生命離不開氧氣，而醫(yī)用氧氣則是氧氣中非常特殊的一個分類，直接關(guān)系到患者的治療效果和生存狀況。拿此次新冠疫情中的重癥患者來說，他們通常有嚴重的呼吸窘迫和呼吸困難，需要使用醫(yī)用氧氣防止缺氧窒息導(dǎo)致死亡。WHO譚德塞指出：“對于某些患者來說，能否獲得醫(yī)療氧氣可能是生與死之間的區(qū)別。但是在許多國家已經(jīng)供不應(yīng)求的情況下，這種流行病可能會加劇這種短缺?！蹦壳搬t(yī)用氧氣的來源和分類究竟是什么？醫(yī)用氧氣又具有怎樣的發(fā)展前景？本文將就此進行梳理。

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一、什么是醫(yī)用氧氣

醫(yī)用氧氣是醫(yī)院中使用最為廣泛的醫(yī)療氣體，在臨床上應(yīng)用十分廣泛，主要用于因溺水、亞硝酸、可卡因、一氧化碳及呼吸肌麻痹等因素所致的休克治療，同時還用于肺炎、心肌炎、肺氣腫、心肌能障礙的預(yù)防及治療工作。而近日由于新冠肺炎的大規(guī)模傳播，醫(yī)用氧氣在治療中的重要性逐漸凸顯，醫(yī)院能否獲得和提供合格足量的醫(yī)用氧氣，直接影響著患者的治愈率與生存狀況。

醫(yī)用氧氣最初與工業(yè)用氧未進行嚴格區(qū)分，均使用分離空氣的方法獲得。我國在1988年之前各級醫(yī)院都是使用工業(yè)用氧，直到1988年才有《醫(yī)用氧氣》標準，并列為強制性執(zhí)行，廢除了工業(yè)用氧在臨床上的使用。相比于工業(yè)氧氣，醫(yī)用氧氣的標準更為嚴格。目前要求醫(yī)用氧氣純度要達到99.5%，而工業(yè)氧氣的要求只需要95%。同時，醫(yī)用氧氣需要對其他氣體雜質(zhì)進行過濾控制（如一氧化碳、二氧化碳、臭氧和酸堿化合物等），防止在使用過程中產(chǎn)生中毒等危險。除純度要求之外，醫(yī)用氧氣對于貯存瓶的體積，潔凈程度要求更高，更適合醫(yī)院的使用。

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二、醫(yī)用氧氣分類與市場規(guī)模

廣義醫(yī)用氧氣包含多種來源和分類的氧氣。從來源上區(qū)分，包含著由制氧企業(yè)制備的氧氣和醫(yī)院使用制氧機等制氧設(shè)備進行制氧獲得的氧氣；從氧氣狀態(tài)上講，也包括液氧和氣態(tài)氧兩大類；另外值得注意的是，除99.5%的高純氧氣外，還有一類含氧量為93%的富氧空氣，目前也在醫(yī)院廣泛使用，而這一類氣體的使用和管理尚存在一定欠缺。

目前，醫(yī)院自行制備氧氣對于醫(yī)院規(guī)模和設(shè)備技術(shù)的要求相對更高，因此一些小型醫(yī)院并不能完成。2016年，中國工業(yè)氣體協(xié)會醫(yī)用氣體及工程分會協(xié)同國家衛(wèi)計委醫(yī)管中心標準處，在全國范圍內(nèi)調(diào)研了200家醫(yī)院，結(jié)果表明，采用液氧的醫(yī)院占49%，采用分子篩制氧設(shè)備的醫(yī)院占27%，還有一部分用氧量小的醫(yī)院采用氧氣瓶供氧。

特別值得注意的是富氧空氣這一類別在許多情況下并未得到很好的重視和管理。富氧空氣是按《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》要求制備的，除氧氣以外的組分主要是氬氣和氮氣。很長一段時間內(nèi)，富氧空氣都是醫(yī)院自用，因此幾乎沒有管理標準，使用也較為混亂。2013年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了富氧空氣（93%氧）國家藥品標準，以“富氧空氣”作為藥品通用名稱，加強了管理和監(jiān)督。但是目前該類氣體仍然存在質(zhì)量管理不足、收費混亂、使用范圍不明確的問題，而且市場研究也往往沒有將富氧空氣計算在內(nèi)。

