5月7日，國(guó)家醫(yī)保局要求地方上報(bào)2019年冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體三類(lèi)產(chǎn)品的使用情況。

這波操作像極了藥品4+7之前的準(zhǔn)備工作，釋放的信號(hào)很明顯——耗材領(lǐng)域第一次全國(guó)性集采（下稱“國(guó)采”）已做好準(zhǔn)備，隨時(shí)可能叩響“發(fā)令槍”。

其中，支架和球囊，這對(duì)心血管耗材領(lǐng)域的“兩兄弟”，剛下手術(shù)臺(tái)，又要在帶量采購(gòu)的舞臺(tái)上碰面，這次它們的使命不是救治患者，而是擊穿底價(jià)。

作為國(guó)產(chǎn)替代完成度高、較為成熟的兩個(gè)高值耗材品種，一眾國(guó)內(nèi)外廠商正虎視眈眈、摩拳擦掌，面對(duì)誘人的全國(guó)市場(chǎng)，在耗材國(guó)采的談判桌上，藥品4+7的盛況或?qū)⒃俅紊涎荩瑒?shì)必又是一場(chǎng)聲勢(shì)浩大的以量換價(jià)大戲。

想進(jìn)耗材醫(yī)保目錄，帶量采購(gòu)一下？

首先我們根據(jù)最新發(fā)布的政策，再次確認(rèn)一下醫(yī)保局執(zhí)行耗材帶量采購(gòu)的決心和路徑。

6月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布重磅文件《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱“意見(jiàn)稿”）

• 這是國(guó)家層面上首次制定《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》，其地位不亞于藥品領(lǐng)域的國(guó)家藥品目錄，并將和后者一樣引發(fā)醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的變化。

該份目錄明確了納入標(biāo)準(zhǔn)和調(diào)出調(diào)入規(guī)則，以及醫(yī)保談判和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)單直接，而且全國(guó)統(tǒng)一。

在耗材國(guó)采之前，率先推出醫(yī)保目錄管理辦法，醫(yī)保局給出的“定心丸”很到位——只要降價(jià)誠(chéng)意足夠，集采一定會(huì)與帶量、并且與醫(yī)保支付直接聯(lián)系起來(lái)。

誰(shuí)可以進(jìn)耗材目錄？?

意見(jiàn)稿規(guī)定了5類(lèi)情況：

• 以疾病診斷、治療為目的；

• 符合在藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)或備案的適用范圍；

• 符合《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》限定的支付范圍；

• 由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員開(kāi)具（急救、搶救可以適當(dāng)放寬至非定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；

• 國(guó)家規(guī)定的其他條件。

范圍很寬泛，通俗地說(shuō)，只要是拿證、有用、不太貴的耗材品種，都有機(jī)會(huì)入場(chǎng)。

醫(yī)保怎么付款？

參照藥品甲乙分類(lèi)的國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，在意見(jiàn)稿中，將耗材分為獨(dú)家和非獨(dú)家兩種。

對(duì)于非獨(dú)家產(chǎn)品，原則上通過(guò)帶量采購(gòu)確定和調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。

• 根據(jù)國(guó)家、聯(lián)盟和本省帶量采購(gòu)結(jié)果，省級(jí)醫(yī)保部門(mén)以類(lèi)別相同、功能相近醫(yī)用耗材的最低中選價(jià)確定本省的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；

• 對(duì)于未納入帶量采購(gòu)范圍的耗材，參考醫(yī)保目錄支付標(biāo)準(zhǔn)確定。

*醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定規(guī)則另行制定。

對(duì)于獨(dú)家產(chǎn)品，原則上通過(guò)談判確定首次醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

• 談判成功的，醫(yī)保部門(mén)按照談判協(xié)議確定的支付標(biāo)準(zhǔn)；

• 談判不成功的，不納入醫(yī)保支付范圍，已被納入目錄的予以調(diào)出。

*醫(yī)用耗材的談判規(guī)則另行制定。

在3+6人工晶體集采項(xiàng)目中，就采用了這種方式，分為競(jìng)價(jià)和談判兩個(gè)環(huán)節(jié)，前者針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)性品種，后者則針對(duì)獨(dú)家品種。

回想2018年12月6日的那個(gè)上午，4+7給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)的晴天霹靂，至今還讓不少行業(yè)人士心有余悸。

拿恩替卡韋的降幅感受一下，從7.62元/片的全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)，直接降到0.62元/片，更狠的是這個(gè)品種的全國(guó)擴(kuò)圍集采中進(jìn)一步降至0.18元/片。

