新型冠狀病毒的檢測方法主要包含核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測幾種方法。由于抗原檢測檢出率較低，目前新冠檢測主要集中在抗體和核酸檢測。核酸檢測目前是新型冠狀病毒檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”，具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點(diǎn)；但抗體檢測操作便捷、檢測迅速，可作為核酸診斷的補(bǔ)充手段，但由于抗體檢測“假陽性”和“假陰性”的局限性，不適合用于復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)學(xué)等普通人群篩查，也不適用于在低流行地區(qū)的流行病學(xué)調(diào)查。
一核酸檢測
檢測原理
所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）。新型冠狀病毒(2019-nCoV)屬于Beta冠狀病毒屬(Betacoronavirus)，該病毒是蛋白包裹的單鏈正鏈RNA病毒，寄生和感染高等動(dòng)物（包括人）。病毒中特異性RNA序列是區(qū)分該病毒與其它病原體的標(biāo)志物，新型冠狀病毒出現(xiàn)后，我國科學(xué)家已經(jīng)成功發(fā)現(xiàn)了新型冠狀病毒中的特異性核酸序列。如疑似患者樣本中能檢測到新型冠狀病毒的特異性核酸序列，則認(rèn)為該患者可能被新型冠狀病毒感染。?新型冠狀病毒常用的核酸診斷方法有兩種：病毒核酸特異基因檢測和病毒基因組測序。最常見的檢測新型冠狀病毒特異性核酸序列的方法是熒光定量PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）。由于新型冠狀病毒是RNA病毒，試劑盒檢測基本都采用反轉(zhuǎn)錄加實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法（RT-PCR），擴(kuò)增病原體的核酸 (RNA) ，同時(shí)通過熒光探針實(shí)時(shí)檢測擴(kuò)增產(chǎn)物。在PCR反應(yīng)體系中，包含一對(duì)特異性引物以及一個(gè)Taqman探針，該探針為一段特異性寡核苷酸序列，兩端分別標(biāo)記了報(bào)告熒光基團(tuán)和淬滅熒光基團(tuán)。探針完整時(shí)，報(bào)告基團(tuán)發(fā)射的熒光信號(hào)被淬滅基團(tuán)吸收；如反應(yīng)體系存在靶序列，PCR反應(yīng)時(shí)探針與模板結(jié)合，DNA聚合酶沿模板利用酶的外切酶活性將探針酶切降解，報(bào)告基團(tuán)與淬滅基團(tuán)分離，發(fā)出熒光。每擴(kuò)增一條DNA鏈，就有一個(gè)熒光分子產(chǎn)生。熒光定量PCR儀能夠監(jiān)測出熒光到達(dá)預(yù)先設(shè)定閾值的循環(huán)數(shù)（Ct值）與病毒核酸濃度有關(guān)，病毒核酸濃度越高，Ct值越小。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品會(huì)依據(jù)自身產(chǎn)品的性能確定本產(chǎn)品的陽性判斷值。
