2020年6月16日，湖北組的酒局在東三省提了杯中酒之后，北京又要了一箱，無法各回各家之際，一篇文章徹底引爆了器械人特別是AI器械人的朋友圈。“安德醫(yī)智”四個(gè)字不鳴則已，一鳴驚為天人。是的，總算來了，國(guó)內(nèi)第一張“AI”、“影像”、“輔助診斷”、“三類”的醫(yī)療器械注冊(cè)證終于批出來了。

該文章的副標(biāo)題為“MR腦腫瘤率先沖出重圍”，slightly有些嘩眾取寵，筆者認(rèn)為并不是應(yīng)用領(lǐng)域的勝利，第一張注冊(cè)證的順利審批，并不代表“MR腦腫瘤”具有AI影像輔助診斷的先天優(yōu)勢(shì)，也并不是數(shù)十家肺結(jié)節(jié)、眼底企業(yè)的失敗。辯證的看問題，值得每個(gè)行業(yè)內(nèi)的人士自身總結(jié)的是，市場(chǎng)在哪里、醫(yī)療需求在哪里、未來在哪里？

本文僅僅淺薄的通過現(xiàn)有注冊(cè)證信息和該文章的內(nèi)容，白話閑談幾句

一、懂人性

我們今天不說采集、脫敏、預(yù)處理，我們今天也不說訓(xùn)練集、測(cè)試集、調(diào)優(yōu)集，我們今天更不談金標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)劣效、中心閱片。

我們先來看看審查要點(diǎn)上關(guān)于適用范圍要求的描述：輔助決策獨(dú)立軟件適用范圍應(yīng)當(dāng)明確預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，包括但不限于處理對(duì)象、目標(biāo)疾病、臨床用途、適用人群、目標(biāo)用戶、使用場(chǎng)所、采集設(shè)備要求、臨床使用限制。

我們?cè)賮砜纯催@張注冊(cè)證上批出來的適用范圍：用于…………，輔助培訓(xùn)合格的影像科醫(yī)生對(duì)于10歲以上兒童和成人顱內(nèi)腫瘤患者進(jìn)行腫瘤分類（…………），不能僅憑本產(chǎn)品結(jié)果進(jìn)行診斷。

響鼓不用重錘。放棄如斯、策略如斯，房奴們都聽過一句話叫做“用距離換金錢”，取證重要還是進(jìn)醫(yī)保重要，To be or not to be，莎大爺早在1602年之前就告訴我們了?！拜o助培訓(xùn)合格的影像科醫(yī)生對(duì)于10歲以上兒童和成人顱內(nèi)腫瘤患者進(jìn)行腫瘤分類”，讓中學(xué)生用主謂賓定狀補(bǔ)分析一下這句話，他們會(huì)告訴你謂語(yǔ)規(guī)定了什么，定語(yǔ)限制了什么，實(shí)際的賓語(yǔ)是什么。

回過頭，曾經(jīng)有位我敬仰的影像科大主任曾經(jīng)跟我念叨過一句話，“誰(shuí)需要你把XXX標(biāo)出來？醫(yī)生其實(shí)只需要你們把十張片子里那九張沒問題的片子挑出來”。

二、知天命

醫(yī)療器械監(jiān)管，是一種被動(dòng)的行為。推動(dòng)行業(yè)的進(jìn)步，促進(jìn)技術(shù)的革新，保障人民的安全，是使命，是職責(zé)。預(yù)測(cè)并實(shí)現(xiàn)未來，并不是藥監(jiān)局該做的事情。

因此，在什么歷史階段，要做什么歷史階段應(yīng)該做的事情，作為醫(yī)療器械申請(qǐng)人，我們投入金錢、智慧、熱血，為了改變?nèi)祟惖奈磥?，為了科技的進(jìn)步，這無可厚非，但是，不要Beyond the history。

十年前我還是一名審評(píng)員的時(shí)候，我曾經(jīng)跟大學(xué)睡在我上鋪的后來做預(yù)警機(jī)的博士小哥哥大放過一句厥詞，我的理想是改變?nèi)祟?。我認(rèn)為，當(dāng)基礎(chǔ)理論再度進(jìn)化，傳感器技術(shù)和影像技術(shù)進(jìn)一步革命，我們可以無限且無感的收取、存儲(chǔ)、處理全部人類生理參數(shù)和信息的時(shí)候，對(duì)生命的研究將會(huì)分為兩個(gè)截然不同的宇宙。微觀，我們研究到無限小，掌握一切機(jī)理，治愈一切疾??；宏觀，我們研究到無限大，根本不用管原因，也可以治愈一切疾病。

