美國(guó)FDA今日官網(wǎng)發(fā)布標(biāo)題為“器械注冊(cè)和列名”的公告，并在醒目位置提示：

FDA不會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊(cè)證書。FDA不會(huì)對(duì)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息進(jìn)行認(rèn)證。企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)和其產(chǎn)品。

其實(shí)，我們常見的“FDA證書”其實(shí)是咨詢公司自己制作的，是發(fā)給客戶用來(lái)說(shuō)明FDA注冊(cè)信息的文件而已，并非FDA官方發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)證！做得好的咨詢公司會(huì)在此“證書”上注明“此證書并非FDA發(fā)布，本公司也非FDA附屬機(jī)構(gòu)”。只是很多客戶看不懂，誤以為這是FDA證書。當(dāng)然也有一些不法機(jī)構(gòu)冒充FDA給企業(yè)發(fā)證。

那么，如何判斷一款產(chǎn)品是否在FDA上市呢？很簡(jiǎn)單，上FDA官網(wǎng)查詢！

第一步：輸入以下網(wǎng)址（也可點(diǎn)擊本文左下角閱讀原文）

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

第二部：在Establishment or Trade Name一欄輸入你想查詢的公司的英文名，點(diǎn)擊Search即可。

很多朋友搞不清楚列名和注冊(cè)的區(qū)別，其實(shí)列名就相當(dāng)于登記備案，適用于I類器械和小部分低風(fēng)險(xiǎn)的II類器械。而注冊(cè)是包括技術(shù)審評(píng)的，適用于大部分II類器械和III類器械。列名很簡(jiǎn)單，企業(yè)或者咨詢公司在網(wǎng)上就能操作，而注冊(cè)則需要向FDA遞交資料并經(jīng)過(guò)審評(píng)。

簡(jiǎn)單說(shuō)，醫(yī)療器械在美國(guó)FDA上市有三條路：列名、上市前通知（PMN或俗稱510k）和上市前批準(zhǔn)（PMA）。FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ類器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。

Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），I類產(chǎn)品為“普通管理”產(chǎn)品，是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），II類產(chǎn)品為“上市前通知（Pre-market Notification）”產(chǎn)品，企業(yè)在進(jìn)行工廠注冊(cè)后還須遞交510k申請(qǐng)（證明擬注冊(cè)產(chǎn)品和FDA以往批準(zhǔn)過(guò)的產(chǎn)品在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是等同的）并經(jīng)過(guò)FDA技術(shù)評(píng)審。注意：部分低風(fēng)險(xiǎn)的II類器械是510k豁免，只需進(jìn)行列名即可。FDA評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后會(huì)簽發(fā)一個(gè)510k通知信；

Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），III類產(chǎn)品為“上市前批準(zhǔn)管理（Pre-market Approval，PMA）”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。三類產(chǎn)品實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)須向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（小部分Ⅲ類產(chǎn)品可以走510k）。