由于每個(gè)RT-PCR反應(yīng)需要2個(gè)小時(shí)左右才出結(jié)果，因此，試劑盒在開發(fā)時(shí)一般都針對(duì)病毒序列中高度保守的2-3個(gè)序列比如編碼replicase（復(fù)制酶）或者necleocapsid（核蛋白衣，核鞘）的核酸序列設(shè)計(jì)引物，但是各個(gè)方法用的序列都不完全相同。一些方法使用multiplex，也就是把多個(gè)目標(biāo)序列在同一反應(yīng)管中擴(kuò)增；另一些采用分步，先用一個(gè)目標(biāo)序列篩查，陽性后再用另一個(gè)序列確認(rèn)，這樣可以有效縮短整個(gè)流程時(shí)間，加快檢測速度。另外RNA病毒變異很快，用多個(gè)保守目標(biāo)序列可以防止病毒變異造成的假陰性。
目前批準(zhǔn)產(chǎn)品均基于新型冠狀病毒基因組中開放讀碼框1a/b（open reading frame 1ab，ORF1ab）、包膜蛋白（Envelope protein，E）和核衣殼蛋白（nucleocapsid protein，N）進(jìn)行選擇。不同產(chǎn)品的檢測原理基本一致，但是其引物、探針設(shè)計(jì)存在不同，有單靶區(qū)段（ORF1ab）、雙靶區(qū)段（ORF1ab、N蛋白）、三靶區(qū)段（ORF1ab、N蛋白和E蛋白）的檢測和判讀差別。一般檢測位于病毒ORF1ab和N基因上的兩個(gè)靶標(biāo)，同一份標(biāo)本需滿足雙靶標(biāo)陽性或重復(fù)檢測為單靶標(biāo)陽性或兩種標(biāo)本同時(shí)滿足單靶標(biāo)才能確認(rèn)SARS-CoV-2病毒核酸陽性。
檢測流程
檢測程序需要經(jīng)過五個(gè)步驟，取樣、留樣、保存、核酸提取、上機(jī)檢測。首先根據(jù)試劑盒說明書進(jìn)行樣本采集，樣本類型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液等。由于RNA易降解，因此，采集樣本時(shí)使用無RNA酶的拭子和無RNA酶的儲(chǔ)存管。獲得患者樣本后，需盡快進(jìn)行檢測，如無法立即檢測需要進(jìn)行低溫封裝，并送到專門的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。檢測機(jī)構(gòu)收到樣本后，對(duì)樣本進(jìn)行核酸提取，核酸提取試劑應(yīng)使用批準(zhǔn)產(chǎn)品說明書中指定的核酸提取試劑盒。最后是熒光PCR核酸檢測，也就是上機(jī)器檢測，將提取物進(jìn)行熒光PCR擴(kuò)增反應(yīng)，需要70—80分鐘。
二抗體檢測
病毒侵入人體后，人體會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的特異性抗體進(jìn)行防御。免疫球蛋白是機(jī)體在抗原物質(zhì)刺激下由漿細(xì)胞產(chǎn)生的一類能與抗原特異性結(jié)合的血清活性成分，根據(jù)分子結(jié)構(gòu)和抗原特異性的不同，將免疫球蛋白分為五類：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE。
抗原初次進(jìn)入機(jī)體后，經(jīng)過一定的潛伏期產(chǎn)生漿細(xì)胞并合成分泌抗體。最早出現(xiàn)的是IgM，但該抗體維持時(shí)間短、濃度低、親和力較低，在血中持續(xù)數(shù)日至數(shù)周，是急性期感染的診斷指標(biāo)；在IgM接近消失時(shí)，IgG的含量達(dá)到高峰，IgG產(chǎn)生晚，但濃度高、維持時(shí)間長、親和力高，血清IgG陽性提示感染中后期或既往感染，當(dāng)數(shù)月乃至數(shù)年再次接觸相同抗原時(shí)，最初原抗體量稍有下降，可能是由于一部分原有抗體被再次進(jìn)入的抗原所結(jié)合，從而暫時(shí)降低了抗體含量，但短期內(nèi)抗體含量迅速增加，可能比原來抗體含量高數(shù)倍至數(shù)十倍，以IgG為主，在體內(nèi)持續(xù)時(shí)間也長，IgM很少增加。?