如今，相同的事情恐怕要在耗材身上再次上演，當(dāng)初最高96%、平均降幅52%的歷史不知是否還能重演，但可以確定的是，兩個(gè)待定集采品種支架、球囊的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)早已硝煙四起，市場(chǎng)環(huán)境并不遜色于當(dāng)初的4+7。

當(dāng)心血管“兩兄弟”遇上帶量采購(gòu)

藥物球囊和支架都是治療冠心病的一種介入手段，在臨床上相伴相生。

具體區(qū)別為：

• 球囊：外面涂有一層藥物，主要用途就是把送藥患處，擴(kuò)張血管，然后再“抽身”離開(kāi)；

• 支架：分為裸支架和藥物支架，前者就是單純的一個(gè)金屬支架，再狹窄率相對(duì)高一點(diǎn)；后者是在支架表面涂有藥物，永久的放在血管內(nèi)。

  
  

在臨床上，血管狹窄分為多種情況，具體是否需求安放支架？放幾個(gè)？很大程度上要依賴主治醫(yī)生的判斷，在信息不透明的年代里，支架泛濫在中國(guó)醫(yī)學(xué)界是非?？杀默F(xiàn)象。

2012年，一位業(yè)內(nèi)資深人士曾公開(kāi)表示，中國(guó)心臟支架手術(shù)有一半不靠譜，暴利達(dá)9倍。

1984年，中國(guó)進(jìn)行了第一例支架手術(shù)，此后多年，行業(yè)多由美敦力、雅培、Cordis等一眾國(guó)際心血管巨頭搶灘，獨(dú)占市場(chǎng)。

直到20年后，國(guó)外壟斷的局面才被打破。

2004年，微創(chuàng)的支架率先獲得國(guó)家藥監(jiān)局的審批，橫空出世；一年后，樂(lè)普支架相繼獲批，中國(guó)有了自己的支架品牌。

2019年，國(guó)產(chǎn)支架品牌在中國(guó)市場(chǎng)份額已達(dá)75%，在某種程度上來(lái)說(shuō)，心臟支架，是很早擺脫“卡脖子”狀態(tài)的國(guó)產(chǎn)器械（但導(dǎo)管、導(dǎo)絲等配套醫(yī)療器械市場(chǎng)仍被國(guó)外品牌壟斷）。

數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)涉及到心血管支架業(yè)務(wù)的公司共有200余家。根據(jù)2017年歐洲心臟病學(xué)年會(huì)發(fā)布數(shù)據(jù)，樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療，是當(dāng)前中國(guó)市場(chǎng)份額排名前三的企業(yè)，市場(chǎng)占有量接近70%。

▲2017年國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

其他國(guó)內(nèi)市場(chǎng)參與者有大連垠藝、易生科技、美中雙和等廠商，市場(chǎng)份額較小，但產(chǎn)品也是久經(jīng)考驗(yàn)。

在藥物球囊領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)發(fā)展略滯后于支架，2017年，大連垠藝的藥物球囊才獲得中國(guó)第一張注冊(cè)。2019年，第二個(gè)注冊(cè)證被上海申淇摘得。

今年或是國(guó)產(chǎn)藥物球囊里程碑式的一年：

• 4月20日，遠(yuǎn)大制藥與德國(guó)Cardionovum共同開(kāi)發(fā)的球囊獲得NMPA批準(zhǔn)；

• 4月28日，微創(chuàng)旗下心脈醫(yī)療拿到了外周藥物球囊的國(guó)內(nèi)審批。

此外，樂(lè)普的藥物球囊也于2019年6月獲受理，預(yù)計(jì)今年上半年獲批。

國(guó)產(chǎn)藥物球囊的大佬時(shí)代這就要來(lái)了。

利潤(rùn)的降低是行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的透視鏡。眾多的入局者勢(shì)必導(dǎo)致行業(yè)快速升溫，加上監(jiān)管趨嚴(yán)，利潤(rùn)下滑拐點(diǎn)隨之出現(xiàn)。

據(jù)Wind數(shù)據(jù)顯示，心血管支架龍頭企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療2013年以前公司產(chǎn)品銷(xiāo)售毛利率高達(dá)80%以上，而2014年公司銷(xiāo)售毛利率出現(xiàn)閃崩，至今公司銷(xiāo)售毛利率都無(wú)法再回到80%這個(gè)平臺(tái)。

▲微創(chuàng)醫(yī)療歷年銷(xiāo)售毛利率（%）

而帶量采購(gòu)，是壓死高利潤(rùn)的最后一根稻草。

2019年，國(guó)家開(kāi)始對(duì)醫(yī)藥器械實(shí)施帶量采購(gòu)的嚴(yán)格價(jià)格管控。政府與企業(yè)價(jià)格談判的視頻，迅速傳遍朋友圈，而支架也位列其中。

