醫(yī)械創(chuàng)新資訊
疫情來襲，口罩已經(jīng)成為人們出行生活的剛需，一般具有防護(hù)用途的醫(yī)用口罩是作為第二類醫(yī)療器械管理，因此大家在購買口罩時(shí)應(yīng)了解產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證或者其注冊證是否有效。????作為第二類醫(yī)療器械管理的口罩常見的有醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，不同的口罩其產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊申報(bào)要求也不同。
1.?口罩產(chǎn)品技術(shù)要求
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口罩類別 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
醫(yī)用外科口罩 |
普通醫(yī)用口罩 |
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符合標(biāo)準(zhǔn) |
GB 19083-2010 |
YY 0469-2011 |
YY/T 0969-2013 |
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管理類別 |
II類 |
II類 |
II類 |
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分類編碼 |
14-14-01 |
14-13-04 |
14-13-04 |
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過濾顆粒 |
顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物 等 |
病原體微生物、體液、顆粒物 |
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顆粒過濾效率 |
非油性 1級：≥95% 2級：≥99% 3級：≥99.97% |
非油性 ?≥30% |
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細(xì)菌過濾效率 |
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≥95% |
≥95% |
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其他重要指標(biāo) |
合成血液穿透：10.7kPa不滲透 密合性：總適合因數(shù)不低于100 表面抗?jié)裥裕翰坏陀?級 斷裂強(qiáng)力：≥10N 吸氣阻力：≤343.2Pa 阻燃性能 微生物指標(biāo) 環(huán)氧乙烷殘留 |
合成血液穿透: 16.0kpa不滲透 斷裂強(qiáng)力：≥10N 壓力差：≤49Pa 阻燃性能 微生物指標(biāo) 環(huán)氧乙烷殘留
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微生物指標(biāo) 環(huán)氧乙烷殘留 通氣阻力：≤49Pa/cm2 斷裂強(qiáng)力：≥10N |
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適用范圍 |
戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。 |
用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。 |
用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔鼻腔和口腔噴出污染物的一次性使用口罩 |
上表我們可以看出醫(yī)用防護(hù)口罩是專門為了防病毒設(shè)計(jì)的，它的密合性、顆粒過濾效率也最好，并且醫(yī)用防護(hù)口罩是不允許帶呼吸閥的；醫(yī)用外科口罩主要是手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員佩戴，對血液穿透性的要求最高；普通醫(yī)用口罩使用一般的醫(yī)療環(huán)境，對細(xì)菌的過濾性能較好，能基本滿足普通人群的日常防護(hù)。
從防護(hù)能力來說，醫(yī)用防護(hù)口罩>醫(yī)用外科口罩>普通醫(yī)用口罩
2.?口罩結(jié)構(gòu)組成
2.1醫(yī)用口罩主要由過濾材料和輔助材料組成-?主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。-?其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。2.2 醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：-?按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。
-?按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機(jī)理主要有以下幾種：
-?擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動的粒子。-?截留沉積：隨氣流運(yùn)動的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。-?慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。-?靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm。
? ? ? ? ?? ? ?濾料穿透率和粒徑關(guān)系
4.?口罩產(chǎn)品臨床試驗(yàn)要求根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總》中的產(chǎn)品描述，醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩均為免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，因此在口罩注冊申報(bào)過程中不需要開展臨床試驗(yàn)，只需要編制臨床評價(jià)資料。5.?口罩產(chǎn)品注冊審批周期
口罩產(chǎn)品在一般審批情況下，其注冊審批周期為80工作日（不含補(bǔ)正過程）：
-?技術(shù)審評：60個(gè)工作日，發(fā)補(bǔ)后再60個(gè)工作日；
-?行政審批：20個(gè)工作日。
瑞旭集團(tuán)提醒各企業(yè)，若通過應(yīng)急審批進(jìn)行的注冊申報(bào)，則技術(shù)審評和行政審批時(shí)間根據(jù)各省規(guī)定加快審批，最快審批周期可能加快至幾個(gè)工作日完成審批，但是應(yīng)急審批的批件有效期也是有規(guī)定，一般期限不會超過1年。
