醫(yī)械創(chuàng)新資訊
新冠肺炎“大流行”下，各國的疫情情況仍不容樂觀。
最新數(shù)據(jù)顯示，截止到北京時間3月18日12時，除中國以外共有159個國家和地區(qū)累計確診114963例，累計死亡4675例。其中，意大利的累計確診病例增長至31506例，死亡病例達到2503例。截止到北京時間3月19日上午，全球新冠肺炎確診病例累計達到215955例，死亡病例8749例。
隨著意大利、法國、西班牙等國家新增確診病例的不斷暴增，境外的醫(yī)療物資一時間十分緊缺，我國多家醫(yī)療器械公司也收到了不少來自國外的醫(yī)療物資求購訂單。
據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)階段境外各國急需醫(yī)療物資產(chǎn)品主要有口罩、消毒包、額溫槍、溫度計、呼吸機、監(jiān)護儀、檢驗試劑盒......
而值得注意的是，由于各國的標準不同，因此醫(yī)療器械出口到不同的國家，其出口的資質要求也是不同的。
醫(yī)療器械出口資質一覽，口罩、額溫槍......
聯(lián)盟根據(jù)各大政府網(wǎng)站以及相關公眾平臺的公開報道整理出了一份醫(yī)療器械出口資質匯總，僅供大家參考！如有變動，以官方要求為準。
國內出口貿易企業(yè)需具備的資質和材料：
1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內容）
2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）
3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）
4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）
5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）
6．產(chǎn)品批次/號（外包裝）
7．產(chǎn)品質量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）
8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
9．貿易公司須取得海關收發(fā)貨人注冊備案
國內出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質證明：
a.生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。
b.生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要）
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證
3. 廠家檢測報告
生產(chǎn)企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
此外，熔噴布不屬于醫(yī)療器械，不需要醫(yī)療器械證明。
附：
各國口罩技術標準對比
（供生產(chǎn)企業(yè)參考）
各國口罩技術標準
（供生產(chǎn)企業(yè)參考）
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序號 |
標準號 |
標準名稱 |
狀態(tài) |
發(fā)布時間 |
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國際 |
ISO 22609：2004 |
傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射) |
現(xiàn)行 |
2004/12/3 |
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歐盟 |
EN 136-1998 |
呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標記。 |
現(xiàn)行 |
1998/1/1 |
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EN 140-1998+AC-1999 |
呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標記。 |
現(xiàn)行 |
1998/9/1 |
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EN 143-2000 |
呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記。 |
現(xiàn)行 |
2000/2/1 |
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EN 149-2001 |
呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記。 |
現(xiàn)行 |
2001/4/1 |
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EN 529-2005 |
呼吸保護裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。 |
現(xiàn)行 |
2005 |
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EN 12942-1998 |
呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風過濾裝置.要求,檢驗,標識。 |
現(xiàn)行 |
1998 |
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EN 14387-2004+A1-2008 |
呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標記。 |
現(xiàn)行 |
2004/1/1 |
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EN 14683-2019 |
醫(yī)用口罩 要求和試驗方法。 |
現(xiàn)行 |
2019/3/1 |
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美國 |
ASTM F1862/F1862M-2017 |
醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。 |
現(xiàn)行 |
2017 |
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ASTM F2100-2019 |
醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范。 |
現(xiàn)行 |
2019 |
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ASTM F2101-2019 |
用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法。 |
現(xiàn)行 |
2019 |
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ASTM F2299/F2299M-2003(2017) |
用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。 |
現(xiàn)行 |
2003 |
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澳大利亞 |
AS/NZS 1715:2009 |
呼吸保護設備的選擇，使用和維護。 |
現(xiàn)行 |
2009/2/6 |
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AS/NZS 1716:2012 |
呼吸保護裝置。 |
現(xiàn)行 |
2012/2/13 |
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日本 |
JIS T 8062:2010 |
預防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。 |
現(xiàn)行 |
2010/5/25 |
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JIS T 8159:2006 |
呼吸防護設備的選擇、使用和維護指南。 |
現(xiàn)行 |
2006/4/25 |
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JIS T 8159:2006 |
呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。 |
現(xiàn)行 |
2006/2/20 |
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韓國 |
KS M 6673-2008 |
防塵口罩 |
現(xiàn)行 |
2008/2/22 |
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KS K ISO 22609-2018 |
傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。 |
現(xiàn)行 |
2018/11/14 |
*以上技術標準如有動態(tài)調整，以相關標準管理機構官方發(fā)布為準。
需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
1. 準備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 制造商向PMDA注冊工廠；
3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動?。┌l(fā)證；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。
韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：
1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
出口伊朗還是比較復雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發(fā)件要求的相關檢查。
目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。
為鼓勵進口，2月26日伊朗《經(jīng)濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。
部分資料來源：12360海關熱線、外貿知識課堂、外貿日報
