CT是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最常用的影像診斷設(shè)備之一，也是醫(yī)院最具分量的資產(chǎn)之一，通常一臺64排以上CT的售價在幾百上千萬元人民幣，正因為價值不菲且在醫(yī)學(xué)診斷上的巨大價值，大部分三級醫(yī)院的CT處于超負荷運轉(zhuǎn)的狀態(tài)，雖然能幫助醫(yī)院早日收回成本，但超負荷運轉(zhuǎn)意味著球管的快速損耗，許多CT在服役不久后即面臨著球管的更換。

球管是CT設(shè)備的信號源，其性能直接影響了CT的圖像質(zhì)量及使用壽命。球管也是CT設(shè)備中最值錢的核心部件之一，粗略估算，不同類型的球管售價從幾十萬到上百萬不等，而原廠與第三方售后服務(wù)機構(gòu)的價格更是差上二到三倍，價格的差距讓原本偏向于選擇原廠的醫(yī)院猶豫不決，到底是應(yīng)該選擇價格上擁有絕對優(yōu)勢的第三方，還是選擇質(zhì)優(yōu)價高的原廠呢？

價格低=物美價廉?

以江蘇某醫(yī)院購買了的CT680為例，該CT是GE在2014年推出的第三代64排CT，除了繼承GE首創(chuàng)心臟CT的功能外，更是在時間分辨率（29ms），空間分辨率（0.28mm），密度分辨率（低劑量）等方面做到極致，成為影像科醫(yī)生的診斷利器，獲得市場廣泛高度認可，銷量也是節(jié)節(jié)攀升，根據(jù)業(yè)內(nèi)人士的推測，CT680目前裝機量接近1000臺。

CT680原裝球管為長青藤球管，這是GE開發(fā)設(shè)計的新一代球管，支持0.35秒高速掃描，覆蓋64排探測器，同時兼容CTEVO/670。長青藤球管的特點和參數(shù)如下：

1. 液態(tài)金屬軸承設(shè)計，使用壽命達到傳統(tǒng)球管兩倍以上

2. 變頻掃描，實現(xiàn)快速啟動，同時適應(yīng)門診急診

3. 7MHU大容量，圖像質(zhì)量穩(wěn)定持久

4. 擁有72KW大功率，心臟掃描更清晰

球管參數(shù)：

? 小焦點：0.9X0.7 IEC60336：2005

? 大焦點：1.2X1.1 IEC60336：2005

? 靶面角度：7度

? 最大陽極熱容量：7M

? 標稱陽極輸入功率：72KW

? 最大管組件熱容量：10.8M

? 最小等效濾過：4.9mm

? 視窗最小值：40mm

在面臨更換CT的問題時，醫(yī)院有兩種選擇：

選擇一，使用改裝球管6.3M球管，有兩個非原廠企業(yè)可以選擇：某立球管P40，市場價格在48~60萬；某安的6.3M球管MCS 系列，市場價格在40~55萬。

在不考慮改裝球管對CT性能影響的情況下，這兩種球管在使用壽命上大約為25000人，質(zhì)保12個月。改裝后賣給醫(yī)院的價格約為55~80萬，假設(shè)平均一個病人掃描費用按照300元計算，一個球管大概可以為醫(yī)院帶來750萬元的收入，每個病人分攤球管成本在22~30元。球管費用占CT整體收入的7.3%-10.7%。

選擇二：選擇原廠長青藤球管7M球管，價格大概是改裝球管的2-3倍，球管的使用壽命在6-12萬人左右，質(zhì)保期為24個月，假設(shè)平均一個病人掃描費用按照300元計算，一個球管大概可以為醫(yī)院帶來1800萬-3600萬元的收入，每個病人分攤球管成本約15~25元，若再算上原廠保修，每個病人的分攤費用可以降低到16元左右。球管費用占CT整體收入的4.2%-8.3%。

因為價格的懸殊，醫(yī)院最后選擇了改裝球管，費用大概是70多萬元。但在使用了1年零8天，掃描10000多人后，CT的球管損壞，醫(yī)院不得不重新購買球管。假設(shè)平均一個病人掃描費用按照300元計算，這個球管大概可以為醫(yī)院帶來330萬元的收入，球管費用占CT整體收入的21.2%。

所以，價格低真的就會物美價廉嗎？

改裝球管與CT設(shè)備完全兼容？

來看看原廠長青藤球管與非原廠球管的參數(shù)比對：

由上表能夠看出，相對于原廠球管，非原廠球管在許多方面有縮水成分，比如：?