本次疫情中，通過研究者對(duì)COVID-19患者進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，病毒侵入人體后，IgM抗體大約需要5-7天產(chǎn)生，IgG抗體在10-15天時(shí)產(chǎn)生。2020年3月4日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了最新版本的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》在原有診療方案的基礎(chǔ)上增加了血清學(xué)檢測，作為確診病例和疑似病例的診斷依據(jù)之一。血清學(xué)檢測便是通過檢測血液樣本中的特異性抗體IgM和IgG的存在及含量，來間接判斷體內(nèi)有無病毒及病毒感染情況。目前臨床中常用的抗體血清學(xué)檢測方法有3種：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、膠體金免疫層析法。
酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）
ELISA是一種結(jié)合抗原、抗體特異性反應(yīng)和酶對(duì)底物高效催化作用的高敏感性免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)。測定時(shí)，受檢的標(biāo)本與固相載體表面的抗原或抗體起反應(yīng)。用洗滌的方法使固相載體上形成的抗原抗體復(fù)合物與液體中的其他物質(zhì)分開。再加入酶標(biāo)記的抗原或抗體，也通過反應(yīng)結(jié)合在固相載體上。固相上的酶量與標(biāo)本中的受檢物質(zhì)的量成比例。加入酶反應(yīng)底物后，底物被催化成有色產(chǎn)物，產(chǎn)物的量與標(biāo)本中受檢物質(zhì)的量直接相關(guān)。所以，可根據(jù)呈色的深淺進(jìn)行半定量或定性分析。該檢測方法靈敏度較高，載體標(biāo)準(zhǔn)化難度較低，但檢測速度慢、易污染、步驟較為繁瑣。在實(shí)際應(yīng)用中，需要根據(jù)抗原抗體的特性設(shè)計(jì)不同的檢測法，目前有雙抗體夾心法、免疫抑制法、競爭法、直接法&間接法等類型。
膠體金免疫層析法
是以膠體金為示蹤標(biāo)志物，應(yīng)用于抗原抗體檢測的一種新型免疫標(biāo)記技術(shù)，氯金酸(HAuCl4)在還原劑作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，形成帶負(fù)電的疏水膠溶液。由于靜電作用而成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，故稱膠體金。膠體金試紙，是將膠體金標(biāo)記的生物大分子在PVC材質(zhì)的試紙固定，留加樣孔，并設(shè)檢測線和質(zhì)量控制線。在加樣孔上加入樣品后，再滴加液體介質(zhì)，試紙上進(jìn)行層析。根據(jù)試紙上的免疫反應(yīng)發(fā)生結(jié)果，即膠體金位置是否有紅色條帶出現(xiàn)判斷檢測結(jié)果。
該方法無需特殊處理標(biāo)本，僅需一滴血即可在15 min內(nèi)通過肉眼觀察獲取檢測結(jié)果，突破了現(xiàn)有檢測技術(shù)對(duì)人員、場所的限制，縮短檢測時(shí)間，操作方便快速，在基層醫(yī)療單位及現(xiàn)場檢測中廣泛使用。目前針對(duì)新型冠狀病毒，已經(jīng)報(bào)道的有兩種膠體金試紙，一種是檢測新型冠狀病毒的抗原-雙抗體夾心法，另一種是檢測患者血液里特異性針對(duì)新型冠狀病毒的IgM抗體-IgM捕捉法。在疫情爆發(fā)期，需要大規(guī)模做陽性檢測時(shí)，適合使用總抗檢測，同時(shí)聯(lián)卡操作也比較簡單，只需要操作一次，而分開檢測需要滴加兩次樣，用兩次卡。
化學(xué)發(fā)光免疫分析法
化學(xué)發(fā)光免疫分析法是將高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、抗體、激素等檢測。該法靈敏度高于 ELISA，具有特異性強(qiáng)、線性范圍寬、結(jié)果穩(wěn)定、操作簡化等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于臨床標(biāo)本的檢測。但是該方法對(duì)設(shè)備、操作、使用環(huán)境的要求比較高，使用時(shí)需要配套的化學(xué)發(fā)光儀器。
