表3.國內(nèi)外上市情況匯總表4.個(gè)例不良事件報(bào)告列表5.個(gè)例不良事件報(bào)告匯總表附表1

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附表2

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《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》提交表

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附表3

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國內(nèi)外上市情況匯總表

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附表4

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個(gè)例不良事件報(bào)告列表

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產(chǎn)品名稱：（中文：????????????????英文：???????????????????）

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附表5

個(gè)例不良事件報(bào)告匯總表

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產(chǎn)品名稱：（中文：????????????????英文：???????????????????）

注：1.境外報(bào)告?zhèn)Τ潭热绻粚儆?/span>“死亡”“嚴(yán)重傷害”“其他”，均納入“其他”項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，并在備注欄給予說明。