前言

近日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）官網(wǎng)發(fā)布公告，由中國(guó)提出的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》經(jīng)過(guò)各成員國(guó)為期12周的投票獲得通過(guò)，項(xiàng)目號(hào)為ISO80601-2-90。這是由我國(guó)提出并成功立項(xiàng)的首個(gè)新冠肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

一、高流量呼吸治療設(shè)備迫切需求出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

高流量呼吸治療設(shè)備對(duì)于低血氧癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭的治療具有價(jià)值，應(yīng)用于臨床十余年。在新冠肺炎疫情中，高流量呼吸治療設(shè)備成為救治新冠肺炎危重患者的不可或缺的重要醫(yī)療物資之一。目前，國(guó)內(nèi)外均沒(méi)有針對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，因此業(yè)界迫切希望出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

二、由我國(guó)主導(dǎo)的首個(gè)疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng)

今年2月，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的公開征集新冠肺炎疫情防控相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案的通知，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心迅速行動(dòng)，組織各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)研究提案。SAC/TC116全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處（以下簡(jiǎn)稱SAC/TC116技委會(huì)秘書處）召集業(yè)內(nèi)相關(guān)專家，基于前期多年同類設(shè)備國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的經(jīng)驗(yàn)積累，提出了高流量呼吸治療設(shè)備的國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步制定的想法。該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的提出單位為北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司。

為使標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目獲得各成員國(guó)的理解和支持，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，相關(guān)專家與ISO/TC121/SC3秘書長(zhǎng)和相關(guān)工作組召集人聯(lián)絡(luò)和溝通，通過(guò)遠(yuǎn)程會(huì)議討論各國(guó)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的需求和立項(xiàng)要求。同時(shí)，SAC/TC116技委會(huì)秘書處召集業(yè)內(nèi)專家組成高流量呼吸治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，開展國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申報(bào)工作。經(jīng)過(guò)多次電話會(huì)議研討，形成了該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案并通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)順利提交到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。3月13日，該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案在IEC和ISO組織中同時(shí)開啟各成員國(guó)投票。6月7日和6月19日，ISO和IEC官網(wǎng)分別公布投票結(jié)果，該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案高票通過(guò)，獲得國(guó)際認(rèn)可。

結(jié)語(yǔ)

“目前，由我國(guó)主導(dǎo)制定的醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量還不是很多。高流量呼吸治療設(shè)備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的通過(guò)，不僅填補(bǔ)了國(guó)際空白，而且為全球抗疫貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)‘走出去’，未來(lái)我國(guó)將在更多領(lǐng)域主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂?！盨AC/TC116全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處秘書長(zhǎng)王偉表示。