抗體檢測的靈敏度和特異度:靈敏度反映診斷試驗(yàn)檢出感染者的能力，若過低，會(huì)出現(xiàn)較多假陰性結(jié)果，影響疾病的診斷、干預(yù)和預(yù)后，嚴(yán)重可導(dǎo)致患者過早死亡；特異度衡量診斷試驗(yàn)正確判斷非感染者的能力，若過低，則會(huì)出現(xiàn)較多假陽性結(jié)果，導(dǎo)致醫(yī)療資源的浪費(fèi)，并造成患者及群眾的焦慮和恐慌。因此，具有較高靈敏度和特異度是抗體檢測技術(shù)的應(yīng)用基礎(chǔ)。
三不同檢測方法優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比
與抗體血清學(xué)檢測相比，核酸檢測能夠檢測到處于窗口期的患者，及早發(fā)現(xiàn)感染者，是新型冠狀病毒檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但是對(duì)檢測設(shè)備或平臺(tái)要求較高，高靈敏度的RT-PCR儀價(jià)格昂貴，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的潔凈度和操作人員要求也較高。此外，核酸檢測耗時(shí)較長，考慮到樣本運(yùn)輸、樣本積壓的情況，通常最快24小時(shí)才可以報(bào)告結(jié)果。
與核酸檢測相比，抗體血清學(xué)檢測的血液標(biāo)本更易獲取且標(biāo)本質(zhì)量有保證、操作簡單快捷、很大程度上降低了醫(yī)護(hù)人員在標(biāo)本采集和檢測過程中被感染的風(fēng)險(xiǎn)、更易于基層實(shí)驗(yàn)室展開篩查工作等。如果說核酸檢測病毒的核糖核酸（RNA），是病毒存在的直接證據(jù)，那么抗體檢測的就是患者血液中被刺激產(chǎn)生的抗體，是間接證據(jù)，對(duì)臨床有提示作用。當(dāng)核酸檢測陰性時(shí)，將IgM和IgG抗體檢測增加進(jìn)去，可以彌補(bǔ)核酸檢測容易造成漏診的缺點(diǎn)。
目前市場上主流的抗體檢測方法學(xué)是化學(xué)發(fā)光，但化學(xué)發(fā)光平臺(tái)對(duì)設(shè)備、操作、使用環(huán)境的要求比較高。對(duì)比核酸檢測，化學(xué)發(fā)光的核心優(yōu)勢就是取樣及操作簡易，但沒有快速檢測的優(yōu)勢。針對(duì)于普通篩查或者說針對(duì)于非發(fā)達(dá)國家，膠體金檢測方法對(duì)人員、場地、設(shè)備要求都非常低，適用于大規(guī)模的快速檢測。國際企業(yè)如羅氏、雅培等在膠體金方面是沒有技術(shù)儲(chǔ)備的，實(shí)際上全球的膠體金檢測（包括新冠肺炎、傳染病、流感、瘧疾、性病等）大部分的供應(yīng)量還是在中國。
四檢測結(jié)果分析
抗原進(jìn)入機(jī)體需經(jīng)過一定的潛伏期才會(huì)產(chǎn)生IgM與IgG。在這一期間，血清無法檢出IgM與IgG，核酸檢測能檢測處于窗口期的患者是否受到感染。而抗體檢測在取樣過程和檢測時(shí)間等方面都有核酸檢測無法相比的優(yōu)勢。因此在實(shí)際檢測過程中需要二者聯(lián)合檢測，綜合判讀，彌補(bǔ)不足。根據(jù)中國官方文件的建議，核酸檢測用于檢測是否受試者攜帶病毒，而抗體檢測用于核酸檢測結(jié)果陰性的疑似患者補(bǔ)充檢測或者聯(lián)合核酸檢測。新冠病毒感染檢測由以核酸為主的階段，轉(zhuǎn)變?yōu)楹怂帷⒖贵w協(xié)同檢測階段。
根據(jù)武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科徐萬洲等醫(yī)生在2020年2月27日發(fā)表的《血清2019新型冠狀病毒IgM和 IgG 抗體聯(lián)合檢測在新型冠狀病毒感染中的診斷價(jià)值》文獻(xiàn)中的研究：該研究采用回顧性研究方法，收集 2020 年 1 月 20 日至 2020 年 2 月 17 日在武漢大學(xué)人民醫(yī)院就診的門診和住院患者 284 例，其中 205 例為新型冠狀病毒肺炎患者，包括 2019-nCoV 核酸檢測陽性的確診患者186例，以及 2019-nCoV 核酸檢測陰性但臨床癥狀和CT檢測結(jié)果符合《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第五版）》患者19例，作為病例組。排除新型冠狀病毒肺炎的其他疾病患者79例，作為對(duì)照組。?