但，那是未來。

當(dāng)前，我們就要做當(dāng)前可以被倫理、法規(guī)、政策、認(rèn)知接受的事情。

不要challenge技術(shù)審評(píng)，不要試圖改變他們的認(rèn)知，要自我修正我們的認(rèn)知。

我們的最終目的，就像剛才說的懂人性中分析的，知天命，知己任。

我們的最終目的，不在適用范圍，在產(chǎn)品名稱。

在“輔助診斷軟件”這六個(gè)字。

三、順時(shí)勢(shì)

今天共同探討的各路朋友們之中，有一個(gè)我非常欣賞的投資人小姐姐，問了我這樣一句話“我care的是能不能賣出去”。

我沒有回復(fù)，我內(nèi)心是有答案的，先有雞，還是先有蛋，這從來都是一個(gè)不需要回答的問題。沒有第一個(gè)證，就沒有產(chǎn)品迭代，沒有市場(chǎng)應(yīng)用，沒有未來。

當(dāng)然，我必須要鄭重表達(dá)我的立場(chǎng)，我絕對(duì)沒有唆使任何相關(guān)企業(yè)也做電子教具的意思，我的意思是，如果我們能夠收回部分預(yù)期，更加貼近臨床痛點(diǎn)，分析AI真正在現(xiàn)在這樣的大環(huán)境下能夠帶來什么改變，然后有的放矢的去設(shè)計(jì)我們的產(chǎn)品、驗(yàn)證我們的產(chǎn)品、申報(bào)我們的產(chǎn)品，一定會(huì)少走很多彎路。

臨床試驗(yàn)一定要做，怎么做？

什么是“金標(biāo)準(zhǔn)”一定要確定，金標(biāo)準(zhǔn)不是專家共識(shí)，金標(biāo)準(zhǔn)不是加引號(hào)的，金標(biāo)準(zhǔn)就是金標(biāo)準(zhǔn)，按照審查要點(diǎn)中的要求，臨床參考標(biāo)準(zhǔn)一定要定義好；AI+人跟單獨(dú)人對(duì)照時(shí)記得要優(yōu)效，單租目標(biāo)值法的選取并非不可接受；不管非劣還是優(yōu)效，界值務(wù)必要有依據(jù)，有效率基本上回顧性樣本可以讓我們確定了，界值的選取很考驗(yàn)技術(shù)；可選擇MRMC設(shè)計(jì)，甚至在有些產(chǎn)品上，務(wù)必要采用MRMC設(shè)計(jì)；病例數(shù)千萬(wàn)要足夠，沒有把握判斷ABC類就踏踏實(shí)實(shí)的前瞻；不是新冠這種特殊情況，就踏踏實(shí)實(shí)選取東西南北中五家以上的醫(yī)院，泛化能力很重要；最后記得，選好切入點(diǎn)，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)并不是只有準(zhǔn)確率這一個(gè)選項(xiàng)，審查要點(diǎn)說了，預(yù)期以提高輔助診斷時(shí)間效率為首要目標(biāo)的，可以用敏感性、特異性、時(shí)間效率作為主要觀察指標(biāo)，且主要是時(shí)間效率優(yōu)效設(shè)計(jì)就夠了。

話已至此，仁至義盡，畢竟我還得靠這個(gè)做生意，靠這個(gè)吃飯呢。

最后，并不是因?yàn)槲沂荂RO的老板，我才這么說，而是真心實(shí)意的跟很多企業(yè)家念叨一句。

別自己組團(tuán)隊(duì)，把專業(yè)的事交給專業(yè)的人去做，認(rèn)真的選取一家好的CRO，事半功倍。

四、路漫漫

不吹不黑，這個(gè)第一張證，剛才我已經(jīng)表達(dá)了我的一些觀點(diǎn)，像教具啊、市場(chǎng)啊，都是我嘩眾取寵的一些比喻，并不是表達(dá)對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的看法，我還是認(rèn)為這張注冊(cè)證是具有劃時(shí)代意義的，值得所有人致敬。

但是還是要客觀關(guān)注一些問題。

產(chǎn)品的英文名稱揭示了一些審評(píng)的觀點(diǎn)和理念。

未采用網(wǎng)絡(luò)部署省卻了很多注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)實(shí)施、以及網(wǎng)絡(luò)安全的麻煩，但是犧牲過大是否值得無從判斷。

應(yīng)該還是要注意不同品牌類型的影像設(shè)備的選取在臨床驗(yàn)證中的重要性，算法的魯棒性最終還是通過泛化能力來體現(xiàn)。發(fā)病率、地域、機(jī)構(gòu)數(shù)、多品牌，這樣才能批出更少限定的注冊(cè)證，不多說了。

到現(xiàn)在對(duì)高年資和中低年資其實(shí)都沒有成文的要求，但是行業(yè)內(nèi)的共識(shí)已經(jīng)成型了。

最后一點(diǎn)，還是要多關(guān)注注冊(cè)證“備注”一欄的內(nèi)容。

恭喜安德醫(yī)智，大家一起共勉吧。