關于體外膜肺氧合（ECMO）技術管理規(guī)范（征求意見稿）公開征求意見的公告

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? 2020年6月28日 發(fā)布

管理辦法》，我委組織專家起草了《體外膜肺氧合（ECMO）技術管理規(guī)范》?，F(xiàn)向社會公開征求意見，社會公眾可通過以下方式反饋意見：

??一、電子郵箱：yzygjzlc@nhc.gov.cn。

??二、信函：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局，郵編：100044。請在信封上注明“體外膜肺氧合（ECMO）技術管理規(guī)范征求意見”字樣。

??三、傳真：010-68792067。

??意見反饋截止時間為2020年7月28日。

??附件：體外膜肺氧合（ECMO）技術管理規(guī)范（征求意見稿）

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局

2020年6月28日

附件

體外膜肺氧合（ECMO）技術管理規(guī)范

（征求意見稿）

為 規(guī) 范 體 外 膜 肺 氧 合 （ extracorporeal ? membrane oxygenation,ECMO）技術的臨床應用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療 安全，根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展 ECMO 技術的最低要求。

本規(guī)范所稱 ECMO 技術是指利用外科切開或者經(jīng)皮插管 途徑，通過膜式氧合器（膜肺）在體外將血液氧合，再泵入 體內，對患者進行心/肺支持的技術。不包括為維護捐獻器 官功能而對捐獻者采用的 ECMO 技術。

本規(guī)范適用于所有開展成人及兒童 ECMO 技術的醫(yī)療機構。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展 ECMO 技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。

（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的與開展 ECMO 技術相適應的診療科目，設有重癥醫(yī)學科或重癥監(jiān)護病房， 有至少 3 名經(jīng)過 ECMO 技術培訓并考核合格的專業(yè)技術人員， 其中至少 2 名執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（三）具有開展血氣分析、血生化檢測、凝血功能檢測、 移動式多普勒超聲心動診斷（經(jīng)胸、經(jīng)食道）、床旁腎替代治療（CRRT）、心功能衰竭 D 期心臟功能檢測、溶血和血栓

檢測、連續(xù)心排量監(jiān)測、磁共振血管造影（MRA）、CT 血管造 影（CTA)、主動脈內球囊反搏（IABP）、有創(chuàng)呼吸機治療的 設備設施和能力。

二、人員基本要求

（一）醫(yī)師。

1.執(zhí)業(yè)范圍為內科、外科、急救醫(yī)學、重癥醫(yī)學、兒科 或其他與開展 ECMO 技術相適應的臨床專業(yè)的本醫(yī)療機構在 職醫(yī)師。

2.在相關專業(yè)從事臨床工作 5 年以上，有 ECMO 并發(fā)癥的 診斷和處理能力。ECMO 技術工作的負責人還應當具有副主任 醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

3.經(jīng)過 ECMO 技術相關系統(tǒng)培訓并考核合格。

（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

經(jīng)過 ECMO 相關專業(yè)系統(tǒng)培訓,滿足開展 ECMO 臨床應用所 需的相關條件。

三、技術管理基本要求

（一）醫(yī)療機構應當成立 ECMO 技術臨床應用專家組， 專家組至少包含 3 名具有副高以上專業(yè)技術職務任職資格， 臨床工作 5 年以上、具有 ECMO 臨床應用相關經(jīng)驗的專業(yè)技 術人員。

（二）嚴格落實知情同意制度。實施 ECMO 前，應當按照《醫(yī)療機構投訴管理辦法》的規(guī)定向患者告知上機目的、

手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等， 并簽署知情同意書。

（三）遵守 ECMO 診療指南和操作規(guī)范，嚴格掌握 ECMO 的適應證和禁忌證，建立上機、撤機多學科病例討論制度和 標準化 ECMO 操作流程。

1. 非緊急情況下，上機、撤機應當由 3 名以上具有主治 醫(yī)師以上職稱的醫(yī)師（其中至少 2 名來自 ECMO 技術臨床應 用專家組）共同決定，并制訂合理的治療與管理方案，按照 標準化 ECMO 操作流程實施。

2. 緊急情況下，上機由 1 名 ECMO 技術臨床應用專家組 具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務的醫(yī)師決定，并在安裝后1 個工作日內按照非緊急情況制定后續(xù)治療與管理方案。

（四）建立健全 ECMO 應用后監(jiān)測和隨訪制度，在完成 每例次 ECMO 應用后，按規(guī)定進行隨訪、記錄，保留并及時 上報相關病例數(shù)據(jù)信息，接受各級質控中心對 ECMO 技術臨 床應用的質量控制。不得私自向任何單位和個人出賣或泄露 相關數(shù)據(jù)信息。

（五）其他管理要求。

1.醫(yī)療機構和醫(yī)師應當定期接受 ECMO 的臨床應用能力 評估和質量評價，包括病例選擇、安裝成功率、嚴重并發(fā)癥、 死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

2.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的 ECMO 相關 器材，不得違規(guī)重復使用相關一次性醫(yī)用器材。

3.建立 ECMO 相關器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應用 ECMO 患者住院病歷的手術記錄部分留存 ECMO 相關器 材條形碼或者其他合格證明文件。

四、培訓管理要求

（一）擬開展 ECMO 技術的醫(yī)師培訓要求。

1.具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

2.應當接受連續(xù)的系統(tǒng)化培訓。在上級醫(yī)師指導下，接 受不少于三個月培訓并參與? 10 例以上 ECMO 上機患者的全過 程管理,包括上機前診斷、插管植入、上機后全程管理、撤 機和隨訪等，并考核合格。

3.在境外接受 ECMO 培訓 3 個月以上，有境外培訓機構 的培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地考 核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。

4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿 10 年，具有副 主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格，近 3 年獨立開展 ECMO 技術臨床應用不少于 20 例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免 于培訓。

（二）培訓基地要求。擬承擔 ECMO 技術培訓工作的醫(yī) 療機構應當符合培訓基地條件，并于首次發(fā)布招生公告之日起 3 個工作日內，向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。

1.培訓基地條件。

（1）三級甲等醫(yī)院，符合 ECMO 技術管理規(guī)范要求，具 有 ECMO 技術模擬培訓的設備設施。

（2）心臟大血管外科、呼吸內科、兒科、胸外科、急 診科開放床位數(shù)合計不少于 100 張，重癥醫(yī)學科或重癥監(jiān)護 病房合計床位數(shù)不少于 20 張。

（3）近 3 年累計完成 ECMO 臨床應用不少于 100 例，每 年完成 ECMO 術不少于 30 例，ECMO 有效撤除率達到 40%以上。

（4）有與開展 ECMO 技術培訓工作相適應的人員、技術、 設備和設施等條件。有至少 5 名具有 ECMO 臨床應用能力的 指導醫(yī)師,其中至少 2 名具有主任醫(yī)師職稱。

2.培訓工作基本要求。

（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包 括理論學習、模擬訓練和臨床實踐。

（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。

（3）培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具考核結論。

（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。