采用全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)對(duì)所有研究對(duì)象進(jìn)行血清2019-nCoV IgM和IgG抗體檢測，將 284 例研究對(duì)象 2019-nCoV IgM 和 IgG 抗體檢測結(jié)果和核酸檢測結(jié)果進(jìn)行比較：2019-nCoV 抗體檢測的陽性預(yù)測值為95.63%（197/206），陰性預(yù)測值為 91.03%（71/78），2019-nCoV 核酸檢測的陽性預(yù)測值為 100%（186/186），陰性預(yù)測值為 80.61%（79/98）。2019-nCoV 抗體和 2019-nCoV 核酸診斷 2019-nCoV 感染的總符合率為 88.03%（250/284）。經(jīng) χ2檢驗(yàn)，兩種指標(biāo)診斷 2019-nCoV 感染的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=151.99，P<0.05）。對(duì) 19 例具有 COVID-19 臨床癥狀及 CT 影像學(xué)特征但核酸檢測陰性的臨床確診患者血清學(xué)檢測發(fā)現(xiàn)，2019-nCoV IgM 抗體呈陽性反應(yīng)16 例（84.21%），2019-nCoV IgG 抗體呈陽性反應(yīng)18例（94.74%）。
結(jié)果顯示：血清2019-nCoV IgM和2019-nCoV IgG的臨床敏感度分別為70.24%（144/205）和96.10% （197/205），臨床特異度分別為96.20%（76/79）和 92.41%（73/79）。2019-nCoV 抗體檢測的陽性預(yù)測值為 95.63%（197/206），陰性預(yù)測值為91.03%（71/78），2019-nCoV核酸檢測的陽性預(yù)測值為100% （186/186），陰性預(yù)測值為80.61%（79/98）。2019-nCoV抗體檢測和2019-nCoV 核酸診斷2019-nCoV感染的總符合率為 88.03%（250/284）。得出結(jié)論：血清 2019-nCoV IgM和IgG聯(lián)合檢測可作為新型冠狀病毒感染的有效篩查和診斷指標(biāo)，是新型冠狀病毒肺炎核酸檢測假陰性的有效互補(bǔ)。
在2020年3月4日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中，明確將抗體檢測結(jié)果納入確診病例的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及疑似病例的排除標(biāo)準(zhǔn)。如果疑似病例血清特異性IgM和IgG抗體陽性，IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期較急性期有4倍及以上升高，則可以診斷其感染了新冠病毒。疑似病例的排除標(biāo)準(zhǔn)，需要同時(shí)滿足病毒核酸檢測結(jié)果陰性，以及發(fā)病7天后新冠病毒IgM和IgG抗體仍為陰性兩個(gè)條件。
假陽性和假陰性結(jié)果的原因
2020年2月21日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第五版）》，在實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南中明確指出，核酸檢測結(jié)果陰性不能排除新冠病毒感染，需要排除可能產(chǎn)生假陰性的因素。具體因素包括：樣本質(zhì)量差，比如口咽等部位的呼吸道樣本；樣本收集的過早或過晚；沒有正確保存、運(yùn)輸和處理樣本；技術(shù)本身存在的原因，如病毒變異、PCR抑制等。
核酸檢測假陰性
根據(jù)國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心信息，在被感染者中檢出核酸，需同時(shí)滿足以下四個(gè)條件：
-?被感染者的細(xì)胞中有一定量的病毒。不同病程、不同病情患者機(jī)體中的病毒存在量可能不同，已有病毒感染，但由于在相關(guān)部位采集不到病毒或采集到的病毒量太少，以致現(xiàn)有方法檢測不到，也稱窗口期。
- 采集標(biāo)本時(shí)，必須采集到含有病毒的細(xì)胞。采集部位不當(dāng)，如采集口咽拭子時(shí)，采集深度不夠；采集鼻咽拭子沒有采到鼻腔深處等，采集到的細(xì)胞可能大部分都不含病毒，即可能造成假陰性。
