近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)3家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，包括2個(gè)化學(xué)發(fā)光法抗體檢測(cè)試劑、2個(gè)熒光PCR法核酸檢測(cè)試劑，進(jìn)一步豐富了新型冠狀病毒的檢測(cè)方法，擴(kuò)大了檢測(cè)試劑的供應(yīng)，全力服務(wù)疫情防控需要。截至目前，共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑10個(gè)，抗體檢測(cè)試劑4個(gè)。

這三家新獲批的企業(yè)分別是：

北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

新型冠狀病毒2019-nCoV IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

邁克生物科技股份有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

之前已經(jīng)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的10家體外診斷企業(yè)分別是：

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

膠體金法抗體檢測(cè)試劑

北京英諾特生物技術(shù)有限公司

膠體金法抗體檢測(cè)試劑

博奧生物集團(tuán)有限公司

恒溫?cái)U(kuò)增芯片法核酸檢測(cè)試劑

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

武漢華大智造科技有限公司

基因測(cè)序儀DNBSEQ-T7，全自動(dòng)樣本加載儀MGIDL-T7

華大生物科技（武漢）有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

上海捷諾生物科技有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）