在醫(yī)療品質以及技術提升的推動下，我國體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展，目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80％的疾病診斷依靠體外診斷完成。2019年，我國體外診斷市場規(guī)模突破700億元，保持較高的增長速度。

但與國外發(fā)達國家相比，我國體外診斷人均費用仍然較低，隨著醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的開展，預計未來中國體外診斷領域產業(yè)布局和社會分工將進一步細化，市場規(guī)模將不斷擴大。

體外診斷（In－Vitro ?Diagnostics，IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，通過與正常人的分布水平相比較，來確定病人相應的功能狀態(tài)和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據。體外診斷產品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器。目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80％的疾病診斷依靠體外診斷完成。

在醫(yī)療品質以及技術提升的推動下，我國體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展，2018年市場規(guī)模超過600億元，2019年市場規(guī)模超過700億元，持續(xù)以兩位數增幅增長。

根據臨床醫(yī)學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等，其中前三類是醫(yī)療機構主流的體外診斷方式，占比分別為38％、19％、15％。體外診斷尤其適用于腫瘤治療領域。個體的發(fā)病率與基因信息關系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，基因檢測、免疫組化等已成為體外診斷的核心技術。從市場需求來看，我國腫瘤患者體量龐大，隨著抗腫瘤靶向藥的陸續(xù)上市和人們對體外診斷市場認知程度的提高，伴隨診斷在未來將有著巨大的市場發(fā)展空間。

我國體外診斷市場發(fā)展迅速，但大部分被外資企業(yè)所占據，羅氏、雅培、丹納赫、西門子在國內體外診斷領域占據較大的市場份額。從細分領域來看，目前生化診斷、分子診斷、POCT國內企業(yè)市場份額較低，免疫診斷領域國內企業(yè)市場份額達到五成，國產產品進口替代空間較為廣闊。

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，新冠病毒檢測試劑需求暴增。2020年一季度，新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局批準的體外診斷上市企業(yè)大多實現了業(yè)績的增長。其中，從營業(yè)收入來看，2020年一季度華大基因、達安基因營業(yè)收入分別同比增長35．7％、132．8％；從凈利潤來看，2020年一季度達安基因、陽普醫(yī)療凈利潤同比增長更是達到564．3％和120％。