? 輸出功率縮水40%，改裝球管熱容量縮水10%

? 焦點采用27年前標準測試，大小差距明顯

這些都可能給CT設(shè)備帶來許多未知的風(fēng)險，下圖是某改裝球管在6個月后開始各種打火，損壞高壓備件：

改裝球管后的圖像質(zhì)量功能與原廠一致？

除了價格，質(zhì)量應(yīng)該是醫(yī)院更主要考慮的方面，原廠球管質(zhì)量上有保證，那么非原廠呢？

由于球管參數(shù)的差異與可能采用的盜版密鑰，改裝球管可能會出現(xiàn)偏離產(chǎn)品設(shè)計功能的現(xiàn)象：

1. 心臟掃描受限，失敗率增加；

2. 噪聲加倍，無法顯示精細部位，出現(xiàn)漏診（見下圖）；

3. 低劑量功能失效，劑量顯示不準；

4. 胸腹連掃明顯出現(xiàn)圖像差異；

5. 薄層掃描重建失?。?/span>

6. 出現(xiàn)環(huán)狀偽影、帶狀偽影或中心污點偽影。

球管使用壽命，誰更長？

自1896年，世界上第一個具有實際使用意義的X線球管出現(xiàn)后，球管技術(shù)經(jīng)歷了幾代的變化，GPS幾大影像設(shè)備廠家在球管技術(shù)的進步上做出了重大貢獻。

比如上文的長青藤球管是2014年全新設(shè)計的球管，注冊標準采用最新2005版，無有害金屬（RoHS）設(shè)計，通過美國UL，歐盟CE，中國CCC認證。采用液態(tài)軸承驅(qū)動，變頻掃描技術(shù)，散熱好，穩(wěn)定性高，噪音低，壽命長，啟動快，把技術(shù)發(fā)展的好處真正傳遞給用戶，讓病患和醫(yī)生能夠與時俱進，體驗高科技的好處。

非原廠改裝球管多為20年前的技術(shù)和設(shè)計，采用球軸承技術(shù)，以仿造為主，技術(shù)和壽命上未做過多改進，注冊標準多用的1993年版的，目前處于淘汰階段，市場價格低。

以下是某嘗試改裝的用戶使用球管記錄，原廠與非原廠球管使用壽命差別非常明顯：

先使用后付費，無后顧之憂？

當賣方說“先使用后付費，不好不要錢”時，許多人都會動心。這個同樣是目前許多第三方服務(wù)企業(yè)的銷售伎倆，但面對幾百上千萬的CT設(shè)備時，醫(yī)院必須要考慮這樣的風(fēng)險：

1.CT設(shè)備的高壓發(fā)生器等相關(guān)聯(lián)備件，極有可能損壞。若第三方以維修件或舊備件作為賠償，醫(yī)院能否接受？

2.因改裝球管導(dǎo)致CT軟件版本錯亂。

3.因改裝球管導(dǎo)致CT影像圖像質(zhì)量變差，引起漏診誤診風(fēng)險，對患者造成損害，甚至引起醫(yī)患糾紛；

注冊證齊全，代表合規(guī)合法？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第4號、第7號、第8號、第18號令》在醫(yī)療器械合規(guī)、使用維護合規(guī)以及生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)均有相應(yīng)條款：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：

第十五條：…在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十二條：辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。

第四十九條：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：

第十五條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

第十六條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。

第二十七條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：

第七條：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件：

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：

第四十二條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第五十九條：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

與原廠一樣，非原廠企業(yè)同樣擁有產(chǎn)品的注冊證，合格證。區(qū)別在于，原廠的產(chǎn)品注冊證是球管與CT整機的注冊證，屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，代表這臺整機的系統(tǒng)性格、功能和安全合格，并且通過了臨床測試。而非原廠企業(yè)的產(chǎn)品注冊證為球管的注冊證，證明該球管是合法的II類醫(yī)療器械，但卻無法證明球管安裝到CT設(shè)備之后，CT整機是否兼容、是否合格。

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》18號令：?

第二十七條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。

可能導(dǎo)致醫(yī)院面臨如下的處罰：由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)院在選擇改裝球管的同時不僅需要擔(dān)心因兼容性導(dǎo)致的設(shè)備性能降低的風(fēng)險，還可能背負著因使用不合規(guī)器械面臨的處罰。

希望物優(yōu)價廉是人之常情，但在事關(guān)生命健康的醫(yī)療設(shè)備上，醫(yī)院更應(yīng)該多方考慮，如若魚與熊掌不能兼而得之，孰輕孰重？