2020年3月6日晚間，萬泰生物的全資子公司廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）被國家藥監(jiān)局審批通過 ！

頗有亮點的是，此次獲批的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）”也成為了全球首個獲批的新冠病毒雙抗原夾心法總抗體檢測試劑盒。

就在同一天，萬泰生物與廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心聯(lián)合研發(fā)的膠體金、酶聯(lián)免疫、核酸三大技術(shù)平臺的四項新冠檢測試劑盒獲得歐盟準入資格！

萬泰生物為何緊急開發(fā)抗體檢測新冠試劑盒？

自2019年12月以來，湖北省武漢市部分醫(yī)院陸續(xù)發(fā)現(xiàn)多例新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染的肺炎患者，隨著疫情的蔓延，引發(fā)的肺炎疫情已波及到全國人民工作和生活的方方面面。

新型冠狀病毒具有傳播快、傳染性強、發(fā)病急，病程進展快的特點，導致收治患者的醫(yī)院面臨巨大的壓力。

隨著疫情的不斷發(fā)展，雖然各環(huán)節(jié)的防治工作都在穩(wěn)步進行，但抗“疫”工作還是遇到了困難——核酸檢測是目前確診新型冠狀病毒感染病例的主要實驗室檢查方法。

• 但由于患者較多，而能進行核酸檢測的實驗室太少，許多標本不能及時得到檢測，使疑似病人的確診較為困難，導致疫情控制受到影響；

  
  

• 另一方面疑似患者需要通過多次核酸檢測才能確定是否感染，造成人力物力的巨大浪費，從而增加了檢測成本。

新型冠狀病毒核酸檢測“假陰性” 使得確診工作變得異常困難和繁瑣，阻礙了防控決策的時效性。

核酸檢測存在的問題主要如下：

• 采集到的呼吸道樣本中病毒量可能不足，導致假陰性：新型冠狀病毒主要存在于下呼吸道，當采集咽拭子或痰標本時，可能因深度不夠無法采集到足夠數(shù)量的病毒；而肺泡灌洗液的采集過程復雜，往往難以收集。

  
  

• 病程進展，導致假陰性：隨著病毒感染時間的延長，免疫系統(tǒng)進入動員狀態(tài)，產(chǎn)生的抗體可中和病毒，病毒在人體內(nèi)的復制受到抑制，數(shù)量會有一個下降的時間，可能導致假陰性。

• 檢測耗時長，操作繁瑣、傳染風險大：由于是呼吸道取樣測定，樣本本身具有傳染性，且核酸提取過程會產(chǎn)生氣溶膠，亦存在感染風險，對實驗室的安全等級要求高，需在P2 P3 實驗室進行，不適合篩查。

針對該問題，國家衛(wèi)健委臨檢中心發(fā)文指出，病毒核酸檢測是確診感染的“金標準”。但受標本采集、病毒量、試劑性能等多方面影響，核酸檢測“假陰性”無法完全避免。

關(guān)于解決問題的方法，文中提到“目前一個行之有效的辦法，就是補充新型冠狀病毒特異抗體檢測”。

另外，根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術(shù)指南（第四版）》中指出，血清抗體可以對感染狀況進行確認，并提到“血清標本盡量釆集急性期、恢復期雙份血清”。

新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測介紹

新型冠狀病毒初次感染人體后，主要激活B細胞，會針對病原體產(chǎn)生特異性抗體。IgM是抗原刺激后人體中出現(xiàn)最早的抗體，可以作為感染性疾病的早期診斷指標。

IgM一般在病毒感染數(shù)天后才產(chǎn)生，最快一周可以測到，不同個體有差別，陰性表明未感染或者處于感染的極早期或者恢復期。

IgG在血液中含量高，可長時間存在，在再次感染時迅速產(chǎn)生。IgG一般在感染1-2周產(chǎn)生，不同個體也會有差異，陽性表明發(fā)生感染或存在既往感染，陰性表明未感染或處于感染的極早期。