在地方帶量采購(gòu)中，支架和球囊經(jīng)常被“點(diǎn)名”。

• 2019年7月31日，江蘇省醫(yī)保局第一輪集采對(duì)中外冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了激烈的談判，樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等企業(yè)中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格降幅達(dá)50%以上，有消息報(bào)道，目前樂(lè)普低于10000元的支架中標(biāo)價(jià)已降至3000元左右。

• 2019年9月30日，江蘇省第二輪集采結(jié)果出爐：血管介入球囊類(lèi)降幅居三個(gè)集采品種之首，達(dá)74.37%，中選的8個(gè)廠家中包括兩家國(guó)產(chǎn)企業(yè)微創(chuàng)和垠藝。

▲江蘇省第二輪集采血管介入球囊結(jié)果

中標(biāo)之后，迎來(lái)春天？

耗材集采的斷崖式降價(jià)對(duì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)影響大嗎？相信最近多經(jīng)震蕩的A股上市公司樂(lè)普最有發(fā)言權(quán)。

5月22日，浙江發(fā)布支架、球囊、骨科髖關(guān)節(jié)三類(lèi)耗材集采信息，心血管耗材龍頭企業(yè)樂(lè)普股價(jià)“聞風(fēng)而動(dòng)”，市值蒸發(fā)近百億，雖然浙江集采消息已于6月4日撤銷(xiāo)，但仍不能挽回樂(lè)普的損失。

事實(shí)上，通過(guò)目前已完成的部分省份集采結(jié)果來(lái)看，在規(guī)則設(shè)定上充分考量了中標(biāo)產(chǎn)品的品牌和質(zhì)量的前提上，耗材集采其實(shí)利于國(guó)內(nèi)頭部高值耗材生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于傳統(tǒng)產(chǎn)品而言，比較容易實(shí)現(xiàn)“量?jī)r(jià)齊升”，二次增長(zhǎng)。

為什么這么說(shuō)？

舉個(gè)例子，某家器械企業(yè)的一種高值耗材出廠價(jià)是1000元/個(gè)，中間經(jīng)歷了層層經(jīng)銷(xiāo)商的加價(jià)、各種物流費(fèi)用和其他費(fèi)用，最終終端銷(xiāo)售價(jià)格達(dá)到了3000元/個(gè)?，F(xiàn)在醫(yī)保局直接來(lái)和器械企業(yè)商量，二者直接對(duì)接，定下采購(gòu)價(jià)格，比如定為1200元/個(gè)，對(duì)于終端價(jià)格而言是降價(jià)了60%，對(duì)于器械企業(yè)出廠價(jià)而言反而提高了20%，不就形成了“量?jī)r(jià)齊升”的情況？

在樂(lè)普近期的交流會(huì)上，樂(lè)普官方也表示，由于集采地區(qū)實(shí)現(xiàn)了自營(yíng)等原因，出廠價(jià)確有提高。

另外，在支架、球囊領(lǐng)域，不排除一些醫(yī)院“進(jìn)口產(chǎn)品就是好于國(guó)產(chǎn)”的既定思想，所以目前進(jìn)口替代程度雖然已經(jīng)很高，但還是有上升空間。

未來(lái)在政策的調(diào)整下，可能會(huì)比較快的填補(bǔ)這個(gè)空間，說(shuō)不定還可以完全實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

另一方面，終端降價(jià)后，給醫(yī)保留出了空間，有利于創(chuàng)新產(chǎn)品比如可降解支架的推廣，而且在意見(jiàn)稿中，也給了創(chuàng)新產(chǎn)品通過(guò)談判進(jìn)醫(yī)保的機(jī)會(huì)，也可以實(shí)現(xiàn)比較快速的放量。

最后總結(jié)一下，高值耗材的集采，整體應(yīng)該是相對(duì)中性的政策，只要可以中標(biāo)，大概率是利多大于利空，騰出的費(fèi)用空間還可以加速創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展，起到調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的目的。

今天，耗材“國(guó)采”即將落地，其實(shí)是耗材集采歷經(jīng)10余年后獲得的突破，量?jī)r(jià)掛鉤是以國(guó)家醫(yī)保局信用背書(shū)給出的承諾，企業(yè)只管迎戰(zhàn)，無(wú)需質(zhì)疑。

時(shí)代洪流不可阻擋，但具體而言，帶量采購(gòu)碰撞高值耗材，對(duì)國(guó)產(chǎn)替代是助攻還是羈絆？藥品的集采邏輯是否適用于高值耗材？答案留給時(shí)間，我們拭目以待。