按照“十三五”規(guī)劃綱要目標，至2020年，每千常住人口床位數(shù)6張，需要增加床位數(shù)200萬張。按氣體管網(wǎng)建設(shè)及氣源設(shè)備采購?fù)顿Y計算，平均到每張床位約需1萬元左右，據(jù)此推算醫(yī)用氣體系統(tǒng)增加投資約 150-200 億元。雖然相比于醫(yī)藥類的市場規(guī)模并不算大，但是醫(yī)用氧氣仍有一定的發(fā)展空間和潛力。

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醫(yī)用氧氣市場規(guī)模

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三、醫(yī)用氧氣制備與質(zhì)量控制

由制氧企業(yè)直接供給的氧氣包括鋼瓶氧和液態(tài)氧，由低溫空氣分離法制取。氣態(tài)鋼瓶氧氣可以直接使用，而液態(tài)氧需要經(jīng)儲存、置換、減壓、汽化后，才能投入臨床使用。

氧氣鋼瓶在使用中存在很多問題，包括儲存運輸困難，使用不方便等，其中最大的問題是安全問題。鋼瓶是一種高壓容器，容易產(chǎn)生危害較大的事故。如2018年1月24日，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)用氧氣瓶爆炸，造成5名醫(yī)患人員受傷。由于存在重大安全隱患，目前需要在大型醫(yī)院和人流較大的醫(yī)院逐步淘汰鋼瓶的使用。除鋼瓶本身的問題外，由于鋼瓶氧的生產(chǎn)運輸相對簡單，所以有不少沒有醫(yī)用氧資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)販賣鋼瓶氧，存在以次充好、雜質(zhì)過多、甚至就是工業(yè)氧氣假冒醫(yī)用氧氣的情況，而醫(yī)院在采購時難以辨別品質(zhì)，導(dǎo)致可能產(chǎn)生非常嚴重的醫(yī)療事故。

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氧氣鋼瓶

相比之下，使用液態(tài)氧的安全性更高。一般由專業(yè)廠家為醫(yī)院設(shè)計安裝液氧儲罐，然后醫(yī)院和取得GMP認證的醫(yī)用制氧企業(yè)簽訂長期合同，由企業(yè)定期送氧。液氧經(jīng)汽化器完成液/氣相變，調(diào)節(jié)壓力后直接送到供氧管路，對全院實施中心供氧。這一過程相對安全，且與固定企業(yè)簽訂合同，這對于企業(yè)資質(zhì)的要求較高，因此質(zhì)量也有更好的保障。

隨著技術(shù)的進步，許多醫(yī)院也具備了自行制氧的條件。目前使用的制氧方法主要有分子篩制氧系統(tǒng)、膜分離制氧系統(tǒng)、以及電解水制取氧氣，其中前兩類在醫(yī)院應(yīng)用較為普遍，而電解水的方法多數(shù)只用于應(yīng)急情況下的使用，更強調(diào)便攜性。

分子篩制氧機采用變壓吸附技術(shù)，直接從空氣中富集氧氣，具有使用安全、方便等特點，許多醫(yī)院購置了分子篩制氧機進行現(xiàn)場制氧。但是由于氧氣分子和氬氣分子大小相近，分子篩制取氧氣的同時也會將氬氣富集。因此產(chǎn)氧濃度的極限只能達到95%，屬于富氧空氣，與99.5%的醫(yī)用氧氣不同。富氧空氣可以滿足普通病房或者沒有開展危重手術(shù)的小型醫(yī)療機構(gòu)的用氧需求，不能滿足大型手術(shù)、ICU、氧艙的用氧需求。

使用膜分離制氧技術(shù)，能夠獲得純度達到99.5%的氧氣，因此能夠滿足所有醫(yī)療場景的要求。使用該類制氧機可以同時提供93%富氧空氣，99.5%醫(yī)用氧氣，將為醫(yī)院的供氧體系帶來很大的進步。

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四、國內(nèi)醫(yī)用制氧機品牌

隨著國內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)的成熟與進步，國內(nèi)醫(yī)用制氧機品牌也逐步發(fā)展。目前比較著名的品牌有魚躍、新松、海龜、康尚等。

