??? 1、分析影響產(chǎn)品原材料的有效期期限，確定產(chǎn)品的有效期期限
? ? 2、根據(jù)產(chǎn)品有效期的期限，設(shè)計有效期的驗證方案
? ? 3、確定有效期驗證的參數(shù)，如產(chǎn)品高溫耐受程度（YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南中規(guī)定,將TAA保持在或低于60℃），確定產(chǎn)品的常規(guī)使用溫度（YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南中規(guī)定室溫或環(huán)境溫度通常在20~25℃，25℃的溫度被認(rèn)為是保守值）；
? ? 4、確定產(chǎn)品的老化試驗應(yīng)力計算方法（如阿倫尼斯模型）
? ? 5、計算產(chǎn)品加速老化因子
? ? 6、計算產(chǎn)品老化試驗時間
? ? 7、實施產(chǎn)品加速老化試驗（使用加速老化箱）
? ? 8、定期對產(chǎn)品加速老化時間內(nèi)指標(biāo)檢驗
? ? 9、加速老化試驗完成之后，對產(chǎn)品指標(biāo)進(jìn)行檢驗
? ? 10、整理形成產(chǎn)品有效期研究報告??

應(yīng)該不是不需要進(jìn)行生物學(xué)評價，評價是必須的，只是通過評價可以豁免生物學(xué)試驗??

??

可以在外包裝上附上相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體認(rèn)不認(rèn)可建議與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局進(jìn)行確認(rèn)。

? ? 標(biāo)準(zhǔn)中的生物相容性就是按正常的流程去評價，有原材料報告就可以用，沒有的話就得進(jìn)行生物學(xué)試驗。?

? ?

目前可以認(rèn)可原材料廠家提供的生物相容性報告。如果自己進(jìn)行送檢的話，需要3個月以上的時間，具體看當(dāng)時檢測中心的安排。????

首先這個問題太大了！簡單來說，就是按照QSR820的要求準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量體系的框架下進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)（包括但不限于有效期、滅菌、包裝等研究工作），委托具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品參考的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項目性能檢測。醫(yī)用口罩和防護(hù)服的注冊出口要求如下：
? ? ? 美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
? ? ??? 1. 醫(yī)用口罩
? ? ?? 醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
? ? ? ??（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
? ? ??（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。
? ? ??2. 個人防護(hù)口罩
? ? ??防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。
? ? ??（二）防護(hù)服
? ? ? ??對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。
? ? 但是目前的政策條件是這些防護(hù)用品必須先取得國內(nèi)的注冊證的產(chǎn)品才能夠出口，這是需要注意的。??

??

醫(yī)用口罩現(xiàn)在屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，Ⅰ類產(chǎn)品需要備案管理。????

參考GB 18279.1-2015（ISO 11135-1：2007，IDT）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。

? ? 具體的做法是記錄并保存每一個滅菌批的滅菌周期數(shù)據(jù)，并對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，應(yīng)完全符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌過程規(guī)范，滅菌過程規(guī)范應(yīng)按照GB18279.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立，并經(jīng)過過程確認(rèn)。

? ? 同時還應(yīng)按照確認(rèn)的滅菌過程規(guī)范進(jìn)行BI的無菌檢測，BI應(yīng)全部陰性，陽性對照應(yīng)陽性。

? ?

在能夠應(yīng)急審批的條件下，從建廠開始到最終取得注冊證可能需要至少3個月的時間（一切都非常順利的條件下），如果不是應(yīng)急，常規(guī)的申報過程需要9個月-1年的時間。費用不好核算，不考慮人員成本，考慮廠房、設(shè)施設(shè)備的話需要至少100w左右。

? ?

主要就是口罩的內(nèi)部結(jié)構(gòu)以及原材料熔噴布的性能指標(biāo)。????

不可以，詳見質(zhì)量管理規(guī)范中對于檢測一塊的要求，以及《省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用口罩醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)審評提示》中明確提到：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品相應(yīng)檢驗設(shè)施設(shè)備和檢驗人員等條件。其中，微生物指標(biāo)檢驗要求為：生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的，應(yīng)具有無菌檢驗室、微生物限度檢驗室、陽性對照室；生產(chǎn)非無菌產(chǎn)品的，應(yīng)具有微生物限度檢驗室，陽性對照室；主要儀器設(shè)備有生物安全柜、滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、凈化工作臺等。??

OPP應(yīng)該屬于透氣性不好的那種? ?

可查看鏈接學(xué)習(xí)《醫(yī)用口罩在歐美上市要點分析》課程，內(nèi)含詳解：

https://shangzhibo.tv/watch/10012705

技術(shù)要求沒有必要體現(xiàn)出YY/T0969的格式，只要指標(biāo)是一致的即可。

參考第一個回答??

可查看鏈接學(xué)習(xí)《醫(yī)用口罩在歐美上市要點分析》課程，內(nèi)含詳解：

https://shangzhibo.tv/watch/10012705

? ?572的描述為產(chǎn)品由面罩和口罩連接組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶的，為接受處理的患者及實施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù)，阻止血液、體液和飛濺物傳播?；砻馇闆r不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。

? ? 586的描述為醫(yī)用口罩（非外科用）通常用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性，以無菌形式提供，供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。

? ? 后者更貼近我們?nèi)粘Ｊ褂玫囊淮涡允褂冕t(yī)用口罩這個產(chǎn)品，即滿足YYT 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。? ??