近日，廣東省科技廳、廣東省醫(yī)保局、廣東省衛(wèi)健委、廣東省藥監(jiān)局等九個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知），以十條措施圍繞廣州、深圳為核心，打造布局合理、錯(cuò)位發(fā)展、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)。

值得注意的是，在第八條“優(yōu)化藥品器械注冊(cè)上市和推廣應(yīng)用制度”一條中，明確提出對(duì)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、國(guó)外已上市的抗腫瘤新藥等，爭(zhēng)取國(guó)家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門(mén)、肇慶）先行定點(diǎn)使用。對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)、用于治療危及生命且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，爭(zhēng)取國(guó)家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開(kāi)展拓展性使用。

同時(shí)，《通知》還提出，允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)（港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置）使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

粵港澳大灣區(qū)的上述模式與海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的模式相近，這也意味著，如果能征得國(guó)家同意，大灣區(qū)將成為又一個(gè)“國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市藥械”的先行先試區(qū)域。

2018年12月，國(guó)務(wù)院賦予海南省政府對(duì)先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品的審批權(quán)，使廣大患者可以使用到歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)上市、但國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)口的最新藥品，有分析稱(chēng)，當(dāng)時(shí)海南省說(shuō)服國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一個(gè)重要原因，是海南省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特許進(jìn)口藥品所產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)，可以成為進(jìn)口藥在中國(guó)全國(guó)注冊(cè)上市的重要依據(jù)，這也讓海南“新藥特區(qū)”在政策特權(quán)之外，多了一些改革試驗(yàn)田的意味。

據(jù)悉，截至今年3月27日，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)已有63批64個(gè)品種的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進(jìn)口，每批次進(jìn)口藥品的平均審批時(shí)間只需1.8個(gè)工作日，已用于285名患者，取得了良好的臨床效果。

今年3月，博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)又出臺(tái)了《臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法），允許患者將歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家已上市、但國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)口的，僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用，該《辦法》出臺(tái)前，患者使用臨床急需進(jìn)口藥必須在博鰲先行區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能將藥品帶離先行區(qū)。

上述《辦法》實(shí)施后，將對(duì)每一名患者實(shí)現(xiàn)“一藥一策”，根據(jù)不同藥品和臨床需要，采取不同的帶藥方案，與此同時(shí)，建立一系列的監(jiān)管和應(yīng)急機(jī)制，包括評(píng)價(jià)和追溯系統(tǒng)，對(duì)特許進(jìn)口藥帶離博鰲先行區(qū)后進(jìn)行監(jiān)管控制，確保不會(huì)流入非法渠道。

另悉，除了已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施的博鰲先行區(qū)，正在力爭(zhēng)嘗試的粵港澳大灣區(qū)，還有上海也在進(jìn)行類(lèi)似的嘗試。

2018年6月初，上海市原食藥監(jiān)局提交了一套“臨床急需”用藥的落地政策，擬在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)先行使用國(guó)外已上市抗腫瘤新藥。根據(jù)上海初步形成的試點(diǎn)方案明確，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為申請(qǐng)主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生部門(mén)，綜合醫(yī)院能級(jí)、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗(yàn)等因素，指定具備腫瘤專(zhuān)科特長(zhǎng)的綜合性醫(yī)院和學(xué)科排名位于全國(guó)前列的科室作為指定試點(diǎn)單位。

具體而言，上海市衛(wèi)生部門(mén)會(huì)同市食藥監(jiān)局?jǐn)M定具體品種目錄，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，探索性地使用已被美國(guó)、歐盟、日本等地的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，但在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無(wú)更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。此外，試點(diǎn)方案強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)可控，包括前期醫(yī)生給出的治療方案、倫理委員會(huì)的通過(guò)、用藥患者的知情同意、用藥后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、每位患者的追蹤等。

彼時(shí)，上海市原食藥監(jiān)局方面表示，已于國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)進(jìn)行了溝通，并將進(jìn)一步會(huì)同相關(guān)部門(mén)修改、完善試點(diǎn)方案，積極爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部門(mén)的支持，著力解決惡性腫瘤患者的用藥問(wèn)題。

在去年的一檔訪談節(jié)目上，上海市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)聞大翔表示，上海市藥監(jiān)局會(huì)繼續(xù)計(jì)劃推動(dòng)境外已上市的抗腫瘤新藥在上海先行定點(diǎn)的使用，不過(guò)，截止目前，就該試點(diǎn)方案尚未有更多的進(jìn)展公布。