- 可靠的體外診斷試劑。國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心也表示，部分廠家的試劑產(chǎn)品由于研發(fā)時(shí)間短，也沒有使用已知臨床樣本進(jìn)行必要的性能確認(rèn)，可能存在對(duì)試劑優(yōu)化不充分以及試劑批間差異大等問題。從試劑方面分析原因，可能與試劑引物設(shè)計(jì)有關(guān)，也可能與各位點(diǎn)檢測靈敏度相關(guān)。
- 規(guī)范的臨床核酸檢測實(shí)驗(yàn)室（合理的分區(qū)、有能力的檢測人員和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系）。除了檢測試劑本身，實(shí)驗(yàn)室規(guī)范與否也會(huì)對(duì)檢測結(jié)果產(chǎn)生重要影響。標(biāo)本運(yùn)輸保存條件、臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范操作、結(jié)果判讀和質(zhì)量控制等都是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵因素。
檢測特異抗體也可以明確患者是否“近期或既往感染過新型冠狀病毒”，有助于核酸檢測陰性但臨床上疑似患者的確診。但是特異抗體檢測陽性不能像病毒核酸檢測陽性一樣作為病毒感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”，因?yàn)榭贵w檢測容易受到血液標(biāo)本中的一些干擾物質(zhì)，如類風(fēng)濕因子、非特異IgM、溶血所致的高濃度血紅蛋白等的存在而出現(xiàn)“假陽性”結(jié)果。
抗體檢測假陽性
-?溶血或紅細(xì)胞標(biāo)本：紅細(xì)胞的細(xì)胞內(nèi)液中各種酶可與底物發(fā)生非特異性反應(yīng)，且血紅蛋白中亞鐵血紅素與HRP活性類似，可催化底物，造成ELISA檢測假陽性；檢測區(qū)堆積形成顏色較淺的非特異性條帶，干擾目視法判定膠體金試紙結(jié)果。
-?纖維蛋白的影響：由于標(biāo)本凝集不全或離心轉(zhuǎn)速過低、時(shí)間太短，血清中的纖維蛋白未完全析出，形成的塊狀或絮狀物堵塞洗板機(jī)頭。
-?細(xì)菌污染標(biāo)本：菌體內(nèi)可能含有內(nèi)源性HRP，造成ELISA假陽性結(jié)果；此外，疏水性的菌體碎片與金標(biāo)粒子或捕捉抗體發(fā)生結(jié)合，影響 GICA判讀。
-?患者自身原因：體內(nèi)存在自身抗體、嗜異性抗體等，如患有某些基礎(chǔ)疾病或免疫功能異常，或長期服用某種藥物，可產(chǎn)生異常蛋白抗體或特殊物質(zhì)，如類風(fēng)濕因子、甲胎蛋白、補(bǔ)體等，具有一定吸附作用，造成抗體檢測假陽性。
五國內(nèi)新冠檢測試劑盒需求測算
根據(jù)國內(nèi)CDC等機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年3月底，國內(nèi)新冠檢測數(shù)量（含核酸及抗體檢測）在1500萬人份以上，包含確診患者、高危人群以及疑似病例的排除等，其中國內(nèi)確診患者從確診到出院全流程至少需要檢測5次。根據(jù)草根調(diào)研數(shù)據(jù)，核酸檢測收費(fèi)國內(nèi)基本上在150元-270元（各地區(qū)及檢測機(jī)構(gòu)有所差異，主要分為醫(yī)院和第三方檢測機(jī)構(gòu)，第三方檢測機(jī)構(gòu)價(jià)格高于醫(yī)院），抗體檢測收費(fèi)在100元左右，絕大多數(shù)醫(yī)保承擔(dān)，部分自費(fèi)隔離患者自己承擔(dān)。
4月24日，湖北省在全國范圍內(nèi)率先開始新冠病毒檢測試劑集中采購。4月26日，湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《湖北省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑集中采購擬中選企業(yè)公示》，本次湖北新冠病毒檢測試劑集采共有19家企業(yè)申報(bào)競價(jià)，其中14家申報(bào)核酸檢測試劑組，5家申報(bào)抗體檢測試劑組。結(jié)果共有4家企業(yè)中標(biāo)核酸檢測試劑盒（邁克生物、達(dá)安基因、武漢明德生物、華大生物），2家企業(yè)中標(biāo)檢測試劑盒（珠海麗珠、南京諾唯贊），采購執(zhí)行周期原則上為1年。
我們以中標(biāo)公司報(bào)價(jià)的平均值作為檢測試劑的平均出廠價(jià)，計(jì)算得出核酸檢測產(chǎn)品平均出廠價(jià)為21.417元，抗體檢測產(chǎn)品平均出廠價(jià)13.393元。我們預(yù)計(jì)后續(xù)其他省份也將陸續(xù)開展集采工作，新冠檢測收費(fèi)價(jià)格也將對(duì)應(yīng)下降。