魚躍醫(yī)療作為醫(yī)療器械的知名品牌，在制氧機上兼顧了家用和醫(yī)用。其家用產(chǎn)品一些指標能夠達到醫(yī)用的水平，且較為便攜，同時也開發(fā)了醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。制氧領(lǐng)域的營收已經(jīng)成為魚躍醫(yī)療經(jīng)營體系下的一大組成部分。

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魚躍醫(yī)療醫(yī)用制氧機

新松醫(yī)療由中科院沈陽自動化研究所、大連化學(xué)物理研究所等共同投資組建。已成功研發(fā)、制造醫(yī)用氧氣機、分體式氧氣機、車載氧氣機、分布式制氧系統(tǒng)、醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)等制氧設(shè)備，具有多款醫(yī)用制氧機產(chǎn)品（可以家用）。

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新松醫(yī)療醫(yī)用制氧機

海龜醫(yī)療科技主打呼吸類產(chǎn)品，生產(chǎn)多種制氧機和呼吸機，具有美國FDA和歐盟CE產(chǎn)品認證證書。其產(chǎn)品包含醫(yī)用制氧機和家用制氧機，并注重便攜性與操作性。

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海龜醫(yī)療科技制氧機

康尚生物醫(yī)療科技有限公司成立于2013年，是一家專注于家用醫(yī)療、移動醫(yī)療、體外診斷、基層互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療以及大健康生態(tài)鏈建設(shè)的創(chuàng)新型科技公司。公司也生產(chǎn)多種制氧機，主要面向家庭使用的醫(yī)用制氧需求。

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康尚生物醫(yī)療制氧機

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五、醫(yī)用氧氣的應(yīng)用與展望

新冠肺炎重癥患者包含嚴重的呼吸窘迫和呼吸困難，因此需要使用醫(yī)用氧氣防止缺氧窒息導(dǎo)致死亡。在臨床上愈發(fā)凸顯了醫(yī)用氧氣的重要性，然而也在一些國家發(fā)現(xiàn)了醫(yī)用氧氣供應(yīng)的不足。WHO譚德塞指出：“對于某些患者來說，能否獲得醫(yī)療氧氣可能是生與死之間的區(qū)別。但是在許多國家已經(jīng)供不應(yīng)求的情況下，這種流行病可能會加劇這種短缺?！蹦壳皣鴥?nèi)疫情基本平穩(wěn)，但是對于治療方法的總結(jié)和交流仍在繼續(xù)進行。對于醫(yī)用氧氣，不僅要認識到重要性，更要在質(zhì)量標準的簡歷和治療控制上進一步加強，以確保當醫(yī)院和患者有需求時，能夠保質(zhì)保量的提供醫(yī)用氧氣，為危重患者提高生存希望。

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從法律法規(guī)上講，未來對于醫(yī)用氧氣的標準要進一步除模糊區(qū)域，特別是對于富養(yǎng)空氣的區(qū)分和質(zhì)量控制，這直接關(guān)系到治療效果與醫(yī)療支付情況。同時，大中型醫(yī)院將逐步淘汰鋼瓶以提高安全性，因此制氧企業(yè)的升級和轉(zhuǎn)型也勢在必行。而隨著制氧技術(shù)的普及，醫(yī)用和家用制氧機的應(yīng)用將變得更為廣泛，如何在保證制氧品質(zhì)的情況下，進一步提高智能化、降低成本、更加小型化、便攜化，也成為制氧機的一個發(fā)展方向。

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結(jié)語

醫(yī)用氧氣在各種疾病的治療中起到了非常重要的輔助作用。但是由于較長時間內(nèi)未得到應(yīng)有的重視，所以在生產(chǎn)管理上存在很多漏洞和不足。隨著法規(guī)的完善，醫(yī)用氧氣的管理也逐漸嚴格；同樣隨著技術(shù)的進步，醫(yī)用氧氣的生產(chǎn)和質(zhì)量也有了進一步的提高。如何提高質(zhì)量控制，優(yōu)化供給體系，成為制氧企業(yè)和醫(yī)院需要共同面對的問題。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)的入局，對于醫(yī)院+家庭雙重場景下的氧氣制備帶來了新的解決方案。法律法規(guī)制定部門、制氧企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)院和患者之間，關(guān)于氧氣供應(yīng)和使用的優(yōu)化一直沒有停止，而在未來將產(chǎn)生何種進步，我們一同期待。