據(jù)美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間4月2日2時(shí)50分，全球新冠肺炎確診病例已超過(guò)90萬(wàn)例，隨之而來(lái)的是呼吸機(jī)的全球性缺貨。中國(guó)作為全球重要的呼吸機(jī)生產(chǎn)國(guó)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的訂單猛增，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國(guó)內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)，海關(guān)總署現(xiàn)就呼吸機(jī)的出口通關(guān)要求和國(guó)外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下。

01、出口通關(guān)要求

商品歸類(lèi)

禁限管理

? ??根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

目前公告的具有呼吸機(jī)出口資質(zhì)的企業(yè)名單如下：

*該名單在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動(dòng)態(tài)更新。

退稅管理

↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)政府機(jī)構(gòu)、↓↓↓

專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，

僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門(mén)、

國(guó)外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。

相關(guān)貨物出口時(shí)，中國(guó)海關(guān)無(wú)下列相關(guān)證件要求。

02、各國(guó)和地區(qū)呼吸機(jī)準(zhǔn)入條件

美國(guó)

? ??必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，且FDA注冊(cè)認(rèn)證必須在美國(guó)本土辦理，建議企業(yè)申請(qǐng)時(shí)委托美國(guó)本地代理。? ? 美國(guó)宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資進(jìn)口關(guān)稅，其中包括呼吸機(jī)。企業(yè)可通過(guò)網(wǎng)址https://hts.usitc.gov/進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)產(chǎn)品稅率。

? ? 美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理是通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，其對(duì)每一種醫(yī)療器械的分類(lèi)和管理要求極其嚴(yán)格。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸機(jī)屬于Ⅲ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療設(shè)備。在美國(guó)上市的呼吸機(jī)，須按照企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制，向FDA遞交510（k）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期認(rèn)證呼吸機(jī)的安全性、可靠性以及各項(xiàng)參數(shù)、性能等諸多方面，最終通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗(yàn)來(lái)證明申請(qǐng)認(rèn)證的機(jī)型可以完全滿足FDA 的要求。

FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類(lèi)醫(yī)療器械和部分I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。對(duì)FDA 510（k）注冊(cè)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1.申請(qǐng)函

2.目錄

3.真實(shí)性保證聲明

4.器材名稱(chēng)

5.注冊(cè)號(hào)碼

6.分類(lèi)

7.性能標(biāo)準(zhǔn)

8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

9.實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）

10.510（k）摘要或聲明

11.產(chǎn)品描述

12.產(chǎn)品的安全性與有效性

13.生物相容性

14.色素添加劑（如適用）

15.軟件驗(yàn)證（如適用）

16.滅菌（如適用）

●?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)析

歐盟

? ?須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745。? ? 建議找歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。? ? 1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

請(qǐng)掃描二維碼查看

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢(xún)到。

? ? 歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

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特別提醒：2020年5月26號(hào)施行的歐盟MDR對(duì)目前CE認(rèn)證MDD而言有哪些影響？

●?目前大部分CE證書(shū)是按照MDD要求測(cè)試的，面臨1月后MDR的換證問(wèn)題；

●?擁有MDD授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，并不全是MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低；

● MDR的審核要求比MDD更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)；

● CE認(rèn)證費(fèi)用可能將有大幅提升；

●?歐盟對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

日本

???如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。? ?日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:?

? ?

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韓國(guó)

? ??韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 必須提前備案進(jìn)口資質(zhì)。? ? 韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：

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澳大利亞

? ??須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無(wú)論哪類(lèi)醫(yī)療器械，其上市銷(xiāo)售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。? ??特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料，獲得TGA證書(shū)。? ? 如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見(jiàn) TGA的網(wǎng)站。?? ? TGA網(wǎng)址：

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03、各國(guó)和地區(qū)呼吸機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)析

*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為各國(guó)進(jìn)口或銷(xiāo)售時(shí)，由各國(guó)海關(guān)或相關(guān)部門(mén)要求驗(yàn)核；如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)，僅僅作為提醒或參考資料。