對(duì)于2020年國內(nèi)新冠檢測的需求測算，我們分為以下四個(gè)假設(shè)：
1）醫(yī)院現(xiàn)存確診患者以及住院、陪護(hù)等檢測：根據(jù)國家發(fā)布的《新冠肺炎診療方案第七版》中的相關(guān)規(guī)定，保守估計(jì)現(xiàn)存確診患者每人治愈出院前進(jìn)行兩次核酸檢測，共需2280次檢測。我們還要關(guān)注醫(yī)院住院病人以及陪護(hù)人員的情況，全國多地都出臺(tái)了對(duì)住院患者及陪護(hù)人員進(jìn)行新冠肺炎檢測的政策，例如黑龍江省政府規(guī)定4月16日起二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所有入院患者和陪護(hù)人員開展核酸和血清抗體檢測，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院對(duì)3000多位住院病人開展新型冠狀病毒核酸檢測和新型冠狀病毒血清抗體檢測，做到應(yīng)檢盡檢。對(duì)這部分人群的測算，首先根據(jù)2016-2018年每年醫(yī)院入院人數(shù)保守估計(jì)2020年將達(dá)到20216萬人次，假設(shè)一個(gè)患者有一名人員陪同，他們都將進(jìn)行一次檢測，推測得到檢測需求量為40432萬次。與此同時(shí)，假設(shè)每位醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行2次檢測，那么推算共需要2400萬次。
2）境外輸入檢測：當(dāng)前國內(nèi)疫情防控積極向好的態(tài)勢來之不易，對(duì)于境外輸入環(huán)節(jié)的防控堅(jiān)決不能放松。北京、上海等多個(gè)入境點(diǎn)城市都發(fā)布了對(duì)所有入境人員全面落實(shí)集中醫(yī)學(xué)觀察和核酸檢測的規(guī)定。根據(jù)北京市疾控中心介紹，4月1日至4月13日期間，入境人員累計(jì)3122人，據(jù)此我們保守估計(jì)一個(gè)月全國入境人員為2萬人。由于全球疫情原因，各個(gè)國家對(duì)出入境都進(jìn)行了嚴(yán)格把關(guān)，入境人員短期內(nèi)并不會(huì)出現(xiàn)大的增幅。按照2020年剩下8個(gè)月計(jì)算，假設(shè)今年累計(jì)入境16萬人次，每人進(jìn)行一次核酸檢測，故需要16萬次檢測。
3）復(fù)工、復(fù)學(xué)檢測：許多企業(yè)都會(huì)組織復(fù)工復(fù)產(chǎn)的員工進(jìn)行核酸檢測，進(jìn)一步確保安全性。報(bào)道顯示，截至4月14日，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)平均開工率已達(dá) 99%，其它行業(yè)也基本復(fù)工，還未復(fù)工的僅為少數(shù)。我們假設(shè)還有100萬的跨省市復(fù)工人員，每人進(jìn)行一次檢測，推算檢測需求量為100萬次。同時(shí)，教師群體以及學(xué)生群體也是重點(diǎn)目標(biāo)人群，不少省市地區(qū)在近日宣布將會(huì)在開學(xué)之后對(duì)返校師生進(jìn)行“核酸檢測”，廣州已經(jīng)對(duì)20.8萬名首批復(fù)學(xué)的高三、初三師生員工，全覆蓋開展核酸檢測。根據(jù)教育部披露的2018年在校師生的數(shù)據(jù)，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行測算。假設(shè)每位師生進(jìn)行一次核酸檢測，預(yù)計(jì)檢測需求量也將達(dá)到2.93億次。
4）常態(tài)化檢測：當(dāng)前疫情防控已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化。日前，上海率先發(fā)布了單位或個(gè)人可自愿自費(fèi)預(yù)約進(jìn)行核酸檢測的通知，截至4月24日，已經(jīng)有北京、上海、廣州、山西、天津等地公布了新冠檢測機(jī)構(gòu)。我們對(duì)于自愿檢測的人群數(shù)量進(jìn)行了預(yù)估，假設(shè)東部發(fā)達(dá)地區(qū)的檢測比率是5%，中西部地區(qū)的檢測比率是3%，推算自愿檢測需求達(dá)到5390萬次。