而總抗體，則包括了IgM和IgG在內(nèi)的全部新冠病毒特異性抗體。

由于新冠病毒是首次入侵人類社會，幾乎所有尚未被感染的人的血液中都沒有抗體，只要患者的抗體檢測陽性即可判斷其為新冠病毒的感染者。

因此，檢測總抗體，既包含了IgM抗體檢測早期診斷新型冠狀病毒感染的優(yōu)勢，又有檢測IgG抗體既往感染（包括處于恢復期IgM下降的患者）的特點，可以顯著提高感染者的發(fā)現(xiàn)率，有效防止漏檢的發(fā)生。

而血清抗體檢測具有如下特點：

• 可避免由于病毒含量低導致的漏檢；

  
  

• 病毒主要是呼吸道深部感染，抗體檢測能避免因采樣問題導致的漏檢；

  
  

• 抗體檢測對實驗室要求較直接病原檢測低，更適合各級醫(yī)院開展；

  
  

• 核酸檢測存在氣溶膠污染，血清抗體檢測相比更安全；

因此抗體檢測試劑盒可作為疑似和有風險人群的篩查，聯(lián)合核酸檢測，能夠有效提高檢出率和疑似病例的確診率。

萬泰生物新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測解決方案

化學發(fā)光法?

• 新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測試劑盒（雙抗原夾心化學發(fā)光法）?

產(chǎn)品特點：

• 樣本標準可控：檢測樣本為血清或血漿，樣本采集過程標準可控；

• 全自動封閉檢測，安全：血液樣本可上機進行全自動封閉檢測，安全性高；

• 檢測通量大，效率高：? 29min出首個結(jié)果，檢測速度達到200T/h；

• 高靈敏度，高特異性；

• 無需稀釋，原倍上樣。

公司研發(fā)的新冠病毒抗體檢測試劑盒（雙抗原夾心化學發(fā)光法）在臨床醫(yī)院完成的臨床測評中表現(xiàn)優(yōu)異。

• 聯(lián)合深圳市第三人民醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、軍事醫(yī)學科學院等幾家臨床單位，對386名確診新冠肺炎患者及1859名健康人的血液標本進行了檢測。

  
  

  結(jié)果顯示總抗體檢測試劑的敏感性達94.8%，特異性為99.7%。

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• 臨床效果分析顯示，該試劑盒在患者發(fā)病7天內(nèi)抗體的檢出率為30%-40%，第8-10天快速上升到約 70%，在發(fā)病12天后的檢出率100%。

  
  

  而核酸檢測在發(fā)病7天以內(nèi)的檢測陽性率為60%-70%，隨后逐漸降低到 40%-50%，提示總抗體檢測能很好地彌補核酸檢測的“假陰性”。

  
  

  且通過平行比較，總抗體檢測相較于IgM檢測，具有更好的檢測性能和臨床價值。

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• ?在發(fā)病極早期（≤3 天）和早期（４-7 天），分別有 7 例和 28 例患者 RNA 檢測陰性， S-Ab可以檢出其中的２例和15例。

  
  

  在發(fā)病中期 （8-14 天）和后期（≥15 天），RNA 檢測陰性的患者分別有 57 例和 30 例，S-Ab 可 98.2%和100%檢出。這一結(jié)果表明，抗體檢測對核酸檢測具有良好的互補作用。

雙抗原夾心法檢測總抗體，方法學優(yōu)勢?

總抗體檢測試劑采用雙抗原夾心法檢測原理，用特異性抗原進行包被和制備發(fā)光結(jié)合物。此法中受檢抗體不需稀釋，可直接用于測定，其敏感性相對高于間接法。

其特異性較捕獲法、間接法均明顯提高，更大程度避免類風濕因子等因素的干擾。

新冠總抗體檢測應用場景

新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用。